Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie uczenia się strachu przed wymieraniem u niespokojnej młodzieży

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zwiększanie specyficzności i przewidywalności wyników CBT w przypadku zaburzeń lękowych u dzieci: test pilotażowy potencjalnego biomarkera odpowiedzi na leczenie w całym okresie rozwojowym

Celem tego proponowanego badania jest identyfikacja potencjalnego biobehawioralnego markera wyników CBT w najczęstszych zaburzeniach lękowych dzieci i młodzieży, w tym lęku separacyjnego (SAD), fobii społecznej (SoP) i uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), oraz do powtórzyć w próbce klinicznej poprzednie odkrycie z próbek zwierzęcych i nieklinicznych próbek ludzkich, że istnieje różnica w uczeniu się wymierania w trakcie rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba badania i projekt: W badaniu wykorzystany zostanie projekt pilotażowego badania otwartego. Uczestnikami będzie 10 osób w wieku 11-18 lat z rozpoznaniem pierwotnego zaburzenia lękowego. Uczestnicy nie mogą zawieść wcześniejszych prób CBT. Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed udziałem w badaniu i utrzymywać objawy na poziomie określonym dla włączenia do badania (ADIS CSR ≥ 4).

Środki: Niezależni oceniający przeprowadzą kompleksową ocenę wyjściową i po leczeniu. Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci dla DSM-5 (ADIS-C-5)19 zmierzy główny wynik zmiany klinicznego nasilenia objawów zaburzeń lękowych w różnych grupach wiekowych. Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oceni ogólne nasilenie objawów. PARS i MASC zapewnią drugorzędne, wymiarowe pomiary lęku. Ponadto będziemy mierzyć przestrzeganie leczenia i zaangażowanie rodziców jako ważne zmienne drugorzędne.

Paradygmat warunkowania strachu i wygaszania: Badani wezmą udział w laboratoryjnym teście treningu wygaszania przed CBT w celu ustalenia uczenia się wygaszania jako potencjalnego wskaźnika predykcyjnego wyniku leczenia. Badani zostaną wystawieni na działanie dwóch kształtów na ekranie komputera, jeden kształt (bodziec warunkowy (CS+) będzie połączony z dźwiękiem awersyjnym (bodziec bezwarunkowy) w 38% prób, podczas gdy drugi kształt nigdy nie będzie połączony z dźwiękiem awersyjnym ( CS-)20. Dzień później osoby przejdą trening wygaszania, w którym dwa bodźce warunkowe będą wielokrotnie prezentowane bez bodźca bezwarunkowego. Ekstynkcja będzie mierzona jako wynik różnicy odpowiedzi przewodnictwa skóry na CS+ i CS-.

Interwencja terapii ekspozycyjnej: badacze zaproponują uczestnikom 8-sesyjną interwencję terapii ekspozycyjnej. Pierwsza sesja będzie polegała na psychoedukacji i uzupełnieniu hierarchii ekspozycji. Sesje 2-7 będą składać się z cotygodniowych sesji stopniowej ekspozycji. Sesja 8 obejmie przegląd, zapobieganie nawrotom i skierowanie na dodatkowe leczenie w razie potrzeby. Środki oceny zostaną podane po zakończeniu każdej sesji ekspozycji w celu oceny indywidualnych różnic w zmianie objawów związanych z terapią ekspozycji. Wszystkie sesje leczenia będą nagrywane na wideo, aby zapewnić wierność podręcznikowi i modułom leczenia.

