- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032926
Пилотное исследование обучения подавлению страха у тревожной молодежи
Повышение специфичности и предсказуемости результатов когнитивно-поведенческой терапии при тревожных расстройствах у детей: пилотное испытание потенциального биомаркера ответа на лечение в процессе развития
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец исследования и дизайн. В исследовании будет использоваться открытый экспериментальный дизайн лечения. В число участников войдут 10 человек в возрасте от 11 до 18 лет с диагнозом первичного тревожного расстройства. Участники не должны были провалить предыдущие испытания когнитивно-поведенческой терапии. Участники, принимающие психиатрические препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до участия в исследовании и сохранять симптомы до уровня, установленного для включения в исследование (CSR по ADIS ≥ 4).
Меры: Независимые оценщики проведут всестороннюю оценку на исходном уровне и после лечения. График опроса детей по поводу тревожного расстройства для DSM-5 (ADIS-C-5)19 будет измерять первичный результат изменения клинической тяжести симптомов тревожного расстройства в разных возрастных группах. Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) позволяет оценить общую тяжесть симптомов. PARS и MASC обеспечат вторичные, количественные измерения тревоги. Кроме того, мы будем измерять приверженность лечению и участие родителей в качестве важных вторичных переменных.
Парадигма формирования страха и угасания: Субъекты будут участвовать в лабораторных испытаниях обучения угашению перед КПТ, чтобы установить обучение угашению в качестве потенциального прогностического маркера результатов лечения. Субъекты будут подвергаться воздействию двух форм на экране компьютера, одна форма (условный раздражитель (CS+) будет сочетаться с неприятным звуком (безусловный раздражитель) в 38% испытаний, тогда как другая форма никогда не будет сочетаться с неприятным звуком ( КС-)20. Через день люди будут проходить тренировку угашения, при которой два условных раздражителя будут неоднократно предъявляться без безусловного раздражителя. Экстинкция будет измеряться как разность показателей реакции проводимости кожи на CS+ и CS-.
Экспозиционная терапия: исследователи предложат участникам 8 сеансов экспозиционной терапии. Первая сессия будет состоять из психообразования и завершения иерархии воздействия. Сессии 2-7 будут состоять из еженедельных сеансов постепенного воздействия. Сессия 8 будет включать обзор, профилактику рецидивов и направление на дополнительное лечение, если это необходимо. Меры оценки будут даны по завершении каждого сеанса воздействия для оценки индивидуальных различий в изменении симптомов, связанных с терапией воздействия. Все лечебные сеансы будут записываться на видео, чтобы обеспечить соответствие лечебному руководству и модулям.
План анализа данных: Исследователи будут отслеживать ежемесячное количество участников, прошедших скрининг и включенных в исследование, чтобы определить возможность проведения более крупного испытания, а также посещаемость сеансов, отсев из исследования, приверженность лечению и безопасность пациентов для оценки приемлемости выбранных мер и вмешательств. Хотя этот пилотный проект не будет иметь достаточных возможностей для выявления статистической значимости, исследователи проведут предварительный тест связи между выполнением задачи обучения угашению и результатами лечения, а исследователи оценят возрастные различия в обучении угашению и результатах лечения, чтобы определить раннее доказательство концепции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 25 лет включительно (т.е. должен быть не менее 7 лет) на момент согласия
- Первичный диагноз DSM 5 SepAD, SocAD, OCD, специфической фобии или панического расстройства по ADIS-IV-C/P
- Тяжесть тревоги умеренная или выше (CGI-S > 3 и функциональные нарушения (60 баллов по шкале CGAS)
Критерий исключения:
- Оценочный IQ ребенка по полной шкале <80, измеренный с помощью подтестов на словарь и дизайн блоков WISC-III) (контрольная группа B). Если потенциальный субъект имеет подтвержденный показатель IQ за три года до зачисления по шкале WISC-III, IIIR, K-ABC или Stanford-Binet, оценка IQ не требуется.
- Ребенок соответствует критериям текущего первичного или сопутствующего большого депрессивного расстройства, расстройства поведения или злоупотребления психоактивными веществами.
- Ребенок соответствует критериям большого депрессивного расстройства с большей степенью тяжести, чем тревожное расстройство (контрольная группа B).
- Субъекты со следующими пожизненными психическими расстройствами будут исключены: биполярное расстройство, PDD (синдром Аспергера, аутизм), MDD с психозом, шизофрения и шизоаффективное расстройство.
- Текущее использование психотропных препаратов или клинические показания к применению психотропных препаратов (за исключением молодых людей, получающих стабильный режим психостимуляторов для лечения СДВГ)
- Недавнее лечение психотропными препаратами в течение 6 недель после включения в исследование для флуоксетина, в течение 2 недель для других СИОЗС и в течение 4 недель для нейролептиков (группы A, B).
- Ребенок не прошел адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии при тревоге в течение предыдущих 2 лет (не менее 10 сеансов лечения в течение периода менее 1 года, проведенных лицензированным поставщиком когнитивно-поведенческой терапии).
- У ребенка серьезное неврологическое расстройство, серьезное соматическое заболевание или нарушение слуха, которые требуют запрещенных эпизодических или хронических системных препаратов или которые могут помешать
- Ребенок беременен, что подтверждается анамнезом или положительным тестом на беременность в пункте B. Сексуально активные девочки должны дать согласие на использование эффективной формы контроля над рождаемостью, будь то гормональные (BCP, Депо-Провера или Норплант), спермициды (пена или вагинальные суппозитории) или барьерный метод (презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок) или комбинацию барьерной/спермицидной контрацепции для участия в исследовании.
- Ребенок представляет значительный риск опасности для себя или других
- Ребенок или родитель не говорят по-английски (не могут выполнить измерения, оценки IE или лечение без помощи переводчика). NYSPI и UCLA могут набирать испаноязычных испытуемых.
- Ребенок является жертвой продолжающегося или ранее нераскрытого жестокого обращения с детьми, требующего нового отчета отдела социальной службы или постоянного надзора отдела социальной службы.
- Ребенок по какой-либо причине пропустил более 50% школьных дней за 2 месяца до рандомизации. Домашнее обучение не требует исключения из исследования по этому критерию исключения. Неоднозначные случаи передаются в панель Caseness Panel, чтобы избежать усечения диапазона серьезности по-разному на разных сайтах.
- У ребенка в анамнезе судороги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Открытая пробная версия
Н/Д — Открытая пробная версия
|
Поведенческое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка АДИС
Временное ограничение: 1 год
|
Расписание интервью по тревожным расстройствам для DSM-5-Версия для взрослых
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1310014441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытая пробная версия
-
Sara FaragЗавершенныйНарушения мочеиспускания | Задержка мочиСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено
-
University of PittsburghЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoРекрутингДепрессияСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthОтозван
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldЗавершенныйРегионарная анестезия, сосудистая пластика, сосудистая проходимостьКанада
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты