Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intubación valvular y fibróptica de Boussignac en pacientes con obesidad mórbida, ¿puede ser una solución? (Obese-FOB)

4 de enero de 2018 actualizado por: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
En este estudio se estudiará la intubación con fibra óptica a través de la válvula de Boussignac, mientras se mantiene la ventilación de los pacientes con obesidad mórbida a través del ventilador. Los investigadores sugieren que la técnica permitirá más tiempo para la prueba de intubación en lugar de las técnicas convencionales de intubación sin ventilación. el resultado primario será la disminución de los eventos de desaturación durante la intubación. Las variables secundarias incluirán; respuesta de estrés a la intubación, incidencia de hipercapnia, respuesta hemodinámica a la intubación, intubación exitosa, tiempo requerido para la intubación y satisfacción del operador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes estarán sujetos a una evaluación preoperatoria exhaustiva que incluye evaluación clínica, ECG, ecocardiografía, pruebas de función pulmonar e investigaciones de laboratorio (CBC, SGOT, SGPT, albúmina, creatinina sérica) y gases en sangre arterial basal. Todos los pacientes serán premedicados con infusión intravenosa de pantoprazol (40 mg) y metoclopramida (10 mg). Tras una preoxigenación con oxígeno al 100% durante 5 minutos, se inducirá la anestesia con propofol (1-2 mg/kg) precedida de 60 mg de lidocaína y rocronio (0,12 mg/kg). Se mantendrá la ventilación de la máscara mientras se conecta una válvula Boussignac entre el circuito en Y y la máscara facial. Después de lograr la relajación total (60 segundos después de que desaparezca la respuesta TOF), comenzará el intento de intubación.

Técnica de intubación:

Los pacientes de ambos, se colocarán en posición de AYUDA para facilitar tanto la ventilación como la incubación.

  • En el grupo C: se interrumpirá la ventilación con mascarilla y luego un anestesista experimentado realizará la intubación FOB.
  • En el grupo B: se continuará con la ventilación con máscara y se realizará la intubación FOB desde la apertura de la válvula Boussignac.

Recopilación de datos:

Se recopilarán datos demográficos del paciente (edad, peso, altura, IMC, estado ASA, enfermedades coexistentes). Los parámetros hemodinámicos se registrarán en los siguientes puntos (Preoperatorio, basal, 1, 2, 3 minutos después de iniciar el intento de intubación).

El tiempo para una intubación exitosa se documentará en segundos (a partir del paso de la FOB a través de la apertura de la boca hasta la colocación exitosa del tubo en la tráquea). Además, se registrará el tiempo hasta la visualización de la glotis y el tiempo hasta la visualización de la carina. También se registrará el número de intentos donde el intento fallido se definirá como la necesidad de retirar la FOB fuera de la boca del paciente (ya sea por falta de progreso o por necesidad de ventilación). un evento de desaturación se definirá como SpO2 inferior a 94. Además, se documentará cualquier complicación relacionada con el procedimiento (hipertensión, arritmia, espasmo, sangrado) Análisis estadístico Se utilizó el software G*power versión 3.1.9.2 para el cálculo del tamaño de la muestra. Asumimos que el uso de la válvula Boussignac durante la intubación FOB puede producir un aumento del 20 % en el tiempo para alcanzar la spo2 del paciente del 95 % (180 ± 20 s en estudios previos). Se encontró que se requerían 16 pacientes por unidad para lograr un poder del 90% con un error alfa de 0.05. Se agregaron 4 pacientes adicionales para compensar o abandonar, lo que hizo un tamaño de muestra total de 40 pacientes.

Los datos serán recolectados y tabulados en hoja excel (Microsoft office, 2016). El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS versión 20. Los datos continuos se probarán para determinar la normalidad de la distribución y se presentarán como media ± SD o mediana (rango intercuartílico). Las diferencias estadísticas entre los grupos estudiados se evaluarán mediante las pruebas estadísticas adecuadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansourah, Egipto, 35516
        • Gastroenterology center
    • Dkahleya
      • Mansourah, Dkahleya, Egipto
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC superior a 40 kg/m2) programados para cirugía electiva, con edad entre 20 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía isquémica inestable, hipertensión sistémica no controlada, antecedentes de intubación difícil y pacientes con saturación basal de oxígeno inferior al 94%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo B
Se continuará con la ventilación con máscara y un anestesista experimentado realizará la intubación con fibra óptica desde la apertura de la válvula Boussignac.
Después de colocar a los pacientes en la posición de AYUDA para facilitar tanto la ventilación como la intubación, se continuará con la ventilación con mascarilla y se realizará la intubación FOB desde la apertura de la válvula Boussignac.
Comparador activo: Grupo C
se interrumpirá la ventilación con máscara y luego un anestesista experimentado realizará la intubación con fibra óptica.
Después de colocar a los pacientes en la posición de AYUDA para facilitar tanto la ventilación como la incubación, se interrumpirá la ventilación con máscara y un anestesista experimentado realizará la intubación FOB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: 3 minutos después del inicio del intento de intubación
desaturación (spo2 inferior a 94) durante la intubación fibroóptica de pacientes con obesidad mórbida
3 minutos después del inicio del intento de intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Obese-FOB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir