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Valve de Boussignac et fibroscopie chez l'obèse morbide, peut-elle être une solution ? (Obese-FOB)

4 janvier 2018 mis à jour par: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Dans cette étude, l'intubation par fibre optique à travers la valve de Boussignac, alors que la ventilation des patients obèses morbides est maintenue à travers le ventilateur, sera étudiée. Les chercheurs suggèrent que la technique laissera plus de temps pour l'essai d'intubation plutôt que les techniques conventionnelles d'intubation sans ventilation. le résultat principal sera la diminution des événements de désaturation pendant l'intubation. Les variables secondaires comprendront ; la réponse au stress à l'intubation, l'incidence de l'hypercapnie, la réponse hémodynamique à l'intubation, la réussite de l'intubation, le temps nécessaire à l'intubation et la satisfaction de l'opérateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront soumis à une évaluation préopératoire approfondie comprenant une évaluation clinique, un ECG, une échocardiographie, des tests de la fonction pulmonaire et des examens de laboratoire (CBC, SGOT, SGPT, albumine, créatinine sérique) et des gaz sanguins artériels basaux. Tous les patients recevront une prémédication avec une perfusion intraveineuse de pantoprazole (40 mg) et de métoclopramide (10 mg). Après pré-oxygénation avec 100% d'oxygène pendant 5 minutes, l'anesthésie sera induite à l'aide de propofol (1-2 mg/kg) précédé de 60 mg de lidocaïne et de rocronium (0,12 mg/kg). La ventilation du masque sera maintenue pendant qu'une valve Boussignac est fixée entre le circuit en Y et le masque facial. Une fois la relaxation complète obtenue (60 secondes après la disparition de la réponse TOF), la tentative d'intubation commencera.

Technique d'intubation :

Patients des deux, les patients seront placés en position HELP pour faciliter à la fois la ventilation et l'incubation

  • Dans le groupe C : la ventilation au masque sera terminée, puis l'intubation FOB sera effectuée par un anesthésiste expérimenté.
  • Dans le groupe B : La ventilation au masque sera poursuivie et l'intubation FOB sera effectuée à partir de l'ouverture de la valve de Boussignac.

Collecte de données:

Les données démographiques des patients (âge, poids, taille, IMC, statut ASA, maladies coexistantes) seront collectées. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés aux points suivants (préopératoire, basal, 1,2,3 minutes après le début de la tentative d'intubation).

Le temps nécessaire à l'intubation réussie sera documenté en secondes (à partir du passage du FOB par l'ouverture de la bouche jusqu'au placement réussi du tube dans la trachée). En outre, le temps de visualisation de la glotte et le temps de visualisation de la carène seront enregistrés. Le nombre de tentatives sera également enregistré où une tentative infructueuse sera définie comme la nécessité de retirer le FOB hors de la bouche du patient (soit en raison d'un échec de progression ou d'un besoin de ventilation). un événement de désaturation sera défini comme une SpO2 inférieure à 94. De plus, toute complication liée à la procédure sera documentée (hypertension, arythmie, spasme, saignement) Analyse statistique La version 3.1.9.2 du logiciel G*power a été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon. Nous avons supposé que l'utilisation de la valve de Boussignac pendant l'intubation FOB peut produire une augmentation de 20 % du temps nécessaire pour atteindre la spo2 des patients de 95 % (180 ± 20 s dans les études précédentes). Il a été constaté qu'il fallait 16 patients pour atteindre une puissance de 90 % avec une erreur alpha de 0,05. 4 patients supplémentaires ont été ajoutés pour compenser les abandons, soit un échantillon total de 40 patients.

Les données seront collectées et tabulées dans une feuille Excel (Microsoft Office, 2016). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 20. Les données continues seront testées pour la normalité de la distribution et présentées sous forme de moyenne ± SD ou de médiane (intervalle interquartile). Les différences statistiques entre les groupes étudiés seront évaluées à l'aide de tests statistiques appropriés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansourah, Egypte, 35516
        • Gastroenterology center
    • Dkahleya
      • Mansourah, Dkahleya, Egypte
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m2) programmés pour une chirurgie élective, âgés de 20 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie ischémique instable, hypertension systémique non contrôlée, antécédents d'intubation difficile et patients dont la saturation basale en oxygène est inférieure à 94 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
La ventilation au masque sera poursuivie et l'intubation par fibre optique sera réalisée à partir de l'ouverture de la valve de Boussignac par un anesthésiste expérimenté.
Après la mise en position HELP des patients pour faciliter à la fois la ventilation et l'intubation, la ventilation au masque sera poursuivie et l'intubation FOB sera réalisée à partir de l'ouverture de la valve de Boussignac.
Comparateur actif: Groupe C
la ventilation au masque sera terminée, puis l'intubation par fibre optique sera effectuée par un anesthésiste expérimenté.
Une fois les patients placés en position HELP pour faciliter à la fois la ventilation et l'incubation, la ventilation au masque sera interrompue, puis l'intubation FOB sera effectuée par un anesthésiste expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements de désaturation
Délai: 3 minutes après le début de la tentative d'intubation
désaturation (spo2 inférieur à 94) lors de l'intubation fibroptique de patients souffrant d'obésité morbide
3 minutes après le début de la tentative d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Obese-FOB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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