Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning av oral treprostinil hos patienter med PH associerad med HFpEF

25 september 2020 uppdaterad av: United Therapeutics

En öppen förlängningsstudie av oralt treprostinil hos personer med pulmonell hypertoni (PH) associerad med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) - En långtidsuppföljning av studien TDE-HF-301

Detta var en öppen studie för att utvärdera säkerheten av fortsatt behandling med oral treprostinil hos försökspersoner som fullföljde studien TDE-HF-301. Denna studie gav långsiktiga, öppna data om effekten av fortsatt långvarig oral treprostinilbehandling för behandling av pulmonell hypertoni (PH) associerad med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Försöksbesök skedde vid baslinjen, vecka 6, 12, 18, 24 och var 12:e vecka därefter tills antingen oral treprostinil var kommersiellt tillgänglig för att behandla PH associerad med HFpEF eller studien avbröts av sponsorn.

Sponsorn avslutade studierna TDE-HF-301 och TDE-HF-302 den 14 oktober 2019 på grund av långsam registrering. Säkerhetsdata från det sista ämnet i studien TDE-HF-302 registrerades den 2 mars 2020. På grund av det lägre än förväntade antalet inskrivna försökspersoner analyserades inte de planerade sekundära effektrelaterade effektmåtten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie TDE-HF-302 var en multicenter, öppen studie på försökspersoner som deltog och genomförde alla nödvändiga besök för studien TDE-HF-301. Denna studie utvärderade den långsiktiga säkerheten för oral treprostinil hos personer med PH associerat med HFpEF.

Försökspersoner fick oralt treprostinil som 0,125-, 0,25-, 1- och 2,5 mg tabletter med fördröjd frisättning. För försökspersoner som slumpmässigt fördelades för att få oral treprostinil i studie TDE-HF-301, var initialdosen av oral treprostinil densamma som den slutliga dosen i studie TDE-HF-301. Försökspersoner som slumpmässigt tilldelats placebo i studien TDE-HF-301 fick den initiala dosen av oral treprostinil med 0,125 mg 3 gånger dagligen (TID). Dosökningar kan ske i steg om 0,125 mg var 72:e timme enligt utredarens bedömning upp till 6 mg tre gånger dagligen, den maximalt tillåtna dos som fastställts av dataövervakningskommittén under studien TDE-HF-301. Doserna av studieläkemedlet skulle ökas i frånvaro av dosbegränsande läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) för att säkerställa att varje individ fick den optimala dosen under hela studien. Försökspersoner återvände för besök vid veckorna 6, 12, 18 och 24, och var 12:e vecka därefter. Försökspersoner som avslutade studien i förtid ombads att återvända till studiecentret för en slutlig utvärdering.

Säkerhetsbedömningar bestod av biverkningar, kliniska laboratorieparametrar och klinisk bedömning av tecken och symtom på hjärtsvikt.

På grund av det lägre än förväntade antalet inskrivna försökspersoner analyserades inte de planerade sekundära effektrelaterade effektmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen deltog i studien TDE-HF-301, förblev på studieläkemedlet, var kompatibel med studieprocedurer och bedömningar under studien TDE-HF-301 och avslutades till och med vecka 24 av den studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen var gravid eller ammade.
  2. Patienten avbröts i förtid från studien TDE-HF-301 av någon anledning.
  3. Försökspersonen utvecklade en samtidig sjukdom eller ett tillstånd under studien TDE-HF-301, vilket, enligt utredarens uppfattning, representerade en risk för försökspersonens allmänna hälsa om de deltog i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral treprostinil
Tabletter med fördröjd frisättning för TID-administration
Läkemedel: Oral treprostinil
Orala tabletter med fördröjd frisättning för TID-administration
Andra namn:
  • Treprostinil dietanolamin, Treprostinil diolamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidssäkerhet för oralt treprostinil hos försökspersoner med PH associerat med HFpEF för försökspersoner som slutfört studien TDE-HF-301
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till cirka 25 månader
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera den långsiktiga säkerheten för oralt treprostinil hos patienter med PH associerat med HFpEF för försökspersoner som genomförde studien TDE-HF-301. Antalet försökspersoner med biverkningar under studien rapporteras som det primära resultatmåttet, vilket var det enda resultatmåttet som rapporterades för denna sponsoravslutade studie.
Baslinje genom avslutad studie, upp till cirka 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-HF-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera