- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046797
Boussignac-ventil og fibroptisk intubation hos sygeligt overvægtige patienter, kan det være en løsning? (Obese-FOB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for en grundig præoperativ evaluering, herunder klinisk vurdering, EKG, ekkokardiografi, lungefunktionstests og laboratorieundersøgelser (CBC, SGOT, SGPT, Albumin, Serum kreatinin) og basale arterielle blodgasser. Alle patienter vil blive præmedicineret med intravenøs infusion af pantoprazol (40 mg) og metoclopramid (10 mg). Efter præ-oxygenering med 100 % oxygen i 5 minutter vil anæstesi blive induceret med propofol (1-2 mg/kg) efterfulgt af 60 mg lidocain og rocronium (0,12 mg/kg). Maskeventilation vil blive opretholdt, mens en Boussignac-ventil er fastgjort mellem Y-kredsløbet og ansigtsmasken. Efter fuld afspænding er opnået (60 sekunder efter TOF-respons forsvinder), vil intubationsforsøg påbegyndes.
Intubationsteknik:
Patienter af begge, patienter vil blive sat i HELP position for at lette både ventilation og inkubation
- I C gruppe: maskeventilation vil blive afsluttet, derefter vil FOB intubation blive udført af erfaren anæstesilæge.
- I gruppe B: Maskeventilation fortsættes, og FOB-intubation vil blive udført fra Boussignac ventilåbning.
Dataindsamling:
Patientdemografiske data (alder, vægt, højde, BMI, ASA-status, sameksisterende sygdomme) vil blive indsamlet. Hæmodynamiske parametre vil blive registreret på følgende punkter (præoperativ, basal, 1,2,3 minutter efter start af intubationsforsøg).
Tid til vellykket intubation vil blive dokumenteret i sekunder (startende fra passage af FOB gennem mundåbningen til vellykket placering af røret i luftrøret). Tid til glottis-visualisering og tid til carina-visualisering vil også blive registreret. Antallet af forsøg vil også blive registreret, hvor mislykket forsøg vil blive defineret som behovet for at udtrække FOB uden for patientens mund (enten på grund af manglende fremskridt eller behov for ventilation). en desaturationshændelse vil blive defineret som SpO2 mindre end 94. Desuden vil enhver procedurerelateret komplikation blive dokumenteret (hypertension, arytmi, spasmer, blødning). Statistisk analyse G*power-softwareversion 3.1.9.2 blev brugt til beregning af prøvestørrelse. Vi antog, at brug af Boussignac-ventil under FOB-intubation kan give en 20 % stigning i tiden til at nå patienters spo2 på 95 % (180±20 sek. i tidligere undersøgelser). Det viste sig, at der krævedes 16 patienter pr. for at opnå en styrke på 90% med en alfa-fejl på 0,05. yderligere 4 patienter blev tilføjet for at kompensere eller frafald, hvilket gav en samlet prøvestørrelse på 40 patienter.
Data vil blive indsamlet og opstillet i Excel-ark (Microsoft office, 2016). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software version 20. Kontinuerlige data vil blive testet for normalitet af distribution og præsenteret som middel ± SD eller median (interkvartilt område). Statistiske forskelle mellem de undersøgte grupper vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten, 35516
- Gastroenterology center
-
-
Dkahleya
-
Mansourah, Dkahleya, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter (BMI over 40 kg/m2) planlagt til elektiv kirurgi, med en alder mellem 20 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret systemisk hypertension, tidligere historie med vanskelig intubation og patienter med basal iltmætning mindre end 94 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B gruppe
Maskeventilation vil blive fortsat, og fiberoptisk intubation vil blive udført fra Boussignac ventilåbning af en erfaren anæstesilæge.
|
Efter at patienter er blevet sat i HELP-position for at lette både ventilation og intubation, fortsættes maskeventilation, og FOB-intubation vil blive udført fra Boussignac-ventilåbning.
|
|
Aktiv komparator: C gruppe
maskeventilation vil blive afsluttet, derefter vil fiberoptisk intubation blive udført af en erfaren anæstesilæge.
|
Efter at patienter er blevet sat i HELP position for at lette både ventilation og inkubation, vil maskeventilation blive afsluttet, derefter vil FOB intubation blive udført af en erfaren anæstesilæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal desaturationsbegivenheder
Tidsramme: 3 minutter efter starten af intubationsforsøg
|
desaturation (spo2 mindre end 94) under fibroptisk intubation af sygeligt overvægtige patienter
|
3 minutter efter starten af intubationsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obese-FOB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier