HFpEF와 연관된 PH가 있는 피험자에서 경구 Treprostinil의 공개 라벨 확장
2020년 9월 25일 업데이트: United Therapeutics
보존 박출률(HFpEF)이 있는 심부전과 관련된 폐고혈압(PH) 피험자에서 경구 트레프로스티닐의 공개 확장 연구 - 연구 TDE-HF-301에 대한 장기 추적
이것은 연구 TDE-HF-301을 완료한 피험자에서 경구용 트레프로스티닐을 사용한 지속적인 요법의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구였습니다. 이 연구는 박출률 보존 심부전(HFpEF)과 관련된 폐고혈압(PH) 치료를 위한 지속적인 장기 경구 트레프로스티닐 요법의 효과에 관한 장기 공개 라벨 데이터를 제공했습니다. 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주 및 그 후 경구 트레프로스티닐이 HFpEF와 관련된 PH를 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능하거나 연구가 스폰서에 의해 중단될 때까지 피험자 방문이 12주마다 발생했습니다.
후원자는 느린 등록으로 인해 2019년 10월 14일에 연구 TDE-HF-301 및 TDE-HF-302를 종료했습니다. 연구 TDE-HF-302의 최종 피험자로부터의 안전성 데이터는 2020년 3월 2일에 기록되었습니다. 등록된 피험자의 수가 예상보다 적기 때문에 계획된 2차 효능 관련 종점은 분석되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 TDE-HF-302는 연구 TDE-HF-301에 참여하고 필요한 모든 방문을 완료한 피험자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 연구였습니다. 이 연구는 HFpEF와 관련된 PH가 있는 피험자에서 경구 트레프로스티닐의 장기 안전성을 평가했습니다.
피험자는 0.125-, 0.25-, 1- 및 2.5mg 서방형 정제로 트레프로스티닐을 경구 복용했습니다. 연구 TDE-HF-301에서 경구용 트레프로스티닐을 투여하도록 무작위로 배정된 피험자의 경우, 경구용 트레프로스티닐의 초기 용량은 연구 TDE-HF-301의 최종 용량과 동일했습니다. 연구 TDE-HF-301에서 위약을 받도록 무작위로 할당된 피험자들에게 경구용 트레프로스티닐의 초기 용량인 0.125mg을 1일 3회(TID) 투여했습니다. 용량 증가는 연구 TDE-HF-301 동안 데이터 모니터링 위원회에 의해 결정된 최대 허용 용량인 최대 6mg TID까지 조사자의 재량에 따라 72시간마다 0.125mg 증분으로 발생할 수 있습니다. 각 피험자가 연구 내내 최적의 용량을 받도록 보장하기 위해 용량 제한 약물 관련 부작용(AE)이 없는 상태에서 연구 약물의 용량을 증가시켜야 했습니다. 피험자는 6주, 12주, 18주 및 24주에 그리고 그 후 매 12주마다 방문을 위해 돌아왔습니다. 연구를 조기에 종료한 피험자는 최종 평가를 위해 연구 센터로 돌아가도록 요청받았습니다.
안전성 평가는 AE, 임상 실험실 매개변수 및 심부전 징후 및 증상의 임상 평가로 구성되었습니다.
등록된 피험자의 수가 예상보다 적기 때문에 계획된 2차 효능 관련 종점은 분석되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Pulmonary Division
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates, George Washington University
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida ; Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Physicians Georgia Lung
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- OSF Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
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Maine
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South Portland, Maine, 미국, 04106
- Chest Medicine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Barnabas Health Lung Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toldedo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Vitalink Research - Anderson
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Summit Medical Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Lubbock, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 피험자는 연구 TDE-HF-301에 참여했고 연구 약물을 유지했으며 연구 TDE-HF-301 동안 연구 절차 및 평가를 준수했으며 해당 연구의 24주차까지 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 연구 TDE-HF-301에서 조기에 중단되었습니다.
- 피험자는 연구 TDE-HF-301 동안 병발한 질병 또는 병태를 발전시켰고, 조사자의 의견으로는 피험자가 이 연구에 등록할 경우 피험자의 전반적인 건강에 대한 위험을 나타냈습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 트레프로스티닐
TID 투여용 지속 방출 정제
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TID 투여용 서방형 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 TDE-HF-301을 완료한 피험자의 HFpEF와 관련된 PH 피험자에서 경구 트레프로스티닐의 장기 안전성
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 약 25개월
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이 연구의 1차 목적은 TDE-HF-301 연구를 완료한 피험자에 대해 HFpEF와 관련된 PH가 있는 피험자에서 경구 트레프로스티닐의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 동안 부작용이 있는 피험자의 수는 이 후원자 종료 연구에 대해 보고된 유일한 결과 측정인 주요 결과 측정으로 보고됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 약 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .