Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boussignacova chlopeň a fibroptická intubace u morbidně obézních pacientů, může to být řešení? (Obese-FOB)

4. ledna 2018 aktualizováno: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
V této studii bude studována fibrooptická intubace přes Boussignacův ventil, zatímco ventilace morbidně obézních pacientů je udržována přes ventilátor. Výzkumníci naznačují, že tato technika poskytne více času na zkoušku intubace než konvenční techniky intubace bez ventilace. Primárním výsledkem bude snížení desaturačních událostí během intubace. Sekundární proměnné budou zahrnovat; stresová reakce na intubaci, výskyt hyperkapnie, hemodynamická odpověď na intubaci, úspěšná intubace, čas potřebný k intubaci a spokojenost operátora.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni důkladnému předoperačnímu vyšetření včetně klinického vyšetření, EKG, echokardiografie, plicních funkčních testů a laboratorních vyšetření (CBC, SGOT, SGPT, albumin, sérový kreatinin) a bazálních arteriálních krevních plynů. Všichni pacienti budou premedikováni intravenózní infuzí pantoprazolu (40 mg) a metoklopramidu (10 mg). Po předběžném okysličení 100% kyslíkem po dobu 5 minut se vyvolá anestezie za použití propofolu (1-2 mg/kg), kterému předchází 60 mg lidokainu a rokuronia (0,12 mg/kg). Ventilace masky bude zachována, zatímco ventil Boussignac je připojen mezi Y-obvod a obličejovou masku. Po dosažení úplné relaxace (60 sekund po vymizení odpovědi TOF) bude zahájen pokus o intubaci.

Technika intubace:

Pacienti obou, pacienti budou uvedeni do polohy HELP, aby se usnadnila ventilace i inkubace

  • Ve skupině C: ventilace maskou bude ukončena, poté bude zkušeným anesteziologem provedena FOB intubace.
  • Ve skupině B: bude pokračovat masková ventilace a bude provedena FOB intubace z otevření Boussignacova ventilu.

Sběr dat:

Budou shromažďovány demografické údaje o pacientech (věk, váha, výška, BMI, stav ASA, souběžná onemocnění). Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v následujících bodech (Předoperační, bazální, 1,2,3 minuty po zahájení pokusu o intubaci).

Čas do úspěšné intubace bude dokumentován v sekundách (počínaje průchodem FOB otvorem úst až po úspěšné umístění kanyly do průdušnice). Zaznamená se také čas do vizualizace glottis a čas do vizualizace kariny. Zaznamená se také počet pokusů, kdy neúspěšný pokus bude definován jako potřeba vytáhnout FOB mimo ústa pacienta (buď z důvodu selhání postupu nebo potřeby ventilace). desaturační událost bude definována jako SpO2 menší než 94. Rovněž budou zdokumentovány všechny komplikace související s výkonem (hypertenze, arytmie, spasmy, krvácení). Statistická analýza Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software G*power verze 3.1.9.2. Předpokládali jsme, že použití chlopně Boussignac během intubace FOB může způsobit 20% prodloužení doby dosažení spo2 pacientů o 95 % (180±20 s v předchozích studiích). Bylo zjištěno, že k dosažení výkonu 90 % s chybou alfa 0,05 bylo zapotřebí 16 pacientů na každý. další 4 pacienti byli přidáni pro kompenzaci nebo vyřazení, takže celková velikost vzorku byla 40 pacientů.

Data budou shromážděna a uvedena do tabulky v excelovém listu (Microsoft office, 2016). Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 20. Spojitá data budou testována na normalitu distribuce a prezentována jako průměr ± SD nebo medián (mezikvartilní rozmezí). Statistické rozdíly mezi studovanými skupinami budou posouzeny pomocí vhodných statistických testů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt, 35516
        • Gastroenterology center
    • Dkahleya
      • Mansourah, Dkahleya, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI nad 40 kg/m2) plánovaní k plánované operaci, ve věku 20 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná systémová hypertenze, předchozí anamnéza obtížné intubace a pacienti s bazální saturací kyslíkem nižší než 94 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B skupina
Pokračovat bude ventilace maskou a fibrooptická intubace bude provedena z otevření Boussignac chlopně zkušeným anesteziologem.
Poté, co jsou pacienti uvedeni do polohy HELP, aby se usnadnila ventilace i intubace, bude ventilace maskou pokračovat a intubace FOB bude provedena z otevření ventilu Boussignac.
Aktivní komparátor: C skupina
ventilace maskou bude ukončena a poté bude zkušeným anesteziologem provedena fibrooptická intubace.
Poté, co jsou pacienti uvedeni do polohy HELP, aby se usnadnila ventilace i inkubace, ventilace maskou se ukončí a poté zkušený anesteziolog provede intubaci FOB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet desaturačních událostí
Časové okno: 3 minuty po zahájení pokusu o intubaci
desaturace (spo2 méně než 94) během fibroptické intubace morbidně obézních pacientů
3 minuty po zahájení pokusu o intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Obese-FOB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit