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Valvola di Boussignac e intubazione fibroptica nei pazienti con obesità patologica, può essere una soluzione? (Obese-FOB)

4 gennaio 2018 aggiornato da: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
In questo studio, verrà studiata l'intubazione a fibre ottiche attraverso la valvola Boussignac, mentre la ventilazione di pazienti patologicamente obesi viene mantenuta attraverso il ventilatore. I ricercatori suggeriscono che la tecnica consentirà più tempo per il processo di intubazione rispetto alle tecniche convenzionali di intubazione senza ventilazione. l'esito primario sarà la diminuzione degli eventi di desaturazione durante l'intubazione. Le variabili secondarie includeranno; risposta allo stress all'intubazione, incidenza di ipercapnia, risposta emodinamica all'intubazione, intubazione riuscita, tempo necessario all'intubazione e soddisfazione dell'operatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione preoperatoria comprendente valutazione clinica, ECG, ecocardiografia, test di funzionalità polmonare e indagini di laboratorio (CBC, SGOT, SGPT, albumina, creatinina sierica) ed emogasanalisi arteriosa basale. Tutti i pazienti saranno premedicati con infusione endovenosa di pantoprazolo (40 mg) e metoclopramide (10 mg). Dopo pre-ossigenazione con ossigeno al 100% per 5 minuti, verrà indotta l'anestesia con propofol (1-2 mg/kg) preceduto da 60 mg di lidocaina e rocronium (0.12 mg/kg). La ventilazione della maschera verrà mantenuta mentre una valvola Boussignac è ​​collegata tra il circuito a Y e la maschera facciale. Dopo aver raggiunto il completo rilassamento (60 secondi dopo la scomparsa della risposta TOF), inizierà il tentativo di intubazione.

Tecnica di intubazione:

I pazienti di entrambi, i pazienti verranno messi in posizione HELP per facilitare sia la ventilazione che l'incubazione

  • Nel gruppo C: la ventilazione con maschera verrà interrotta, quindi l'intubazione FOB verrà eseguita da un anestesista esperto.
  • Nel gruppo B: la ventilazione con maschera continuerà e l'intubazione FOB verrà eseguita dall'apertura della valvola di Boussignac.

Raccolta dati:

Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, indice di massa corporea, stato ASA, malattie coesistenti). I parametri emodinamici saranno registrati nei seguenti punti (preoperatorio, basale, 1,2,3 minuti dopo l'inizio del tentativo di intubazione).

Il tempo per il successo dell'intubazione sarà documentato in secondi (a partire dal passaggio del FOB attraverso l'apertura della bocca fino al corretto posizionamento del tubo nella trachea). Inoltre, verranno registrati il ​​tempo alla visualizzazione della glottide e il tempo alla visualizzazione della carena. Verrà registrato anche il numero di tentativi in ​​cui il tentativo fallito sarà definito come la necessità di ritirare il FOB fuori dalla bocca del paziente (a causa della mancata progressione o della necessità di ventilazione). un evento di desaturazione sarà definito come SpO2 inferiore a 94. Inoltre, sarà documentata qualsiasi complicazione correlata alla procedura (ipertensione, aritmia, spasmo, sanguinamento). Analisi statistica Il software G*power versione 3.1.9.2 è stato utilizzato per il calcolo della dimensione del campione. Abbiamo ipotizzato che l'uso della valvola Boussignac durante l'intubazione FOB possa produrre un aumento del 20% nel tempo per raggiungere i pazienti spo2 del 95% (180 ± 20 sec negli studi precedenti). È stato riscontrato che erano necessari 16 pazienti per raggiungere una potenza del 90% con un errore alfa di 0,05. sono stati aggiunti altri 4 pazienti per compensare gli abbandoni, per una dimensione totale del campione di 40 pazienti.

I dati verranno raccolti e tabulati in foglio excel (Microsoft office, 2016). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS versione 20. I dati continui saranno testati per la normalità della distribuzione e presentati come media ± SD o mediana (intervallo interquartile). Le differenze statistiche tra i gruppi studiati saranno valutate mediante opportuni test statistici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansourah, Egitto, 35516
        • Gastroenterology center
    • Dkahleya
      • Mansourah, Dkahleya, Egitto
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (BMI superiore a 40 kg/m2) in attesa di chirurgia elettiva, con età compresa tra 20 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia ischemica instabile, ipertensione sistemica incontrollata, storia precedente di intubazione difficile e pazienti con saturazione basale di ossigeno inferiore al 94%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
La ventilazione con maschera continuerà e l'intubazione a fibre ottiche verrà eseguita dall'apertura della valvola di Boussignac da un anestesista esperto.
Dopo che i pazienti sono stati messi in posizione di AIUTO per facilitare sia la ventilazione che l'intubazione, la ventilazione con maschera continuerà e l'intubazione FOB verrà eseguita dall'apertura della valvola Boussignac.
Comparatore attivo: Gruppo C
la ventilazione con maschera verrà interrotta, quindi l'intubazione con fibre ottiche verrà eseguita da un anestesista esperto.
Dopo che i pazienti sono stati messi in posizione HELP per facilitare sia la ventilazione che l'incubazione, la ventilazione con maschera verrà interrotta, quindi l'intubazione FOB verrà eseguita da un anestesista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inizio del tentativo di intubazione
desaturazione (spo2 inferiore a 94) durante l'intubazione fibroptica di pazienti patologicamente obesi
3 minuti dopo l'inizio del tentativo di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obese-FOB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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