病态肥胖患者的 Boussignac 阀和纤维插管,它可以成为解决方案吗? (Obese-FOB)
研究概览
详细说明
所有患者都将接受全面的术前评估,包括临床评估、心电图、超声心动图、肺功能测试和实验室检查(CBC、SGOT、SGPT、白蛋白、血清肌酐)和基础动脉血气。 所有患者都将预先接受静脉输注泮托拉唑(40 毫克)和甲氧氯普胺(10 毫克)。 在用 100% 氧气预吸氧 5 分钟后,使用异丙酚 (1-2 mg/kg) 诱导麻醉,然后使用 60 mg 利多卡因和罗克溴铵 (0.12 mg/kg)。 在 Y 型回路和面罩之间连接 Boussignac 阀时,将保持面罩通气。 达到完全放松后(TOF 响应消失后 60 秒),将开始尝试插管。
插管技术:
双方患者,患者将被置于HELP体位,以利于通气和孵育
- C组:面罩通气结束,由有经验的麻醉师进行FOB插管。
- B组:继续面罩通气,从Boussignac阀打开开始进行FOB插管。
数据采集:
将收集患者人口统计数据(年龄、体重、身高、BMI、ASA 状态、并存疾病)。 血流动力学参数将在以下时间点记录(术前、基础、开始插管尝试后 1、2、3 分钟)。
成功插管的时间将以秒为单位记录(从 FOB 通过开口开始,直到成功将管子放置在气管中)。 此外,将记录声门可视化时间和隆突可视化时间。 还将记录尝试次数,其中不成功的尝试将被定义为需要将 FOB 抽出患者口外(由于进展失败或需要通气)。 血氧饱和度下降事件将定义为 SpO2 低于 94。 此外,将记录任何与程序相关的并发症(高血压、心律失常、痉挛、出血)。统计分析 G*power 软件版本 3.1.9.2 用于样本量计算。 我们假设在 FOB 插管期间使用 Boussignac 阀可以使患者 spo2 达到 95% 的时间增加 20%(在之前的研究中为 180±20 秒)。 结果发现,每个人需要 16 名患者才能达到 90% 的功效,α 误差为 0.05。 添加了额外的 4 名患者以补偿或退出,使总样本量为 40 名患者。
数据将被收集并在 Excel 表格中制成表格(Microsoft Office,2016)。 将使用 SPSS 软件版本 20 进行统计分析。 将测试连续数据的分布正态性,并以平均值±SD 或中位数(四分位数间距)表示。 将使用适当的统计测试评估研究组之间的统计差异
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mansourah、埃及、35516
- Gastroenterology center
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Dkahleya
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Mansourah、Dkahleya、埃及
- Mansoura University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 拟择期手术的病态肥胖患者(BMI大于40kg/m2),年龄20-45岁
排除标准:
- 不稳定型缺血性心脏病、未控制的全身性高血压、既往插管困难史和基础氧饱和度低于 94% 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:B组
面罩通气将继续进行,光纤插管将由经验丰富的麻醉师从 Boussignac 阀打开进行。
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患者置于 HELP 位以利于通气和插管后,将继续面罩通气并从 Boussignac 阀打开进行 FOB 插管。
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有源比较器:C组
将终止面罩通气,然后由经验丰富的麻醉师进行纤维插管。
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将患者置于 HELP 位置以促进通气和孵育后,将终止面罩通气,然后由经验丰富的麻醉师进行 FOB 插管。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去饱和事件的数量
大体时间:插管尝试开始后 3 分钟
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病态肥胖患者纤维插管期间的去饱和(spo2 小于 94)
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插管尝试开始后 3 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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