- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046797
Intubación valvular y fibróptica de Boussignac en pacientes con obesidad mórbida, ¿puede ser una solución? (Obese-FOB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes estarán sujetos a una evaluación preoperatoria exhaustiva que incluye evaluación clínica, ECG, ecocardiografía, pruebas de función pulmonar e investigaciones de laboratorio (CBC, SGOT, SGPT, albúmina, creatinina sérica) y gases en sangre arterial basal. Todos los pacientes serán premedicados con infusión intravenosa de pantoprazol (40 mg) y metoclopramida (10 mg). Tras una preoxigenación con oxígeno al 100% durante 5 minutos, se inducirá la anestesia con propofol (1-2 mg/kg) precedida de 60 mg de lidocaína y rocronio (0,12 mg/kg). Se mantendrá la ventilación de la máscara mientras se conecta una válvula Boussignac entre el circuito en Y y la máscara facial. Después de lograr la relajación total (60 segundos después de que desaparezca la respuesta TOF), comenzará el intento de intubación.
Técnica de intubación:
Los pacientes de ambos, se colocarán en posición de AYUDA para facilitar tanto la ventilación como la incubación.
- En el grupo C: se interrumpirá la ventilación con mascarilla y luego un anestesista experimentado realizará la intubación FOB.
- En el grupo B: se continuará con la ventilación con máscara y se realizará la intubación FOB desde la apertura de la válvula Boussignac.
Recopilación de datos:
Se recopilarán datos demográficos del paciente (edad, peso, altura, IMC, estado ASA, enfermedades coexistentes). Los parámetros hemodinámicos se registrarán en los siguientes puntos (Preoperatorio, basal, 1, 2, 3 minutos después de iniciar el intento de intubación).
El tiempo para una intubación exitosa se documentará en segundos (a partir del paso de la FOB a través de la apertura de la boca hasta la colocación exitosa del tubo en la tráquea). Además, se registrará el tiempo hasta la visualización de la glotis y el tiempo hasta la visualización de la carina. También se registrará el número de intentos donde el intento fallido se definirá como la necesidad de retirar la FOB fuera de la boca del paciente (ya sea por falta de progreso o por necesidad de ventilación). un evento de desaturación se definirá como SpO2 inferior a 94. Además, se documentará cualquier complicación relacionada con el procedimiento (hipertensión, arritmia, espasmo, sangrado) Análisis estadístico Se utilizó el software G*power versión 3.1.9.2 para el cálculo del tamaño de la muestra. Asumimos que el uso de la válvula Boussignac durante la intubación FOB puede producir un aumento del 20 % en el tiempo para alcanzar la spo2 del paciente del 95 % (180 ± 20 s en estudios previos). Se encontró que se requerían 16 pacientes por unidad para lograr un poder del 90% con un error alfa de 0.05. Se agregaron 4 pacientes adicionales para compensar o abandonar, lo que hizo un tamaño de muestra total de 40 pacientes.
Los datos serán recolectados y tabulados en hoja excel (Microsoft office, 2016). El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS versión 20. Los datos continuos se probarán para determinar la normalidad de la distribución y se presentarán como media ± SD o mediana (rango intercuartílico). Las diferencias estadísticas entre los grupos estudiados se evaluarán mediante las pruebas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansourah, Egipto, 35516
- Gastroenterology center
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Dkahleya
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Mansourah, Dkahleya, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC superior a 40 kg/m2) programados para cirugía electiva, con edad entre 20 a 45 años
Criterio de exclusión:
- cardiopatía isquémica inestable, hipertensión sistémica no controlada, antecedentes de intubación difícil y pacientes con saturación basal de oxígeno inferior al 94%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo B
Se continuará con la ventilación con máscara y un anestesista experimentado realizará la intubación con fibra óptica desde la apertura de la válvula Boussignac.
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Después de colocar a los pacientes en la posición de AYUDA para facilitar tanto la ventilación como la intubación, se continuará con la ventilación con mascarilla y se realizará la intubación FOB desde la apertura de la válvula Boussignac.
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Comparador activo: Grupo C
se interrumpirá la ventilación con máscara y luego un anestesista experimentado realizará la intubación con fibra óptica.
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Después de colocar a los pacientes en la posición de AYUDA para facilitar tanto la ventilación como la incubación, se interrumpirá la ventilación con máscara y un anestesista experimentado realizará la intubación FOB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: 3 minutos después del inicio del intento de intubación
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desaturación (spo2 inferior a 94) durante la intubación fibroóptica de pacientes con obesidad mórbida
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3 minutos después del inicio del intento de intubación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Obese-FOB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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