Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelse af oral treprostinil hos forsøgspersoner med PH associeret med HFpEF

25. september 2020 opdateret af: United Therapeutics

Et åbent forlængelsesstudie af oral treprostinil i forsøgspersoner med pulmonal hypertension (PH) associeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) - En langsigtet opfølgning på undersøgelse TDE-HF-301

Dette var et åbent studie for at evaluere sikkerheden ved fortsat behandling med oral treprostinil hos forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse TDE-HF-301. Denne undersøgelse gav langsigtede, åbne data vedrørende effekten af ​​fortsat langvarig oral treprostinilbehandling til behandling af pulmonal hypertension (PH) forbundet med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Forsøgsbesøg fandt sted ved baseline, uge ​​6, 12, 18, 24 og hver 12. uge derefter, indtil enten oral treprostinil var kommercielt tilgængelig til behandling af PH forbundet med HFpEF, eller undersøgelsen blev afbrudt af sponsoren.

Sponsoren afsluttede studierne TDE-HF-301 og TDE-HF-302 den 14. oktober 2019 på grund af langsom tilmelding. Sikkerhedsdata fra det afsluttende emne i undersøgelse TDE-HF-302 blev registreret den 02. marts 2020. På grund af det lavere end forventet antal tilmeldte forsøgspersoner blev de planlagte sekundære effektrelaterede endepunkter ikke analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse TDE-HF-302 var en multicenter, åben-label undersøgelse i forsøgspersoner, der deltog og gennemførte alle nødvendige besøg til undersøgelse TDE-HF-301. Denne undersøgelse vurderede den langsigtede sikkerhed af oral treprostinil hos personer med PH forbundet med HFpEF.

Forsøgspersonerne fik oralt treprostinil som 0,125-, 0,25-, 1- og 2,5 mg tabletter med forlænget frigivelse. For forsøgspersoner, der blev tilfældigt allokeret til at modtage oral treprostinil i undersøgelse TDE-HF-301, var startdosis af oral treprostinil den samme som den endelige dosis i undersøgelse TDE-HF-301. Forsøgspersoner, der tilfældigt blev allokeret til at modtage placebo i undersøgelsen TDE-HF-301, fik den indledende dosis af oral treprostinil på 0,125 mg 3 gange dagligt (TID). Dosisstigninger kan forekomme i trin på 0,125 mg hver 72. time efter investigatorens skøn op til 6 mg tre gange dagligt, den maksimalt tilladte dosis fastsat af dataovervågningsudvalget under undersøgelse TDE-HF-301. Doser af undersøgelseslægemiddel skulle øges i fravær af dosisbegrænsende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) for at sikre, at hvert individ fik den optimale dosis gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vendte tilbage til besøg i uge 6, 12, 18 og 24 og derefter hver 12. uge. Forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelsen tidligt, blev bedt om at vende tilbage til studiecentret for en afsluttende evaluering.

Sikkerhedsvurderinger bestod af AE'er, kliniske laboratorieparametre og klinisk vurdering af tegn og symptomer på hjertesvigt.

På grund af det lavere end forventet antal tilmeldte forsøgspersoner blev de planlagte sekundære effektrelaterede endepunkter ikke analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen deltog i undersøgelsen TDE-HF-301, forblev på studielægemidlet, var i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne under undersøgelsen TDE-HF-301 og gennemførte til og med uge 24 af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
  2. Forsøgspersonen blev afbrudt for tidligt fra undersøgelse TDE-HF-301 af en eller anden grund.
  3. Forsøgspersonen udviklede en samtidig sygdom eller tilstand under undersøgelsen TDE-HF-301, som efter investigatorens opfattelse repræsenterede en risiko for forsøgspersonens generelle helbred, hvis de deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral treprostinil
Depot-tabletter til TID-administration
Medicin: Oral treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse til TID-administration
Andre navne:
  • Treprostinil diethanolamin, Treprostinil diolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af oral treprostinil hos forsøgspersoner med PH associeret med HFpEF for forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse TDE-HF-301
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, op til cirka 25 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede sikkerhed af oral treprostinil hos forsøgspersoner med PH forbundet med HFpEF for forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse TDE-HF-301. Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser under undersøgelsen er rapporteret som det primære resultatmål, hvilket var den eneste resultatmåling rapporteret for denne sponsor-terminerede undersøgelse.
Baseline gennem studieafslutning, op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-HF-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner