- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046797
병적 비만 환자의 부시냑 판막과 섬유소 삽관, 해결책이 될 수 있을까? (Obese-FOB)
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 임상 평가, ECG, 심초음파, 폐 기능 검사 및 실험실 조사(CBC, SGOT, SGPT, 알부민, 혈청 크레아티닌) 및 기저 동맥 혈액 가스를 포함한 철저한 수술 전 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 판토프라졸(40mg)과 메토클로프라미드(10mg)의 정맥주사로 사전 투약됩니다. 5분 동안 100% 산소로 전산소화한 후 프로포폴(1-2mg/kg)과 리도카인 60mg 및 로크로늄(0.12mg/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다. Y-회로와 안면 마스크 사이에 Boussignac 밸브가 부착되어 있는 동안 마스크 환기가 유지됩니다. 완전히 이완된 후(TOF 반응이 사라진 후 60초) 삽관 시도가 시작됩니다.
삽관 기술:
둘 다의 환자, 환자는 환기와 잠복기를 모두 용이하게 하기 위해 HELP 위치에 배치됩니다.
- C 그룹: 마스크 환기가 종료된 후 숙련된 마취의가 FOB 삽관을 수행합니다.
- B 그룹: Boussignac 밸브 열림부터 마스크 환기가 계속되고 FOB 삽관이 수행됩니다.
데이터 수집:
환자 인구통계학적 데이터(연령, 체중, 키, BMI, ASA 상태, 동반 질환)가 수집됩니다. 혈역학적 매개변수는 다음 지점에서 기록됩니다(수술 전, 기저부, 삽관 시도 시작 후 1,2,3분).
성공적인 삽관에 걸리는 시간은 초 단위로 문서화됩니다(FOB가 입을 통해 통과하는 것부터 시작하여 기관에 튜브를 성공적으로 배치할 때까지). 또한, 성문 시각화까지의 시간과 융기부 시각화까지의 시간이 기록됩니다. 실패한 시도가 FOB를 환자의 입 밖으로 빼야 하는 필요성으로 정의되는 경우 시도 횟수도 기록됩니다(진행 실패 또는 환기 필요성으로 인해). 불포화 이벤트는 94 미만의 SpO2로 정의됩니다. 또한 모든 절차 관련 합병증(고혈압, 부정맥, 경련, 출혈)이 문서화됩니다. 통계 분석 G*power 소프트웨어 버전 3.1.9.2가 샘플 크기 계산에 사용되었습니다. 우리는 FOB 삽관 중에 Boussignac 판막을 사용하면 환자 spo2에 도달하는 시간이 20% 증가하여 95%(이전 연구에서는 180±20초)라고 가정했습니다. 0.05의 알파 오차로 90%의 검정력을 달성하려면 1인당 16명의 환자가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 추가로 4명의 환자가 추가되어 총 샘플 크기는 40명의 환자가 되었습니다.
데이터는 수집되어 엑셀 시트(Microsoft office, 2016)에 표로 작성됩니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 20을 사용하여 수행됩니다. 연속 데이터는 분포의 정규성에 대해 테스트되고 평균±SD 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 연구 그룹 간의 통계적 차이는 적절한 통계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansourah, 이집트, 35516
- Gastroenterology center
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Dkahleya
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Mansourah, Dkahleya, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정된 병적 비만 환자(BMI 40kg/m2 이상), 나이 20~45세
제외 기준:
- 불안정한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 전신성 고혈압, 어려운 삽관의 병력 및 기저 산소 포화도가 94% 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B그룹
마스크 환기가 계속되고 숙련된 마취의가 Boussignac 밸브 개방에서 광섬유 삽관을 수행합니다.
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환기와 삽관을 모두 용이하게 하기 위해 환자를 HELP 위치에 놓은 후 마스크 환기를 계속하고 Boussignac 밸브 개방부터 FOB 삽관을 수행합니다.
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활성 비교기: C그룹
마스크 환기가 종료되면 숙련된 마취의가 광섬유 삽관을 수행합니다.
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환기와 잠복기를 모두 용이하게 하기 위해 환자를 HELP 위치에 놓은 후 마스크 환기를 종료하고 FOB 삽관을 숙련된 마취의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 이벤트의 수
기간: 삽관 시도 시작 3분 후
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병적 비만 환자의 섬유소 삽관 중 불포화(spo2 94 미만)
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삽관 시도 시작 3분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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