Otwarte rozszerzenie doustnego treprostinilu u pacjentów z PH związanym z HFpEF
Otwarte badanie rozszerzone dotyczące doustnego podawania treprostynilu pacjentom z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) — długoterminowa obserwacja badania TDE-HF-301
Było to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kontynuacji leczenia doustnym treprostinilem u pacjentów, którzy ukończyli badanie TDE-HF-301. Badanie to dostarczyło długoterminowych, otwartych danych dotyczących wpływu kontynuacji długoterminowej doustnej terapii treprostinilem w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) związanego z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Wizyty pacjentów odbywały się na początku badania, w tygodniach 6, 12, 18, 24, a następnie co 12 tygodni, dopóki treprostinil doustnie nie był dostępny w handlu do leczenia PH związanego z HFpEF lub badanie zostało przerwane przez sponsora.
Sponsor zakończył badania TDE-HF-301 i TDE-HF-302 w dniu 14 października 2019 r. z powodu powolnej rejestracji. Dane dotyczące bezpieczeństwa ostatniego uczestnika badania TDE-HF-302 zarejestrowano 02 marca 2020 r. Ze względu na niższą niż oczekiwano liczbę włączonych pacjentów nie przeanalizowano planowanych drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TDE-HF-302 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów, którzy odbyli wszystkie wymagane wizyty w badaniu TDE-HF-301. W tym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo doustnego treprostinilu u pacjentów z PH związanym z HFpEF.
Pacjenci otrzymywali treprostinil doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 0,125, 0,25, 1 i 2,5 mg. W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie treprostinil w badaniu TDE-HF-301, początkowa dawka doustnego treprostynilu była taka sama jak końcowa dawka w badaniu TDE-HF-301. Osobom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo w badaniu TDE-HF-301 podawano doustną dawkę początkową treprostinilu wynoszącą 0,125 mg 3 razy na dobę (TID). Zwiększanie dawki mogło następować w krokach co 0,125 mg co 72 godziny, według uznania badacza, aż do 6 mg TID, maksymalnej dopuszczalnej dawki określonej przez Komitet Monitorowania Danych podczas badania TDE-HF-301. Dawki badanego leku miały być zwiększane przy braku ograniczających dawkę zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), aby zapewnić, że każdy osobnik otrzymał optymalną dawkę w trakcie badania. Pacjenci wracali na wizyty w tygodniach 6, 12, 18 i 24, a następnie co 12 tygodni. Osoby, które wcześniej zakończyły badanie, zostały poproszone o powrót do ośrodka badawczego w celu ostatecznej oceny.
Oceny bezpieczeństwa obejmowały AE, kliniczne parametry laboratoryjne oraz kliniczną ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca.
Ze względu na niższą niż oczekiwano liczbę włączonych pacjentów nie przeanalizowano planowanych drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Healthcare System of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Pulmonary Division
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates, George Washington University
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida ; Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Physicians Georgia Lung
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Barnabas Health Lung Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toldedo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Vitalink Research - Anderson
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik brał udział w badaniu TDE-HF-301, przyjmował badany lek, postępował zgodnie z procedurami badania i ocenami podczas badania TDE-HF-301 i ukończył je do 24. tygodnia tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią.
- Uczestnik został przedwcześnie wycofany z badania TDE-HF-301 z jakiegokolwiek powodu.
- U osobnika rozwinęła się współistniejąca choroba lub stan podczas badania TDE-HF-301, co w opinii badacza stanowiło zagrożenie dla ogólnego stanu zdrowia osobnika, jeśli został on włączony do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny treprostinil
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu do podawania TID
|
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania TID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo doustnego stosowania treprostynilu u pacjentów z PH związanym z HFpEF u pacjentów, którzy ukończyli badanie TDE-HF-301
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, do około 25 miesięcy
|
Głównym celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa doustnego stosowania treprostinilu u pacjentów z PH związanym z HFpEF u pacjentów, którzy ukończyli badanie TDE-HF-301.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania, została zgłoszona jako główna miara wyniku, która była jedynym pomiarem wyniku zgłoszonym w tym badaniu zakończonym przez sponsora.
|
Poziom podstawowy do ukończenia badania, do około 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDE-HF-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .