PROMIS 소아용 기기의 천식 및 아토피성 피부염 검증
2020년 10월 8일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
AAD-PEPR: PROMIS Pediatric Instruments 하위 연구의 천식 및 아토피성 피부염 검증 하위 연구: 소아 아토피성 피부염의 임상적으로 관련된 종점(CREAD-C) - Regeneron에서 자금 지원
이것은 아토피성 피부염과 같은 가려움증 관련 소아 피부 상태에서 환자가 보고한 결과(PRO) 측정을 검증하고 아토피성 피부염 및 기타 잠재적으로 경험한 낙인의 심각성과 유형을 평가하기 위해 수정된 낙인 도구의 능력을 검사하기 위해 지정되었습니다. 낙인 찍는 조건.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 두 가지 만성 질환인 천식과 아토피성 피부염(AD 또는 습진)을 목표로 하는 일련의 연구 개발 프로젝트가 포함됩니다.
조사관은 AD에 주로 초점을 두고 가려움증 특정 소아 피부 상태의 대규모 코호트에서 환자 보고 결과(PRO) 측정을 직접 검증할 것을 제안합니다.
조사관은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) 기기의 능력을 조사하여 질병 상태의 의미 있고 임상적으로 유의미한 변화를 감지하고 피부 질환의 징후 및 증상에 대한 소아 가려움증 항목 풀 및 PRO 모델을 생성할 것을 제안합니다. .
조사관은 또한 다양한 피부과 또는 잠재적으로 낙인을 찍을 수 있는 상태에서 알츠하이머병에서 경험한 낙인의 중증도 및 유형을 평가하기 위해 수정된 Neuro-QOL 낙인 기기의 능력을 검사할 것입니다.
Lurie Children's Hospital은 이 프로젝트의 AD 및 낙인 부분에만 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
943
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영향을 받는 어린이는 중등도에서 중증 AD 또는 가려움증을 유발하는 다른 피부 상태가 있고, 가려움증을 경험하고, 영어를 이해하고, 영어 기반 설문 조사를 완료할 수 있어야 합니다.
- 잠재적으로 피부 상태가 손상되거나 질병/중재와 관련된 외모의 변화가 있는 모든 어린이는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 그러한 조건을 가진 어린이의 부모도 참여하도록 요청받을 것입니다. 자녀와 부모도 영어를 이해하고 영어 기반 설문 조사를 완료할 수 있어야 합니다.
하위 연구 포함 기준:
- 경미한 AD 진단을 받은 8세~17세 환자
- AD 진단을 받은 생후 6개월~8세 환자(중증도 무관)
- 영어로 말하기
- 가족은 후속 조치를 위해 인터넷(예: Skype 또는 Facetime)에 액세스할 수 있거나 AD 플레어 후 5일 이내에 후속 조치를 위해 올 수 있고 개선되면 다시 올 수 있어야 합니다.
- 발달 지연 및/또는 양식 작성 참여를 방해하는 행동 장애가 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가려움 질문 및 인터뷰
8-17세 환자의 최대 30쌍과 부모/간병인, 6개월-7세 아동의 최대 20명의 부모가 반구조화된 인터뷰에 참여하여 다음에 대해 작성된 새 항목 및 수정된 항목(질문)을 평가합니다. PIQ-C 설문지
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다른: 낙인 설문지 및 인터뷰
낙인을 평가하기 위해 8-17세 어린이 최대 20명과 5-12세 어린이의 부모 20명이 수정된 Neuro-QoL 낙인 설문지를 평가하기 위해 반구조화 인터뷰에 참여합니다.
이 설문지는 새로운 피부 관련 낙인 항목과 외모에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 피부 또는 기타 상태가 있는 어린이와 함께 사용하도록 수정된 기존 항목을 포함합니다.
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다른: 검증 설문지 및 인터뷰 - 보통에서 심각
검증을 위해 지난 6개월 동안 중등도에서 중증 AD 진단을 받은 5-17세의 최대 200명의 부모/자녀 쌍이 후속 조치로 원격 피부과 또는 대면 반구조화 인터뷰에 참여하여 PRO 측정을 대규모로 검증합니다. 가려움증 관련 소아 피부 상태, 특히 AD의 코호트.
또한 연구의 이 부분은 AD 피험자의 환경 스트레스 요인, 질병 플레어, 인종/민족 및 가족 소득 상태에 따른 사회 인구학적 차이에 대한 일반적인 PROMIS 측정을 검증할 것입니다.
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다른: 유효성 검사 설문지 및 면접 - 약간
검증을 위해 경미한 AD 진단을 받은 0~17세의 최대 90명의 부모/자식 쌍이 후속 조치로 원격 피부과 또는 대면 반구조화 인터뷰에 참여하여 가려움증 특정 소아 피부의 대규모 코호트에서 PRO 조치를 검증합니다. 조건, 특히 AD.
또한 연구의 이 부분은 경증 환자의 인종/민족 및 가족 소득 상태에 기반한 AD 피험자의 환경 스트레스 요인, 질병 플레어, 사회 인구학적 차이에 대한 일반적인 PROMIS 측정을 검증할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Itch & Stigma 설문 응답 분석 및 코딩
기간: 연구 기간 6개월
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연구 기간 6개월
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PROMIS 소아용 기기의 검증
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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