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Estensione in aperto del treprostinil orale in soggetti con PH associata a HFpEF

25 settembre 2020 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sul treprostinil orale in soggetti con ipertensione polmonare (PH) associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) - Un follow-up a lungo termine dello studio TDE-HF-301

Si trattava di uno studio in aperto per valutare la sicurezza della terapia continua con treprostinil orale in soggetti che hanno completato lo studio TDE-HF-301. Questo studio ha fornito dati a lungo termine in aperto sull'effetto della terapia orale continua a lungo termine con treprostinil per il trattamento dell'ipertensione polmonare (IP) associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Le visite dei soggetti si sono verificate al basale, settimane 6, 12, 18, 24 e successivamente ogni 12 settimane fino a quando il treprostinil orale non era disponibile in commercio per il trattamento dell'IP associata a HFpEF o lo studio è stato interrotto dallo sponsor.

Lo sponsor ha terminato gli studi TDE-HF-301 e TDE-HF-302 il 14 ottobre 2019 a causa della lenta iscrizione. I dati sulla sicurezza dell'ultimo soggetto dello studio TDE-HF-302 sono stati registrati il ​​2 marzo 2020. A causa del numero di soggetti arruolati inferiore al previsto, gli endpoint secondari correlati all'efficacia pianificati non sono stati analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TDE-HF-302 era uno studio multicentrico in aperto condotto su soggetti che hanno partecipato e completato tutte le visite richieste per lo studio TDE-HF-301. Questo studio ha valutato la sicurezza a lungo termine del treprostinil orale in soggetti con IP associata a HFpEF.

I soggetti hanno ricevuto treprostinil orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 0,125, 0,25, 1 e 2,5 mg. Per i soggetti assegnati in modo casuale a ricevere treprostinil orale nello Studio TDE-HF-301, la dose iniziale di treprostinil orale era la stessa della dose finale nello Studio TDE-HF-301. Ai soggetti assegnati in modo casuale a ricevere il placebo nello Studio TDE-HF-301 è stata somministrata la dose iniziale di treprostinil orale pari a 0,125 mg 3 volte al giorno (TID). Gli aumenti della dose potrebbero verificarsi con incrementi di 0,125 mg ogni 72 ore a discrezione dello sperimentatore fino a 6 mg TID, la dose massima consentita determinata dal comitato di monitoraggio dei dati durante lo studio TDE-HF-301. Le dosi del farmaco in studio dovevano essere aumentate in assenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE) limitanti la dose per garantire che ogni soggetto ricevesse la dose ottimale durante lo studio. I soggetti sono tornati per le visite alle settimane 6, 12, 18 e 24 e successivamente ogni 12 settimane. Ai soggetti che hanno terminato lo studio in anticipo è stato chiesto di tornare al centro studi per una valutazione finale.

Le valutazioni di sicurezza consistevano in eventi avversi, parametri clinici di laboratorio e valutazione clinica di segni e sintomi di insufficienza cardiaca.

A causa del numero di soggetti arruolati inferiore al previsto, gli endpoint secondari correlati all'efficacia pianificati non sono stati analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha partecipato allo Studio TDE-HF-301, è rimasto in terapia con il farmaco in studio, è stato conforme alle procedure e alle valutazioni dello studio durante lo Studio TDE-HF-301 e ha completato fino alla settimana 24 di tale studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto è stato interrotto prematuramente dallo Studio TDE-HF-301 per qualsiasi motivo.
  3. Il soggetto ha sviluppato una malattia o una condizione concomitante durante lo Studio TDE-HF-301 che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rappresentava un rischio per la salute generale del soggetto se si fosse arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil orale
Compresse a rilascio prolungato per somministrazione TID
Droga: Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per somministrazione TID
Altri nomi:
  • Treprostinil dietanolammina, Treprostinil diolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del treprostinil orale in soggetti con IP associata a HFpEF per i soggetti che hanno completato lo studio TDE-HF-301
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a circa 25 mesi
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza a lungo termine del treprostinil orale in soggetti con IP associata a HFpEF per i soggetti che hanno completato lo studio TDE-HF-301. Il numero di soggetti con eventi avversi durante lo studio è riportato come misura di esito primaria, che era l'unica misura di esito riportata per questo studio terminato dallo Sponsor.
Basale fino al completamento dello studio, fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-HF-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Treprostinil orale

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