- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032926
Une étude pilote sur l'apprentissage de l'extinction de la peur chez les jeunes anxieux
Améliorer la spécificité et la prévisibilité des résultats de la TCC pour les troubles anxieux pédiatriques : un test pilote d'un biomarqueur potentiel pour la réponse au traitement tout au long du développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon et conception de l'étude : L'étude utilisera une conception d'essai pilote de traitement ouvert. Les participants comprendront 10 personnes, âgées de 11 à 18 ans, avec un diagnostic de trouble anxieux primaire. Les participants ne doivent pas avoir échoué à des essais antérieurs de TCC. Les participants sous médication psychiatrique doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois avant la participation à l'étude et rester symptomatiques au niveau identifié pour l'inclusion dans l'étude (ADIS CSR ≥ 4).
Mesures : Des évaluateurs indépendants administreront une évaluation complète au départ et après le traitement. Le programme d'entretiens sur les troubles anxieux pour les enfants pour le DSM-5 (ADIS-C-5)19 mesurera le résultat principal du changement de la gravité clinique des symptômes du trouble anxieux dans tous les groupes d'âge. L'échelle d'impression globale clinique (CGI) évaluera la gravité globale des symptômes. Le PARS et le MASC fourniront des mesures secondaires dimensionnelles de l'anxiété. De plus, nous mesurerons l'adhésion au traitement et l'engagement des parents en tant que variables secondaires importantes.
Paradigme de conditionnement de la peur et d'extinction : les sujets participeront à un test en laboratoire de formation à l'extinction avant la TCC afin d'établir l'apprentissage de l'extinction en tant que marqueur prédictif potentiel du résultat du traitement. Les sujets seront exposés à deux formes sur un écran d'ordinateur, une forme (le stimulus conditionné (CS+) sera couplé à un son aversif (stimulus inconditionné) sur 38 % des essais, tandis que l'autre forme ne sera jamais couplée à un son aversif ( CS-)20. Un jour plus tard, les individus suivront une formation d'extinction dans laquelle les deux stimuli conditionnés seront présentés à plusieurs reprises sans le stimulus inconditionné. L'extinction sera mesurée comme le score de différence de la réponse de conductance cutanée au CS+ et au CS-.
Intervention de thérapie d'exposition : les enquêteurs offriront aux participants une intervention de thérapie d'exposition de 8 séances. La première session consistera en une psychoéducation et l'achèvement d'une hiérarchie d'exposition. Les sessions 2 à 7 consisteront en des sessions hebdomadaires d'exposition progressive. La session 8 comprendra l'examen, la prévention des rechutes et l'orientation vers un traitement supplémentaire si nécessaire. Des mesures d'évaluation seront données à la fin de chaque séance d'exposition pour évaluer les différences individuelles dans le changement des symptômes liés à la thérapie d'exposition. Toutes les séances de traitement seront enregistrées sur bande vidéo pour assurer la fidélité au manuel et aux modules de traitement.
Plan d'analyse des données : les enquêteurs suivront le nombre mensuel de participants dépistés et inscrits pour déterminer la faisabilité d'un essai plus vaste, ainsi que la participation aux sessions, l'attrition de l'étude, l'observance du traitement et la sécurité des patients pour évaluer l'acceptabilité des mesures et interventions sélectionnées. Bien que ce pilote ne soit pas suffisamment puissant pour détecter la signification statistique, les enquêteurs exécuteront un test préliminaire de l'association entre la performance sur la tâche d'apprentissage de l'extinction et les résultats du traitement, et les enquêteurs évalueront les différences entre les groupes d'âge dans l'apprentissage de l'extinction et les résultats du traitement pour déterminer première preuve de concept.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 7 à 25 ans inclusivement (c'est-à-dire qu'ils doivent avoir au moins 7 ans) au moment du consentement
- Diagnostic primaire DSM 5 de SepAD, SocAD, OCD, phobie spécifique ou trouble panique sur l'ADIS-IV-C/P
- Sévérité de l'anxiété modérée ou supérieure (CGI-S> 3 et altération fonctionnelle (score CGAS 60)
Critère d'exclusion:
- Estimation du QI complet de l'enfant < 80, tel que mesuré par les sous-tests de vocabulaire et de conception de blocs du WISC-III) (Gate B). Si un sujet potentiel a un score de QI vérifié au cours des trois années précédant l'inscription, tel que mesuré par le WISC-III, l'IIIR, le K-ABC ou le Stanford-Binet, aucune évaluation du QI n'est requise.
- L'enfant répond aux critères d'un trouble dépressif majeur primaire ou co-primaire, d'un trouble des conduites ou d'une toxicomanie
- L'enfant répond aux critères du trouble dépressif majeur à une gravité supérieure à celle du trouble anxieux (porte B)
- Les sujets présentant les troubles psychiatriques suivants au cours de leur vie seront exclus : trouble bipolaire, TED (Asperger, autisme), TDM avec psychose, schizophrénie et trouble schizo-affectif
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou indication clinique pour l'utilisation de médicaments psychotropes (sauf pour les jeunes qui commencent un régime psychostimulant stable pour le TDAH)
- Traitement récent avec des médicaments psychotropes dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude pour la fluoxétine, dans les 2 semaines pour les autres ISRS et dans les 4 semaines pour les neuroleptiques (portes A, B).
- L'enfant a échoué à un essai adéquat de TCC pour l'anxiété au cours des 2 années précédentes (au moins 10 séances de traitement sur une période de moins d'un an menées par un fournisseur agréé de TCC)
- L'enfant a un trouble neurologique majeur, une maladie médicale majeure ou une déficience auditive qui nécessite un médicament systémique épisodique ou chronique interdit ou qui interférerait
- L'enfant est enceinte comme l'indiquent ses antécédents ou un test de grossesse positif à la porte B. Les filles sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception, soit hormonale (BCP, Depo-Provera ou Norplant), spermicide (mousse ou suppositoire vaginal) ou une méthode barrière (préservatifs, diaphragme, cape cervicale) ou une combinaison de contraception barrière/spermicide afin de participer à l'étude.
- L'enfant présente un risque important de dangerosité pour lui-même ou pour les autres
- L'enfant ou le parent ne parle pas anglais (incapable de compléter les mesures, les évaluations IE ou le traitement sans l'aide d'un traducteur) NYSPI et UCLA peuvent recruter des sujets hispanophones.
- L'enfant est victime d'abus d'enfants en cours ou non divulgués auparavant nécessitant un nouveau rapport du département des services sociaux ou une supervision continue du département des services sociaux
- L'enfant, pour quelque raison que ce soit, a manqué plus de 50 % des jours d'école au cours des 2 mois précédant la randomisation. L'enseignement à domicile ne nécessite pas l'exclusion de l'étude en vertu de ce critère d'exclusion. Les cas ambigus sont renvoyés au Caseness Panel pour éviter de tronquer la plage de gravité différemment d'un site à l'autre
- L'enfant a des antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Essai ouvert
N/A - Essai ouvert
|
Intervention comportementale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'ADIS
Délai: 1 an
|
Calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour la version DSM-5-adulte
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1310014441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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