Plan analizy danych: Badacze będą śledzić miesięczną liczbę uczestników przebadanych i zapisanych w celu określenia wykonalności większego badania, a także frekwencję na sesjach, utratę udziału w badaniu, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i bezpieczeństwo pacjentów, aby ocenić akceptowalność wybranych środków i interwencji. Chociaż ten program pilotażowy nie będzie miał wystarczającej mocy, aby wykryć istotność statystyczną, badacze przeprowadzą wstępny test związku między wykonaniem zadania uczenia się wymierania a wynikiem leczenia, a badacze ocenią różnice między grupami wiekowymi w nauce wymierania i wynikach leczenia, aby określić wczesna weryfikacja koncepcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z zaburzeniami lękowymi w wieku 7-25 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-25 lat włącznie (tj. musi mieć co najmniej 7 lat) w momencie wyrażenia zgody
  • Podstawowa diagnoza DSM 5 SepAD, SocAD, OCD, fobii specyficznej lub lęku napadowego na ADIS-IV-C/P
  • Nasilenie lęku umiarkowane lub większe (CGI-S >3 i upośledzenie czynnościowe (wynik CGAS 60)

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowe IQ pełnej skali dziecka < 80, mierzone za pomocą podtestów słownictwa i projektowania bloków WISC-III) (bramka B). Jeśli potencjalny uczestnik ma zweryfikowany wynik IQ w ciągu trzech lat poprzedzających rejestrację, mierzony za pomocą WISC-III, IIIR, K-ABC lub Stanford-Binet, nie jest wymagana ocena IQ.
  • Dziecko spełnia kryteria aktualnego pierwotnego lub równorzędnego dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń zachowania lub nadużywania substancji
  • Dziecko spełnia kryteria dużego zaburzenia depresyjnego o większym nasileniu niż zaburzenie lękowe (bramka B)
  • Osoby z następującymi zaburzeniami psychicznymi w ciągu całego życia zostaną wykluczone: choroba afektywna dwubiegunowa, PDD (zespół Aspergera, autyzm), MDD z psychozą, schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub wskazania kliniczne do stosowania leków psychotropowych (z wyjątkiem młodzieży rozpoczynającej stabilny schemat leczenia psychostymulującego z powodu ADHD)
  • Niedawne leczenie lekami psychotropowymi w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku fluoksetyny, w ciągu 2 tygodni w przypadku innych SSRI i w ciągu 4 tygodni w przypadku neuroleptyków (bramki A, B).
  • Dziecko nie przeszło odpowiedniej próby CBT na lęk w ciągu ostatnich 2 lat (co najmniej 10 sesji terapeutycznych w okresie krótszym niż 1 rok prowadzonych przez licencjonowanego dostawcę CBT)
  • Dziecko ma poważne zaburzenie neurologiczne, poważną chorobę medyczną lub upośledzenie słuchu, które wymaga zabronionego leczenia epizodycznego lub przewlekłego lub które mogłoby zakłócić
  • Dziecko jest w ciąży na podstawie wywiadu lub pozytywnego wyniku testu ciążowego w bramce B. Dziewczęta aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, hormonalnej (BCP, Depo-Provera lub Norplant), środka plemnikobójczego (pianka lub czopek dopochwowy) lub metodę barierową (prezerwatywy, diafragma, kapturek dopochwowy) lub kombinację antykoncepcji barierowej/spermicydowej w celu wzięcia udziału w badaniu.
  • Dziecko stwarza poważne zagrożenie dla siebie lub innych
  • Dziecko lub rodzic nie mówi po angielsku (nie jest w stanie wykonać pomiarów, ocen IE lub leczenia bez pomocy tłumacza). NYSPI i UCLA mogą rekrutować osoby mówiące po hiszpańsku.
  • Dziecko jest ofiarą trwającego lub wcześniej nieujawnionego znęcania się nad dzieckiem wymagającego nowego raportu działu opieki społecznej lub bieżącego działu nadzoru opieki społecznej
  • Dziecko z jakiegokolwiek powodu opuściło ponad 50% dni szkolnych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających randomizację. Home schooling nie wymaga wykluczenia z badania w ramach tego kryterium wykluczenia. Niejednoznaczne przypadki są kierowane do panelu Caseness, aby uniknąć różnego obcinania zakresu istotności w różnych witrynach
  • Dziecko ma historię napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwórz wersję próbną
Nie dotyczy — Otwarta wersja próbna
Behawioralne: Otwórz wersję próbną
Interwencja behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ADIS
Ramy czasowe: 1 rok
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla wersji DSM-5-dla dorosłych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1310014441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwórz wersję próbną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj