- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046797
Valvola di Boussignac e intubazione fibroptica nei pazienti con obesità patologica, può essere una soluzione? (Obese-FOB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione preoperatoria comprendente valutazione clinica, ECG, ecocardiografia, test di funzionalità polmonare e indagini di laboratorio (CBC, SGOT, SGPT, albumina, creatinina sierica) ed emogasanalisi arteriosa basale. Tutti i pazienti saranno premedicati con infusione endovenosa di pantoprazolo (40 mg) e metoclopramide (10 mg). Dopo pre-ossigenazione con ossigeno al 100% per 5 minuti, verrà indotta l'anestesia con propofol (1-2 mg/kg) preceduto da 60 mg di lidocaina e rocronium (0.12 mg/kg). La ventilazione della maschera verrà mantenuta mentre una valvola Boussignac è collegata tra il circuito a Y e la maschera facciale. Dopo aver raggiunto il completo rilassamento (60 secondi dopo la scomparsa della risposta TOF), inizierà il tentativo di intubazione.
Tecnica di intubazione:
I pazienti di entrambi, i pazienti verranno messi in posizione HELP per facilitare sia la ventilazione che l'incubazione
- Nel gruppo C: la ventilazione con maschera verrà interrotta, quindi l'intubazione FOB verrà eseguita da un anestesista esperto.
- Nel gruppo B: la ventilazione con maschera continuerà e l'intubazione FOB verrà eseguita dall'apertura della valvola di Boussignac.
Raccolta dati:
Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti (età, peso, altezza, indice di massa corporea, stato ASA, malattie coesistenti). I parametri emodinamici saranno registrati nei seguenti punti (preoperatorio, basale, 1,2,3 minuti dopo l'inizio del tentativo di intubazione).
Il tempo per il successo dell'intubazione sarà documentato in secondi (a partire dal passaggio del FOB attraverso l'apertura della bocca fino al corretto posizionamento del tubo nella trachea). Inoltre, verranno registrati il tempo alla visualizzazione della glottide e il tempo alla visualizzazione della carena. Verrà registrato anche il numero di tentativi in cui il tentativo fallito sarà definito come la necessità di ritirare il FOB fuori dalla bocca del paziente (a causa della mancata progressione o della necessità di ventilazione). un evento di desaturazione sarà definito come SpO2 inferiore a 94. Inoltre, sarà documentata qualsiasi complicazione correlata alla procedura (ipertensione, aritmia, spasmo, sanguinamento). Analisi statistica Il software G*power versione 3.1.9.2 è stato utilizzato per il calcolo della dimensione del campione. Abbiamo ipotizzato che l'uso della valvola Boussignac durante l'intubazione FOB possa produrre un aumento del 20% nel tempo per raggiungere i pazienti spo2 del 95% (180 ± 20 sec negli studi precedenti). È stato riscontrato che erano necessari 16 pazienti per raggiungere una potenza del 90% con un errore alfa di 0,05. sono stati aggiunti altri 4 pazienti per compensare gli abbandoni, per una dimensione totale del campione di 40 pazienti.
I dati verranno raccolti e tabulati in foglio excel (Microsoft office, 2016). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS versione 20. I dati continui saranno testati per la normalità della distribuzione e presentati come media ± SD o mediana (intervallo interquartile). Le differenze statistiche tra i gruppi studiati saranno valutate mediante opportuni test statistici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansourah, Egitto, 35516
- Gastroenterology center
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Dkahleya
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Mansourah, Dkahleya, Egitto
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con obesità patologica (BMI superiore a 40 kg/m2) in attesa di chirurgia elettiva, con età compresa tra 20 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- cardiopatia ischemica instabile, ipertensione sistemica incontrollata, storia precedente di intubazione difficile e pazienti con saturazione basale di ossigeno inferiore al 94%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo B
La ventilazione con maschera continuerà e l'intubazione a fibre ottiche verrà eseguita dall'apertura della valvola di Boussignac da un anestesista esperto.
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Dopo che i pazienti sono stati messi in posizione di AIUTO per facilitare sia la ventilazione che l'intubazione, la ventilazione con maschera continuerà e l'intubazione FOB verrà eseguita dall'apertura della valvola Boussignac.
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Comparatore attivo: Gruppo C
la ventilazione con maschera verrà interrotta, quindi l'intubazione con fibre ottiche verrà eseguita da un anestesista esperto.
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Dopo che i pazienti sono stati messi in posizione HELP per facilitare sia la ventilazione che l'incubazione, la ventilazione con maschera verrà interrotta, quindi l'intubazione FOB verrà eseguita da un anestesista esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inizio del tentativo di intubazione
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desaturazione (spo2 inferiore a 94) durante l'intubazione fibroptica di pazienti patologicamente obesi
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3 minuti dopo l'inizio del tentativo di intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obese-FOB
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