- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046797
Boussignacova chlopeň a fibroptická intubace u morbidně obézních pacientů, může to být řešení? (Obese-FOB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni důkladnému předoperačnímu vyšetření včetně klinického vyšetření, EKG, echokardiografie, plicních funkčních testů a laboratorních vyšetření (CBC, SGOT, SGPT, albumin, sérový kreatinin) a bazálních arteriálních krevních plynů. Všichni pacienti budou premedikováni intravenózní infuzí pantoprazolu (40 mg) a metoklopramidu (10 mg). Po předběžném okysličení 100% kyslíkem po dobu 5 minut se vyvolá anestezie za použití propofolu (1-2 mg/kg), kterému předchází 60 mg lidokainu a rokuronia (0,12 mg/kg). Ventilace masky bude zachována, zatímco ventil Boussignac je připojen mezi Y-obvod a obličejovou masku. Po dosažení úplné relaxace (60 sekund po vymizení odpovědi TOF) bude zahájen pokus o intubaci.
Technika intubace:
Pacienti obou, pacienti budou uvedeni do polohy HELP, aby se usnadnila ventilace i inkubace
- Ve skupině C: ventilace maskou bude ukončena, poté bude zkušeným anesteziologem provedena FOB intubace.
- Ve skupině B: bude pokračovat masková ventilace a bude provedena FOB intubace z otevření Boussignacova ventilu.
Sběr dat:
Budou shromažďovány demografické údaje o pacientech (věk, váha, výška, BMI, stav ASA, souběžná onemocnění). Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v následujících bodech (Předoperační, bazální, 1,2,3 minuty po zahájení pokusu o intubaci).
Čas do úspěšné intubace bude dokumentován v sekundách (počínaje průchodem FOB otvorem úst až po úspěšné umístění kanyly do průdušnice). Zaznamená se také čas do vizualizace glottis a čas do vizualizace kariny. Zaznamená se také počet pokusů, kdy neúspěšný pokus bude definován jako potřeba vytáhnout FOB mimo ústa pacienta (buď z důvodu selhání postupu nebo potřeby ventilace). desaturační událost bude definována jako SpO2 menší než 94. Rovněž budou zdokumentovány všechny komplikace související s výkonem (hypertenze, arytmie, spasmy, krvácení). Statistická analýza Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software G*power verze 3.1.9.2. Předpokládali jsme, že použití chlopně Boussignac během intubace FOB může způsobit 20% prodloužení doby dosažení spo2 pacientů o 95 % (180±20 s v předchozích studiích). Bylo zjištěno, že k dosažení výkonu 90 % s chybou alfa 0,05 bylo zapotřebí 16 pacientů na každý. další 4 pacienti byli přidáni pro kompenzaci nebo vyřazení, takže celková velikost vzorku byla 40 pacientů.
Data budou shromážděna a uvedena do tabulky v excelovém listu (Microsoft office, 2016). Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 20. Spojitá data budou testována na normalitu distribuce a prezentována jako průměr ± SD nebo medián (mezikvartilní rozmezí). Statistické rozdíly mezi studovanými skupinami budou posouzeny pomocí vhodných statistických testů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt, 35516
- Gastroenterology center
-
-
Dkahleya
-
Mansourah, Dkahleya, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní pacienti (BMI nad 40 kg/m2) plánovaní k plánované operaci, ve věku 20 až 45 let
Kritéria vyloučení:
- nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná systémová hypertenze, předchozí anamnéza obtížné intubace a pacienti s bazální saturací kyslíkem nižší než 94 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B skupina
Pokračovat bude ventilace maskou a fibrooptická intubace bude provedena z otevření Boussignac chlopně zkušeným anesteziologem.
|
Poté, co jsou pacienti uvedeni do polohy HELP, aby se usnadnila ventilace i intubace, bude ventilace maskou pokračovat a intubace FOB bude provedena z otevření ventilu Boussignac.
|
|
Aktivní komparátor: C skupina
ventilace maskou bude ukončena a poté bude zkušeným anesteziologem provedena fibrooptická intubace.
|
Poté, co jsou pacienti uvedeni do polohy HELP, aby se usnadnila ventilace i inkubace, ventilace maskou se ukončí a poté zkušený anesteziolog provede intubaci FOB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet desaturačních událostí
Časové okno: 3 minuty po zahájení pokusu o intubaci
|
desaturace (spo2 méně než 94) během fibroptické intubace morbidně obézních pacientů
|
3 minuty po zahájení pokusu o intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obese-FOB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .