Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená extenze perorálního treprostinilu u pacientů s PH spojenou s HFpEF

25. září 2020 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená rozšířená studie perorálního treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí (PH) spojenou se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) – dlouhodobé pokračování studie TDE-HF-301

Jednalo se o otevřenou studii k hodnocení bezpečnosti pokračující léčby perorálním treprostinilem u subjektů, které dokončily studii TDE-HF-301. Tato studie poskytla dlouhodobé, otevřené údaje týkající se účinku pokračující dlouhodobé perorální terapie treprostinilem při léčbě plicní hypertenze (PH) spojené se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Návštěvy subjektů se uskutečnily ve výchozím stavu, v týdnech 6, 12, 18, 24 a poté každých 12 týdnů, dokud nebyl komerčně dostupný buď orální treprostinil pro léčbu PH spojené s HFpEF nebo nebyla studie přerušena sponzorem.

Sponzor ukončil studie TDE-HF-301 a TDE-HF-302 dne 14. října 2019 z důvodu pomalého přihlašování. Bezpečnostní údaje od konečného subjektu ve studii TDE-HF-302 byly zaznamenány 2. března 2020. Vzhledem k nižšímu než očekávanému počtu zapsaných subjektů nebyly analyzovány plánované sekundární cíle související s účinností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TDE-HF-302 byla multicentrická, otevřená studie u subjektů, které se účastnily a dokončily všechny požadované návštěvy studie TDE-HF-301. Tato studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost perorálního treprostinilu u subjektů s PH spojenou s HFpEF.

Jedinci dostávali perorálně treprostinil jako 0,125-, 0,25-, 1- a 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. U subjektů, které byly náhodně přiděleny k podávání perorálního treprostinilu ve studii TDE-HF-301, byla počáteční dávka perorálního treprostinilu stejná jako konečná dávka ve studii TDE-HF-301. Subjektům náhodně přiděleným k užívání placeba ve studii TDE-HF-301 byla podávána počáteční dávka perorálního treprostinilu 0,125 mg 3krát denně (TID). Zvýšení dávky se může vyskytovat v přírůstcích po 0,125 mg každých 72 hodin podle uvážení zkoušejícího až do 6 mg TID, což je maximální přípustná dávka stanovená Výborem pro monitorování dat během studie TDE-HF-301. Dávky studovaného léku měly být zvýšeny v nepřítomnosti dávky omezujících nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE), aby se zajistilo, že každý subjekt dostane optimální dávku v průběhu studie. Subjekty se vracely na návštěvy v týdnech 6, 12, 18 a 24 a poté každých 12 týdnů. Subjekty, které předčasně ukončily studii, byly požádány, aby se vrátily do studijního centra pro závěrečné hodnocení.

Hodnocení bezpečnosti sestávalo z AE, klinických laboratorních parametrů a klinického hodnocení známek a symptomů srdečního selhání.

Vzhledem k nižšímu než očekávanému počtu zapsaných subjektů nebyly analyzovány plánované sekundární cíle související s účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt se účastnil studie TDE-HF-301, zůstal na studovaném léku, vyhověl studijním postupům a hodnocením během studie TDE-HF-301 a dokončil do 24. týdne této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt byl z jakéhokoli důvodu předčasně vyřazen ze studie TDE-HF-301.
  3. U subjektu se během studie TDE-HF-301 vyvinulo souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru výzkumníka představoval riziko pro celkové zdraví subjektu, pokud se do této studie zapsal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální treprostinil
Tablety s prodlouženým uvolňováním pro TID podávání
Lék: Perorální treprostinil
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním pro TID podávání
Ostatní jména:
  • Treprostinil diethanolamin, Treprostinil diolamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost perorálního treprostinilu u subjektů s PH spojenou s HFpEF pro subjekty, které dokončily studii TDE-HF-301
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 25 měsíců
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost perorálního treprostinilu u subjektů s PH spojenou s HFpEF u subjektů, které dokončily studii TDE-HF-301. Počet subjektů s nežádoucími příhodami během studie se uvádí jako primární měřítko výsledku, což bylo jediné měření výsledku hlášené pro tuto studii ukončenou sponzorem.
Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-HF-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit