Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma og atopisk dermatitis validering af PROMIS pædiatriske instrumenter

8. oktober 2020 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University

AAD-PEPR: Astma og atopisk dermatitis validering af PROMIS pædiatriske instrumenter Delstudie: Klinisk relevante endepunkter i atopisk dermatitis hos børn (CREAD-C)--finansieret af Regeneron

Dette er beregnet til at validere patientrapporterede resultater (PRO) målinger i kløespecifikke pædiatriske hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis, og undersøge evnen af ​​et modificeret stigmatiseringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​stigma, der opleves ved atopisk dermatitis og andre potentielt stigmatiserende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en række forsknings- og udviklingsprojekter rettet mod to af de mest almindelige kroniske sygdomme, der rammer børn: astma og atopisk dermatitis (AD eller eksem). Efterforskerne foreslår direkte at validere patientrapporterede resultater (PRO) målinger i en stor kohorte af kløespecifikke pædiatriske hudsygdomme med primært fokus på AD. Efterforskerne foreslår at undersøge evnen af ​​PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) instrumenter til at detektere meningsfuld og klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, samt at skabe en pædiatrisk kløe-emnepool og PRO-model for tegn og symptomer på hudsygdom . Efterforskerne vil også undersøge et modificeret Neuro-QOL-stigmainstruments evne til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​stigmatisering, der opleves ved AD og på tværs af forskellige dermatologiske eller andre potentielt stigmatiserende tilstande. Lurie Children's Hospital vil kun være involveret i AD- og stigmatiseringsdelene af dette projekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

943

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berørte børn skal have moderat til svær AD eller en anden hudlidelse, der forårsager kløe, opleve kløe, forstå engelsk og være i stand til at udfylde en engelsk-baseret undersøgelse
  • Ethvert barn med en potentielt skæmmende hudlidelse eller ændring i udseende relateret til sygdom/intervention vil blive betragtet som berettiget. Forældre til børn med sådanne lidelser vil også blive bedt om at deltage. Børn og forældre skal også forstå engelsk og kunne udfylde en engelsk-baseret undersøgelse

Inklusionskriterier for delstudiet:

  1. Patienter i alderen 8-17 år med diagnosen mild AD
  2. Patienter i alderen 6 måneder til 8 år med diagnosen AD (en hvilken som helst sværhedsgrad)
  3. engelsktalende
  4. Familier skal være i stand til at få adgang til internettet (f.eks. Skype eller Facetime) til opfølgning, eller være i stand til at komme til opfølgning inden for fem dage efter en AD-udbrud og igen, når det er forbedret.
  5. Patienter med udviklingsforsinkelse og/eller en adfærdsforstyrrelse, der ville udelukke deltagelse i formularudfyldelse, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Itch spørgeskema og interview
Op til 30 dyader af patienter i alderen 8-17 år og deres forældre/plejere, samt op til 20 forældre til børn i alderen 6-7 år, vil deltage i semistrukturerede interviews for at evaluere de nye og ændrede emner (spørgsmål) skrevet til PIQ-C spørgeskemaet
Andet: Itch spørgeskema og interview
Andet: Stigma spørgeskema og interview
For at vurdere stigmatisering vil op til 20 børn i alderen 8-17 og 20 forældre til børn i alderen 5-12 deltage i semistrukturerede interviews for at evaluere det modificerede Neuro-QoL stigma-spørgeskema. Dette spørgeskema omfatter nye hudspecifikke stigmatiseringsgenstande og eksisterende genstande, der er modificeret til brug med børn, der har en hud eller anden tilstand, der kan påvirke deres udseende negativt
Andet: Stigma spørgeskema og interview
Andet: Valideringsspørgeskema og interview-moderat til alvorligt
Til validering vil op til 200 forældre/barn-dyader i alderen 5-17 med en diagnose af moderat til svær AD i løbet af de foregående 6 måneder deltage i teledermatologi eller personlige semistrukturerede interviews som opfølgning for at validere PRO-foranstaltninger i et stort kohorte af kløespecifikke pædiatriske hudsygdomme, specifikt AD. Desuden vil denne del af undersøgelsen validere generiske PROMIS-målinger af AD-personers miljøstressorer, sygdomsopblussen, socio-demografiske forskelle baseret på race/etnicitet og familieindkomststatus.
Andet: Kognitivt interview og PROMIS Itch-spørgeskema
Andet: Valideringsspørgeskema og Interview-Mild
Til validering vil op til 90 forældre/barn-dyader i alderen 0-17 med en diagnose af mild AD deltage i teledermatologi eller personlige semistrukturerede interviews som opfølgning for at validere PRO-foranstaltninger i en stor gruppe af kløespecifik pædiatrisk hud forhold, specifikt AD. Desuden vil denne del af undersøgelsen validere generiske PROMIS-målinger af AD-personers miljøstressorer, sygdomsopblussen, socio-demografiske forskelle baseret på race/etnicitet og familieindkomststatus for milde patienter.
Andet: Kognitivt interview og PROMIS Itch-spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse og kodning af Kløe & Stigma spørgeskemasvar
Tidsramme: 6 måneders varighed af studiet
6 måneders varighed af studiet
Validering af PROMIS pædiatriske instrumenter
Tidsramme: 2 år
  1. Denne undersøgelse resulterer i validering af evnen af ​​PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) instrumenter til at detektere signifikant ændring i sygdomsstatus, til at skabe en pædiatrisk kløe-emne-pulje og patientrapporterede udfald (PRO) model for tegn og symptomer på hudsygdom, specifikt AD, hos børn i alderen 6 måneder til 17 år.
  2. Gennem forskningsstudiet, der skal validere PROMIS, vil lægerne udlede et effektivt system, som optimalt og effektivt måler smerte, depressive symptomer, angst, fysisk funktion-mobilitet, træthed, jævnaldrende relationer, psykiske stressoplevelser, stigmatisering og nye kløespecifikke målinger i børn i alderen 5-17, der lider af moderat til svær AD og børn i alderen 0-17, der lider af mild AD.
  3. Ved at validere PROMIS kan læger og patienter dechifrere specifikke miljømæssige stressfaktorer og sygdomsudbrud, der er klinisk signifikante for sygdomsstatus.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP11022015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Itch spørgeskema og interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner