此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

病态肥胖患者的 Boussignac 阀和纤维插管,它可以成为解决方案吗? (Obese-FOB)

2018年1月4日 更新者:AlRefaey Kandeel、Mansoura University
在这项研究中,将研究通过 Boussignac 阀进行的光纤插管,同时通过呼吸机维持病态肥胖患者的通气。 研究人员表示,与传统的无通气插管技术相比,该技术将为插管试验留出更多时间。 主要结果将是插管期间减少饱和度事件。 次要变量将包括;插管应激反应、高碳酸血症发生率、插管血流动力学反应、成功插管、插管所需时间和操作者满意度。

研究概览

详细说明

所有患者都将接受全面的术前评估,包括临床评估、心电图、超声心动图、肺功能测试和实验室检查(CBC、SGOT、SGPT、白蛋白、血清肌酐)和基础动脉血气。 所有患者都将预先接受静脉输注泮托拉唑(40 毫克)和甲氧氯普胺(10 毫克)。 在用 100% 氧气预吸氧 5 分钟后,使用异丙酚 (1-2 mg/kg) 诱导麻醉,然后使用 60 mg 利多卡因和罗克溴铵 (0.12 mg/kg)。 在 Y 型回路和面罩之间连接 Boussignac 阀时,将保持面罩通气。 达到完全放松后(TOF 响应消失后 60 秒),将开始尝试插管。

插管技术:

双方患者,患者将被置于HELP体位,以利于通气和孵育

  • C组:面罩通气结束,由有经验的麻醉师进行FOB插管。
  • B组:继续面罩通气,从Boussignac阀打开开始进行FOB插管。

数据采集​​:

将收集患者人口统计数据(年龄、体重、身高、BMI、ASA 状态、并存疾病)。 血流动力学参数将在以下时间点记录(术前、基础、开始插管尝试后 1、2、3 分钟)。

成功插管的时间将以秒为单位记录(从 FOB 通过开口开始,直到成功将管子放置在气管中)。 此外,将记录声门可视化时间和隆突可视化时间。 还将记录尝试次数,其中不成功的尝试将被定义为需要将 FOB 抽出患者口外(由于进展失败或需要通气)。 血氧饱和度下降事件将定义为 SpO2 低于 94。 此外,将记录任何与程序相关的并发症(高血压、心律失常、痉挛、出血)。统计分析 G*power 软件版本 3.1.9.2 用于样本量计算。 我们假设在 FOB 插管期间使用 Boussignac 阀可以使患者 spo2 达到 95% 的时间增加 20%(在之前的研究中为 180±20 秒)。 结果发现,每个人需要 16 名患者才能达到 90% 的功效,α 误差为 0.05。 添加了额外的 4 名患者以补偿或退出,使总样本量为 40 名患者。

数据将被收集并在 Excel 表格中制成表格(Microsoft Office,2016)。 将使用 SPSS 软件版本 20 进行统计分析。 将测试连续数据的分布正态性,并以平均值±SD 或中位数(四分位数间距)表示。 将使用适当的统计测试评估研究组之间的统计差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansourah、埃及、35516
        • Gastroenterology center
    • Dkahleya
      • Mansourah、Dkahleya、埃及
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 拟择期手术的病态肥胖患者(BMI大于40kg/m2),年龄20-45岁

排除标准:

  • 不稳定型缺血性心脏病、未控制的全身性高血压、既往插管困难史和基础氧饱和度低于 94% 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B组
面罩通气将继续进行,光纤插管将由经验丰富的麻醉师从 Boussignac 阀打开进行。
患者置于 HELP 位以利于通气和插管后,将继续面罩通气并从 Boussignac 阀打开进行 FOB 插管。
有源比较器:C组
将终止面罩通气,然后由经验丰富的麻醉师进行纤维插管。
将患者置于 HELP 位置以促进通气和孵育后,将终止面罩通气,然后由经验丰富的麻醉师进行 FOB 插管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去饱和事件的数量
大体时间:插管尝试开始后 3 分钟
病态肥胖患者纤维插管期间的去饱和(spo2 小于 94)
插管尝试开始后 3 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月5日

初级完成 (实际的)

2017年12月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Obese-FOB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