Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote sur l'apprentissage de l'extinction de la peur chez les jeunes anxieux

15 avril 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Améliorer la spécificité et la prévisibilité des résultats de la TCC pour les troubles anxieux pédiatriques : un test pilote d'un biomarqueur potentiel pour la réponse au traitement tout au long du développement

L'objectif de cette étude proposée est d'identifier un marqueur biocomportemental potentiel du résultat de la TCC dans les troubles anxieux les plus courants chez l'enfant et l'adolescent, y compris le trouble d'anxiété de séparation (SAD), la phobie sociale (SoP) et le trouble d'anxiété généralisée (GAD), et de reproduire dans un échantillon clinique la découverte précédente d'échantillons animaux et humains non cliniques selon laquelle une différence existe dans l'apprentissage de l'extinction à travers le développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon et conception de l'étude : L'étude utilisera une conception d'essai pilote de traitement ouvert. Les participants comprendront 10 personnes, âgées de 11 à 18 ans, avec un diagnostic de trouble anxieux primaire. Les participants ne doivent pas avoir échoué à des essais antérieurs de TCC. Les participants sous médication psychiatrique doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois avant la participation à l'étude et rester symptomatiques au niveau identifié pour l'inclusion dans l'étude (ADIS CSR ≥ 4).

Mesures : Des évaluateurs indépendants administreront une évaluation complète au départ et après le traitement. Le programme d'entretiens sur les troubles anxieux pour les enfants pour le DSM-5 (ADIS-C-5)19 mesurera le résultat principal du changement de la gravité clinique des symptômes du trouble anxieux dans tous les groupes d'âge. L'échelle d'impression globale clinique (CGI) évaluera la gravité globale des symptômes. Le PARS et le MASC fourniront des mesures secondaires dimensionnelles de l'anxiété. De plus, nous mesurerons l'adhésion au traitement et l'engagement des parents en tant que variables secondaires importantes.

Paradigme de conditionnement de la peur et d'extinction : les sujets participeront à un test en laboratoire de formation à l'extinction avant la TCC afin d'établir l'apprentissage de l'extinction en tant que marqueur prédictif potentiel du résultat du traitement. Les sujets seront exposés à deux formes sur un écran d'ordinateur, une forme (le stimulus conditionné (CS+) sera couplé à un son aversif (stimulus inconditionné) sur 38 % des essais, tandis que l'autre forme ne sera jamais couplée à un son aversif ( CS-)20. Un jour plus tard, les individus suivront une formation d'extinction dans laquelle les deux stimuli conditionnés seront présentés à plusieurs reprises sans le stimulus inconditionné. L'extinction sera mesurée comme le score de différence de la réponse de conductance cutanée au CS+ et au CS-.

Intervention de thérapie d'exposition : les enquêteurs offriront aux participants une intervention de thérapie d'exposition de 8 séances. La première session consistera en une psychoéducation et l'achèvement d'une hiérarchie d'exposition. Les sessions 2 à 7 consisteront en des sessions hebdomadaires d'exposition progressive. La session 8 comprendra l'examen, la prévention des rechutes et l'orientation vers un traitement supplémentaire si nécessaire. Des mesures d'évaluation seront données à la fin de chaque séance d'exposition pour évaluer les différences individuelles dans le changement des symptômes liés à la thérapie d'exposition. Toutes les séances de traitement seront enregistrées sur bande vidéo pour assurer la fidélité au manuel et aux modules de traitement.

