- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03046797
Клапан Бусиньяка и фиброоптическая интубация у пациентов с морбидным ожирением: может ли это быть решением? (Obese-FOB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты тщательному предоперационному обследованию, включая клиническую оценку, ЭКГ, эхокардиографию, тесты функции легких и лабораторные исследования (CBC, SGOT, SGPT, альбумин, креатинин сыворотки) и основные газы артериальной крови. Всем пациентам будут предварительно назначены внутривенные инфузии пантопразола (40 мг) и метоклопрамида (10 мг). После преоксигенации 100% кислородом в течение 5 минут анестезию вызывают с помощью пропофола (1–2 мг/кг), которому предшествуют 60 мг лидокаина и рокрония (0,12 мг/кг). Масочная вентиляция будет поддерживаться, пока между Y-образным контуром и лицевой маской будет установлен клапан Бусиньяка. После достижения полного расслабления (через 60 секунд после исчезновения ответа TOF) будет начата попытка интубации.
Техника интубации:
Пациенты обоих, пациенты будут переведены в положение HELP, чтобы облегчить как вентиляцию, так и инкубацию.
- В группе C: вентиляция через маску будет прекращена, после чего опытный анестезиолог проведет FOB-интубацию.
- В группе B: Масочная вентиляция будет продолжена, а интубация FOB будет выполняться при открытии клапана Бусиньяка.
Сбор информации:
Будут собраны демографические данные пациента (возраст, вес, рост, ИМТ, статус ASA, сопутствующие заболевания). Гемодинамические параметры будут записываться в следующие моменты (до операции, базальные, через 1,2,3 минуты после начала попытки интубации).
Время до успешной интубации будет документировано в секундах (начиная с момента прохождения FOB через ротовое отверстие до успешного размещения трубки в трахее). Также будет фиксироваться время до визуализации голосовой щели и время до визуализации киля. Количество попыток также будет зарегистрировано, если неудачная попытка будет определена как необходимость извлечения FOB за пределы рта пациента (либо из-за отсутствия прогресса, либо из-за необходимости вентиляции). событие десатурации будет определяться как SpO2 менее 94. Кроме того, будут задокументированы любые осложнения, связанные с процедурой (гипертензия, аритмия, спазм, кровотечение). Статистический анализ Для расчета объема выборки использовалось программное обеспечение G*power версии 3.1.9.2. Мы предположили, что использование клапана Boussignac во время интубации FOB может привести к увеличению времени достижения spo2 у пациентов на 20% до 95% (180 ± 20 с в предыдущих исследованиях). Было обнаружено, что для достижения мощности 90% с альфа-ошибкой 0,05 требовалось 16 пациентов на человека. дополнительные 4 пациента были добавлены для компенсации или отсева, в результате чего общий размер выборки составил 40 пациентов.
Данные будут собраны и сведены в таблицу Excel (офис Microsoft, 2016 г.). Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS версии 20. Непрерывные данные будут проверяться на нормальность распределения и представляться как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах). Статистические различия между изучаемыми группами будут оцениваться с помощью соответствующих статистических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansourah, Египет, 35516
- Gastroenterology center
-
-
Dkahleya
-
Mansourah, Dkahleya, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ выше 40 кг/м2), которым назначена плановая операция, в возрасте от 20 до 45 лет.
Критерий исключения:
- нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая системная гипертензия, предшествующая история трудной интубации и пациенты с базальной сатурацией кислорода менее 94%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Б
Масочная вентиляция будет продолжена, и опытный анестезиолог проведет оптоволоконную интубацию через отверстие клапана Бусиньяка.
|
После перевода пациентов в положение HELP для облегчения как вентиляции, так и интубации, вентиляция через маску будет продолжена, а интубация FOB будет выполняться через отверстие клапана Бусиньяка.
|
Активный компаратор: Группа С
Масочная вентиляция будет прекращена, после чего опытный анестезиолог проведет оптоволоконную интубацию.
|
После того, как пациенты будут переведены в положение HELP для облегчения как вентиляции, так и инкубации, вентиляция через маску будет прекращена, после чего опытный анестезиолог выполнит интубацию FOB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество событий десатурации
Временное ограничение: Через 3 минуты после начала попытки интубации
|
десатурация (spo2 менее 94) при фиброоптической интубации у пациентов с морбидным ожирением
|
Через 3 минуты после начала попытки интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obese-FOB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .