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Open-Label-Verlängerung von oralem Treprostinil bei Patienten mit PH im Zusammenhang mit HFpEF

25. September 2020 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu oralem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) – eine langfristige Nachbeobachtung der Studie TDE-HF-301

Dies war eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit oralem Treprostinil bei Patienten, die die Studie TDE-HF-301 abgeschlossen haben. Diese Studie lieferte offene Langzeitdaten zur Wirkung einer fortgesetzten oralen Treprostinil-Langzeittherapie zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die Besuche der Probanden erfolgten zu Studienbeginn, in den Wochen 6, 12, 18, 24 und danach alle 12 Wochen, bis entweder orales Treprostinil zur Behandlung von PH im Zusammenhang mit HFpEF kommerziell erhältlich war oder die Studie vom Sponsor eingestellt wurde.

Der Sponsor beendete die Studien TDE-HF-301 und TDE-HF-302 am 14. Oktober 2019 wegen langsamer Rekrutierung. Sicherheitsdaten des letzten Probanden in der Studie TDE-HF-302 wurden am 2. März 2020 aufgezeichnet. Aufgrund der niedriger als erwarteten Anzahl an Studienteilnehmern wurden die geplanten sekundären Wirksamkeits-bezogenen Endpunkte nicht analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie TDE-HF-302 war eine multizentrische, offene Studie mit Probanden, die an allen erforderlichen Visiten für die Studie TDE-HF-301 teilnahmen und diese absolvierten. Diese Studie bewertete die Langzeitsicherheit von oralem Treprostinil bei Patienten mit PH in Verbindung mit HFpEF.

Die Probanden erhielten orales Treprostinil als 0,125-, 0,25-, 1- und 2,5-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung. Bei Patienten, die in Studie TDE-HF-301 randomisiert oralem Treprostinil zugeteilt wurden, war die Anfangsdosis von oralem Treprostinil dieselbe wie die Enddosis in Studie TDE-HF-301. Probanden, die in der Studie TDE-HF-301 randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhielten die Anfangsdosis von oralem Treprostinil mit 0,125 mg dreimal täglich (TID). Dosiserhöhungen können nach Ermessen des Prüfarztes alle 72 Stunden in Schritten von 0,125 mg bis zu 6 mg TID erfolgen, der maximal zulässigen Dosis, die vom Data Monitoring Committee während der Studie TDE-HF-301 festgelegt wurde. Die Dosen des Studienmedikaments sollten erhöht werden, wenn keine dosislimitierenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) auftraten, um sicherzustellen, dass jeder Proband während der gesamten Studie die optimale Dosis erhielt. Die Probanden kehrten für Besuche in den Wochen 6, 12, 18 und 24 und danach alle 12 Wochen zurück. Probanden, die die Studie vorzeitig beendeten, wurden gebeten, für eine abschließende Bewertung in das Studienzentrum zurückzukehren.

Sicherheitsbewertungen bestanden aus unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborparametern und einer klinischen Bewertung von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz.

Aufgrund der niedriger als erwarteten Anzahl an Studienteilnehmern wurden die geplanten sekundären Wirksamkeits-bezogenen Endpunkte nicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida ; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toldedo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband nahm an der Studie TDE-HF-301 teil, nahm weiterhin das Studienmedikament ein, entsprach den Studienverfahren und -bewertungen während der Studie TDE-HF-301 und schloss die Studie bis Woche 24 dieser Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt war schwanger oder stillend.
  2. Der Proband wurde aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Studie TDE-HF-301 ausgeschlossen.
  3. Der Proband entwickelte während der Studie TDE-HF-301 gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die allgemeine Gesundheit des Probanden darstellte, wenn er sich in diese Studie einschrieb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Treprostinil
Retardtabletten zur TID-Verabreichung
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung zur TID-Verabreichung
Andere Namen:
  • Treprostinildiethanolamin, Treprostinildiolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von oralem Treprostinil bei Probanden mit PH im Zusammenhang mit HFpEF für Probanden, die die Studie TDE-HF-301 abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu ca. 25 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Langzeitsicherheit von oralem Treprostinil bei Patienten mit PH in Verbindung mit HFpEF für Patienten, die die Studie TDE-HF-301 abgeschlossen haben. Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der Studie wird als primäre Ergebnismessung angegeben, die die einzige Ergebnismessung war, die für diese vom Sponsor beendete Studie berichtet wurde.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu ca. 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-HF-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit HFpEF

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