Plan d'analyse des données : les enquêteurs suivront le nombre mensuel de participants dépistés et inscrits pour déterminer la faisabilité d'un essai plus vaste, ainsi que la participation aux sessions, l'attrition de l'étude, l'observance du traitement et la sécurité des patients pour évaluer l'acceptabilité des mesures et interventions sélectionnées. Bien que ce pilote ne soit pas suffisamment puissant pour détecter la signification statistique, les enquêteurs exécuteront un test préliminaire de l'association entre la performance sur la tâche d'apprentissage de l'extinction et les résultats du traitement, et les enquêteurs évalueront les différences entre les groupes d'âge dans l'apprentissage de l'extinction et les résultats du traitement pour déterminer première preuve de concept.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes souffrant de troubles anxieux âgés de 7 à 25 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 7 à 25 ans inclusivement (c'est-à-dire qu'ils doivent avoir au moins 7 ans) au moment du consentement
  • Diagnostic primaire DSM 5 de SepAD, SocAD, OCD, phobie spécifique ou trouble panique sur l'ADIS-IV-C/P
  • Sévérité de l'anxiété modérée ou supérieure (CGI-S> 3 et altération fonctionnelle (score CGAS 60)

Critère d'exclusion:

  • Estimation du QI complet de l'enfant < 80, tel que mesuré par les sous-tests de vocabulaire et de conception de blocs du WISC-III) (Gate B). Si un sujet potentiel a un score de QI vérifié au cours des trois années précédant l'inscription, tel que mesuré par le WISC-III, l'IIIR, le K-ABC ou le Stanford-Binet, aucune évaluation du QI n'est requise.
  • L'enfant répond aux critères d'un trouble dépressif majeur primaire ou co-primaire, d'un trouble des conduites ou d'une toxicomanie
  • L'enfant répond aux critères du trouble dépressif majeur à une gravité supérieure à celle du trouble anxieux (porte B)
  • Les sujets présentant les troubles psychiatriques suivants au cours de leur vie seront exclus : trouble bipolaire, TED (Asperger, autisme), TDM avec psychose, schizophrénie et trouble schizo-affectif
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou indication clinique pour l'utilisation de médicaments psychotropes (sauf pour les jeunes qui commencent un régime psychostimulant stable pour le TDAH)
  • Traitement récent avec des médicaments psychotropes dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude pour la fluoxétine, dans les 2 semaines pour les autres ISRS et dans les 4 semaines pour les neuroleptiques (portes A, B).
  • L'enfant a échoué à un essai adéquat de TCC pour l'anxiété au cours des 2 années précédentes (au moins 10 séances de traitement sur une période de moins d'un an menées par un fournisseur agréé de TCC)
  • L'enfant a un trouble neurologique majeur, une maladie médicale majeure ou une déficience auditive qui nécessite un médicament systémique épisodique ou chronique interdit ou qui interférerait
  • L'enfant est enceinte comme l'indiquent ses antécédents ou un test de grossesse positif à la porte B. Les filles sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception, soit hormonale (BCP, Depo-Provera ou Norplant), spermicide (mousse ou suppositoire vaginal) ou une méthode barrière (préservatifs, diaphragme, cape cervicale) ou une combinaison de contraception barrière/spermicide afin de participer à l'étude.
  • L'enfant présente un risque important de dangerosité pour lui-même ou pour les autres
  • L'enfant ou le parent ne parle pas anglais (incapable de compléter les mesures, les évaluations IE ou le traitement sans l'aide d'un traducteur) NYSPI et UCLA peuvent recruter des sujets hispanophones.
  • L'enfant est victime d'abus d'enfants en cours ou non divulgués auparavant nécessitant un nouveau rapport du département des services sociaux ou une supervision continue du département des services sociaux
  • L'enfant, pour quelque raison que ce soit, a manqué plus de 50 % des jours d'école au cours des 2 mois précédant la randomisation. L'enseignement à domicile ne nécessite pas l'exclusion de l'étude en vertu de ce critère d'exclusion. Les cas ambigus sont renvoyés au Caseness Panel pour éviter de tronquer la plage de gravité différemment d'un site à l'autre
  • L'enfant a des antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Essai ouvert
N/A - Essai ouvert
Intervention comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'ADIS
Délai: 1 an
Calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour la version DSM-5-adulte
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1310014441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Essai ouvert

3
S'abonner