- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046797
Valve de Boussignac et fibroscopie chez l'obèse morbide, peut-elle être une solution ? (Obese-FOB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront soumis à une évaluation préopératoire approfondie comprenant une évaluation clinique, un ECG, une échocardiographie, des tests de la fonction pulmonaire et des examens de laboratoire (CBC, SGOT, SGPT, albumine, créatinine sérique) et des gaz sanguins artériels basaux. Tous les patients recevront une prémédication avec une perfusion intraveineuse de pantoprazole (40 mg) et de métoclopramide (10 mg). Après pré-oxygénation avec 100% d'oxygène pendant 5 minutes, l'anesthésie sera induite à l'aide de propofol (1-2 mg/kg) précédé de 60 mg de lidocaïne et de rocronium (0,12 mg/kg). La ventilation du masque sera maintenue pendant qu'une valve Boussignac est fixée entre le circuit en Y et le masque facial. Une fois la relaxation complète obtenue (60 secondes après la disparition de la réponse TOF), la tentative d'intubation commencera.
Technique d'intubation :
Patients des deux, les patients seront placés en position HELP pour faciliter à la fois la ventilation et l'incubation
- Dans le groupe C : la ventilation au masque sera terminée, puis l'intubation FOB sera effectuée par un anesthésiste expérimenté.
- Dans le groupe B : La ventilation au masque sera poursuivie et l'intubation FOB sera effectuée à partir de l'ouverture de la valve de Boussignac.
Collecte de données:
Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, IMC, statut ASA, maladies coexistantes) seront collectées. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés aux points suivants (préopératoire, basal, 1,2,3 minutes après le début de la tentative d'intubation).
Le temps nécessaire à l'intubation réussie sera documenté en secondes (à partir du passage du FOB par l'ouverture de la bouche jusqu'au placement réussi du tube dans la trachée). En outre, le temps de visualisation de la glotte et le temps de visualisation de la carène seront enregistrés. Le nombre de tentatives sera également enregistré où une tentative infructueuse sera définie comme la nécessité de retirer le FOB hors de la bouche du patient (soit en raison d'un échec de progression ou d'un besoin de ventilation). un événement de désaturation sera défini comme une SpO2 inférieure à 94. De plus, toute complication liée à la procédure sera documentée (hypertension, arythmie, spasme, saignement) Analyse statistique La version 3.1.9.2 du logiciel G*power a été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon. Nous avons supposé que l'utilisation de la valve de Boussignac pendant l'intubation FOB peut produire une augmentation de 20 % du temps nécessaire pour atteindre la spo2 des patients de 95 % (180 ± 20 s dans les études précédentes). Il a été constaté qu'il fallait 16 patients pour atteindre une puissance de 90 % avec une erreur alpha de 0,05. 4 patients supplémentaires ont été ajoutés pour compenser les abandons, soit un échantillon total de 40 patients.
Les données seront collectées et tabulées dans une feuille Excel (Microsoft Office, 2016). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 20. Les données continues seront testées pour la normalité de la distribution et présentées sous forme de moyenne ± SD ou de médiane (intervalle interquartile). Les différences statistiques entre les groupes étudiés seront évaluées à l'aide de tests statistiques appropriés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansourah, Egypte, 35516
- Gastroenterology center
-
-
Dkahleya
-
Mansourah, Dkahleya, Egypte
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m2) programmés pour une chirurgie élective, âgés de 20 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- cardiopathie ischémique instable, hypertension systémique non contrôlée, antécédents d'intubation difficile et patients dont la saturation basale en oxygène est inférieure à 94 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe B
La ventilation au masque sera poursuivie et l'intubation par fibre optique sera réalisée à partir de l'ouverture de la valve de Boussignac par un anesthésiste expérimenté.
|
Après la mise en position HELP des patients pour faciliter à la fois la ventilation et l'intubation, la ventilation au masque sera poursuivie et l'intubation FOB sera réalisée à partir de l'ouverture de la valve de Boussignac.
|
Comparateur actif: Groupe C
la ventilation au masque sera terminée, puis l'intubation par fibre optique sera effectuée par un anesthésiste expérimenté.
|
Une fois les patients placés en position HELP pour faciliter à la fois la ventilation et l'incubation, la ventilation au masque sera interrompue, puis l'intubation FOB sera effectuée par un anesthésiste expérimenté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'événements de désaturation
Délai: 3 minutes après le début de la tentative d'intubation
|
désaturation (spo2 inférieur à 94) lors de l'intubation fibroptique de patients souffrant d'obésité morbide
|
3 minutes après le début de la tentative d'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Obese-FOB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .