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Extensão Aberta de Treprostinil Oral em Indivíduos com HP Associada à ICFEP

25 de setembro de 2020 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de extensão aberto de treprostinil oral em indivíduos com hipertensão pulmonar (HP) associada à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) - um acompanhamento de longo prazo do estudo TDE-HF-301

Este foi um estudo aberto para avaliar a segurança da terapia continuada com treprostinil oral em indivíduos que completaram o Estudo TDE-HF-301. Este estudo forneceu dados abertos de longo prazo sobre o efeito da terapia oral contínua com treprostinil para o tratamento da hipertensão pulmonar (HP) associada à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). As visitas dos participantes ocorreram na linha de base, nas semanas 6, 12, 18, 24 e a cada 12 semanas a partir de então, até que o treprostinil oral estivesse comercialmente disponível para tratar a HP associada à ICFEP ou o estudo fosse descontinuado pelo patrocinador.

O Patrocinador encerrou os Estudos TDE-HF-301 e TDE-HF-302 em 14 de outubro de 2019 devido à lentidão nas inscrições. Os dados de segurança do sujeito final no Estudo TDE-HF-302 foram registrados em 02 de março de 2020. Devido ao número inferior ao esperado de indivíduos inscritos, os objetivos secundários planejados relacionados à eficácia não foram analisados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TDE-HF-302 foi um estudo multicêntrico, aberto em indivíduos que participaram e concluíram todas as visitas necessárias para o estudo TDE-HF-301. Este estudo avaliou a segurança a longo prazo do treprostinil oral em indivíduos com HP associada à ICFEP.

Os indivíduos receberam treprostinil oral em comprimidos de liberação prolongada de 0,125, 0,25, 1 e 2,5 mg. Para indivíduos que foram alocados aleatoriamente para receber treprostinil oral no Estudo TDE-HF-301, a dose inicial de treprostinil oral foi a mesma que a dose final no Estudo TDE-HF-301. Os indivíduos alocados aleatoriamente para receber placebo no Estudo TDE-HF-301 receberam a dose inicial de treprostinil oral a 0,125 mg 3 vezes ao dia (TID). Os aumentos de dose podem ocorrer em incrementos de 0,125 mg a cada 72 horas, a critério do investigador, até 6 mg TID, a dose máxima permitida determinada pelo Comitê de Monitoramento de Dados durante o Estudo TDE-HF-301. As doses do medicamento do estudo deveriam ser aumentadas na ausência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento limitantes da dose para garantir que cada indivíduo recebesse a dose ideal durante o estudo. Os indivíduos retornaram para visitas nas semanas 6, 12, 18 e 24 e a cada 12 semanas a partir de então. Os indivíduos que terminaram o estudo antes do tempo foram solicitados a retornar ao centro de estudo para uma avaliação final.

As avaliações de segurança consistiram em EAs, parâmetros laboratoriais clínicos e avaliação clínica de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.

Devido ao número inferior ao esperado de indivíduos inscritos, os objetivos secundários planejados relacionados à eficácia não foram analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. O sujeito participou do Estudo TDE-HF-301, permaneceu no medicamento do estudo, cumpriu os procedimentos e avaliações do estudo durante o Estudo TDE-HF-301 e completou até a Semana 24 desse estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito estava grávida ou amamentando.
  2. O sujeito foi descontinuado prematuramente do Estudo TDE-HF-301 por qualquer motivo.
  3. O sujeito desenvolveu uma doença ou condição concomitante durante o Estudo TDE-HF-301, que, na opinião do Investigador, representava um risco para a saúde geral do sujeito se ele se inscrevesse neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil oral
Comprimidos de liberação sustentada para administração TID
Medicamento: Treprostinil oral
Comprimidos orais de liberação prolongada para administração TID
Outros nomes:
  • Treprostinil dietanolamina, Treprostinil diolamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo do treprostinil oral em indivíduos com HP associada à ICFEP para indivíduos que concluíram o estudo TDE-HF-301
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até aproximadamente 25 meses
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a segurança a longo prazo do treprostinil oral em indivíduos com HP associada a ICFEP para indivíduos que concluíram o Estudo TDE-HF-301. O número de indivíduos com eventos adversos durante o estudo é relatado como a medida de resultado primário, que foi a única medida de resultado relatada para este estudo encerrado pelo patrocinador.
Linha de base até a conclusão do estudo, até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-HF-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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