Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boussignac-ventil og fibroptisk intubation hos sygeligt overvægtige patienter, kan det være en løsning? (Obese-FOB)

4. januar 2018 opdateret af: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
I denne undersøgelse vil fiberoptisk intubation gennem Boussignac-ventilen, mens ventilation af sygeligt overvægtige patienter opretholdes gennem ventilatoren, blive undersøgt. Forskere foreslår, at teknikken vil give mere tid til intubationsforsøg frem for konventionelle teknikker til intubation uden ventilation. det primære resultat vil være et fald i desaturationshændelser under intubation. Sekundære variabler vil omfatte; stressrespons på intubation, forekomsten af ​​hyperkapni, hæmodynamisk respons på intubation, vellykket intubation, den tid, der kræves til intubation og operatørtilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for en grundig præoperativ evaluering, herunder klinisk vurdering, EKG, ekkokardiografi, lungefunktionstests og laboratorieundersøgelser (CBC, SGOT, SGPT, Albumin, Serum kreatinin) og basale arterielle blodgasser. Alle patienter vil blive præmedicineret med intravenøs infusion af pantoprazol (40 mg) og metoclopramid (10 mg). Efter præ-oxygenering med 100 % oxygen i 5 minutter vil anæstesi blive induceret med propofol (1-2 mg/kg) efterfulgt af 60 mg lidocain og rocronium (0,12 mg/kg). Maskeventilation vil blive opretholdt, mens en Boussignac-ventil er fastgjort mellem Y-kredsløbet og ansigtsmasken. Efter fuld afspænding er opnået (60 sekunder efter TOF-respons forsvinder), vil intubationsforsøg påbegyndes.

Intubationsteknik:

Patienter af begge, patienter vil blive sat i HELP position for at lette både ventilation og inkubation

  • I C gruppe: maskeventilation vil blive afsluttet, derefter vil FOB intubation blive udført af erfaren anæstesilæge.
  • I gruppe B: Maskeventilation fortsættes, og FOB-intubation vil blive udført fra Boussignac ventilåbning.

Dataindsamling:

Patientdemografiske data (alder, vægt, højde, BMI, ASA-status, sameksisterende sygdomme) vil blive indsamlet. Hæmodynamiske parametre vil blive registreret på følgende punkter (præoperativ, basal, 1,2,3 minutter efter start af intubationsforsøg).

Tid til vellykket intubation vil blive dokumenteret i sekunder (startende fra passage af FOB gennem mundåbningen til vellykket placering af røret i luftrøret). Tid til glottis-visualisering og tid til carina-visualisering vil også blive registreret. Antallet af forsøg vil også blive registreret, hvor mislykket forsøg vil blive defineret som behovet for at udtrække FOB uden for patientens mund (enten på grund af manglende fremskridt eller behov for ventilation). en desaturationshændelse vil blive defineret som SpO2 mindre end 94. Desuden vil enhver procedurerelateret komplikation blive dokumenteret (hypertension, arytmi, spasmer, blødning). Statistisk analyse G*power-softwareversion 3.1.9.2 blev brugt til beregning af prøvestørrelse. Vi antog, at brug af Boussignac-ventil under FOB-intubation kan give en 20 % stigning i tiden til at nå patienters spo2 på 95 % (180±20 sek. i tidligere undersøgelser). Det viste sig, at der krævedes 16 patienter pr. for at opnå en styrke på 90% med en alfa-fejl på 0,05. yderligere 4 patienter blev tilføjet for at kompensere eller frafald, hvilket gav en samlet prøvestørrelse på 40 patienter.

Data vil blive indsamlet og opstillet i Excel-ark (Microsoft office, 2016). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software version 20. Kontinuerlige data vil blive testet for normalitet af distribution og præsenteret som middel ± SD eller median (interkvartilt område). Statistiske forskelle mellem de undersøgte grupper vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypten, 35516
        • Gastroenterology center
    • Dkahleya
      • Mansourah, Dkahleya, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI over 40 kg/m2) planlagt til elektiv kirurgi, med en alder mellem 20 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret systemisk hypertension, tidligere historie med vanskelig intubation og patienter med basal iltmætning mindre end 94 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B gruppe
Maskeventilation vil blive fortsat, og fiberoptisk intubation vil blive udført fra Boussignac ventilåbning af en erfaren anæstesilæge.
Efter at patienter er blevet sat i HELP-position for at lette både ventilation og intubation, fortsættes maskeventilation, og FOB-intubation vil blive udført fra Boussignac-ventilåbning.
Aktiv komparator: C gruppe
maskeventilation vil blive afsluttet, derefter vil fiberoptisk intubation blive udført af en erfaren anæstesilæge.
Efter at patienter er blevet sat i HELP position for at lette både ventilation og inkubation, vil maskeventilation blive afsluttet, derefter vil FOB intubation blive udført af en erfaren anæstesilæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal desaturationsbegivenheder
Tidsramme: 3 minutter efter starten af ​​intubationsforsøg
desaturation (spo2 mindre end 94) under fibroptisk intubation af sygeligt overvægtige patienter
3 minutter efter starten af ​​intubationsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obese-FOB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Abonner