Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális treprostinil nyílt elnevezésű kiterjesztése HFpEF-hez társuló PH-val rendelkező betegeknél

2020. szeptember 25. frissítette: United Therapeutics

Nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat orális treprostinilről megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) társuló szívelégtelenséggel összefüggő pulmonalis hipertóniában (PH) szenvedő alanyokon – A TDE-HF-301 vizsgálat hosszú távú nyomon követése

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt a TDE-HF-301 vizsgálatot befejező alanyok per os treprostinillal történő folyamatos kezelésének biztonságosságának értékelésére. Ez a tanulmány hosszú távú, nyílt adatokat szolgáltatott a folyamatos, hosszú távú orális treprostinil-terápia hatásáról a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenséghez társuló pulmonális hipertónia (PH) kezelésére. Az alanyok látogatására a kiindulási időpontban, a 6., 12., 18. és 24. héten, majd ezt követően 12 hetente került sor, amíg a HFpEF-hez társuló PH kezelésére orális treprostinil kereskedelmi forgalomba nem került, vagy a szponzor abba nem hagyta a vizsgálatot.

A szponzor a lassú beiratkozás miatt 2019. október 14-én megszüntette a TDE-HF-301 és a TDE-HF-302 tanulmányokat. A TDE-HF-302 vizsgálat utolsó alanyának biztonsági adatait 2020. március 2-án rögzítették. A vártnál alacsonyabb beiratkozott alanyok száma miatt a tervezett másodlagos, hatékonysággal kapcsolatos végpontokat nem elemezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TDE-HF-302 vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a TDE-HF-301 vizsgálatban részt vevő és az összes szükséges látogatást elvégző alanyokon. Ez a vizsgálat az orális treprostinil hosszú távú biztonságosságát értékelte olyan betegeknél, akiknél a PH HFpEF-hez társult.

Az alanyok orális treprostinilt kaptak 0,125, 0,25, 1 és 2,5 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában. A TDE-HF-301 vizsgálatban véletlenszerűen orális treprostinilt kapó alanyoknál az orális treprostinil kezdő adagja megegyezett a TDE-HF-301 vizsgálat végső adagjával. A TDE-HF-301 vizsgálatban véletlenszerűen placebót kapó alanyok a kezdeti orális treprostinil adagot 0,125 mg naponta háromszor (TID) kapták. A dózisemelés 72 óránként 0,125 mg-mal történhet, a vizsgáló belátása szerint 6 mg TID-ig, amely az Adatfigyelő Bizottság által a TDE-HF-301 vizsgálat során meghatározott maximális megengedett dózis. A vizsgálati gyógyszer dózisait növelni kellett a dóziskorlátozó gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) hiányában annak biztosítása érdekében, hogy minden alany az optimális dózist kapja a vizsgálat során. Az alanyok a 6., 12., 18. és 24. héten, majd ezt követően 12 hetente tértek vissza látogatásra. Azokat az alanyokat, akik korán befejezték a vizsgálatot, arra kérték, hogy térjenek vissza a vizsgálati központba végső értékelés céljából.

A biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekből, a klinikai laboratóriumi paraméterekből, valamint a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek klinikai értékeléséből álltak.

A vártnál alacsonyabb beiratkozott alanyok száma miatt a tervezett másodlagos, hatékonysággal kapcsolatos végpontokat nem elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az alany részt vett a TDE-HF-301 vizsgálatban, továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedte, megfelelt a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek a TDE-HF-301 vizsgálat során, és a vizsgálat 24. hetéig befejeződött.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptatott.
  2. Az alany bármilyen okból idő előtt kikerült a TDE-HF-301 vizsgálatból.
  3. Az alany egyidejű betegség vagy állapot alakult ki a TDE-HF-301 vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentett az alany általános egészségi állapotára nézve, ha részt vettek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális treprostinil
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták TID adagolásra
Drog: Orális treprostinil
Elnyújtott hatóanyag-leadású orális tabletták TID adagolásra
Más nevek:
  • Treprostinil dietanolamin, Treprostinil diolamine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális treprostinil hosszú távú biztonságossága a TDE-HF-301 vizsgálatot befejező alanyoknál, akiknél a PH HFpEF-hez társult
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 25 hónapig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az orális treprostinil hosszú távú biztonságosságát a HFpEF-hez társuló PH-ban szenvedő alanyoknál azoknál az alanyoknál, akik befejezték a TDE-HF-301 vizsgálatot. A vizsgálat során nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát jelentik az elsődleges kimeneti mérőszámként, amely volt az egyetlen eredménymérés ebben a szponzor által befejezett vizsgálatban.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-HF-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel