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Asma e dermatite atopica Convalida degli strumenti pediatrici PROMIS

8 ottobre 2020 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

AAD-PEPR: Convalida dell'asma e della dermatite atopica del sottostudio sugli strumenti pediatrici PROMIS: endpoint clinicamente rilevanti nella dermatite atopica nei bambini (CREAD-C) -- Finanziato da Regeneron

Questo è designato per convalidare le misure dei risultati riferiti dal paziente (PRO) in condizioni cutanee pediatriche specifiche del prurito, come la dermatite atopica, ed esaminare la capacità di uno strumento di stigma modificato per valutare la gravità e il tipo di stigma riscontrato nella dermatite atopica e altri potenzialmente condizioni stigmatizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende una serie di progetti di ricerca e sviluppo mirati a due delle malattie croniche più comuni che colpiscono i bambini: l'asma e la dermatite atopica (AD o eczema). Gli investigatori propongono di convalidare direttamente le misure degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) in un'ampia coorte di condizioni cutanee pediatriche specifiche del prurito, con un focus primario sull'AD. Gli investigatori propongono di esaminare la capacità degli strumenti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) di rilevare cambiamenti significativi e clinicamente significativi nello stato della malattia, nonché di creare un pool di elementi di prurito pediatrico e un modello PRO per segni e sintomi di malattie della pelle . Gli investigatori esamineranno anche la capacità di uno strumento di stigma Neuro-QOL modificato per valutare la gravità e il tipo di stigma sperimentato nell'AD e attraverso varie condizioni dermatologiche o altre condizioni potenzialmente stigmatizzanti. Il Lurie Children's Hospital sarà coinvolto solo nelle parti AD e stigmatizzazione di questo progetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

943

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini affetti devono avere AD da moderata a grave o un'altra condizione della pelle che provoca prurito, provare prurito, capire l'inglese ed essere in grado di completare un sondaggio basato sull'inglese
  • Qualsiasi bambino con una condizione della pelle potenzialmente sfigurante o un cambiamento nell'aspetto correlato a malattia/intervento sarà considerato idoneo. Saranno invitati a partecipare anche i genitori di bambini con tali condizioni. Bambini e genitori devono anche comprendere l'inglese ed essere in grado di completare un sondaggio basato sull'inglese

Criteri di inclusione del sottostudio:

  1. Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni con diagnosi di AD lieve
  2. Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni con diagnosi di AD (qualsiasi gravità)
  3. parlando inglese
  4. Le famiglie devono essere in grado di accedere a Internet (ad es. Skype o FaceTime) per il follow-up o essere in grado di venire per il follow-up entro cinque giorni da una riacutizzazione dell'AD e di nuovo quando migliorano.
  5. I pazienti con ritardo dello sviluppo e/o un disturbo comportamentale che precluderebbe la partecipazione al completamento del modulo non saranno idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Questionario e intervista sul prurito
Fino a 30 coppie di pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni e i loro genitori/tutori, nonché fino a 20 genitori di bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni, parteciperanno a interviste semi-strutturate per valutare gli elementi (domande) nuovi e modificati scritti per il questionario PIQ-C
Altro: Questionario e intervista sul prurito
Altro: Questionario e intervista sullo stigma
Per valutare lo stigma, fino a 20 bambini di età compresa tra 8 e 17 anni e 20 genitori di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni parteciperanno a interviste semi-strutturate per valutare il questionario sullo stigma Neuro-QoL modificato. Questo questionario include nuovi articoli stigma specifici per la pelle e articoli esistenti modificati per l'uso con bambini che hanno una pelle o un'altra condizione che potrebbe influire negativamente sul loro aspetto
Altro: Questionario e intervista sullo stigma
Altro: Questionario di convalida e colloquio da moderato a grave
Per la convalida, fino a 200 diadi genitore/figlio di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi di AD da moderata a grave nei 6 mesi precedenti parteciperanno a interviste semi-strutturate di teledermatologia o di persona come follow-up per convalidare le misure PRO in un ampio coorte di condizioni cutanee pediatriche specifiche per il prurito, in particolare l'AD. Inoltre, questa parte dello studio convaliderà le misure PROMIS generiche dei fattori di stress ambientale dei soggetti AD, le riacutizzazioni della malattia, le differenze socio-demografiche basate su razza/etnia e stato di reddito familiare.
Altro: Intervista conoscitiva e questionario PROMIS sul prurito
Altro: Questionario di convalida e intervista-lieve
Per la convalida, fino a 90 diadi genitore/figlio di età compresa tra 0 e 17 anni con una diagnosi di AD lieve parteciperanno a colloqui di teledermatologia o semi-strutturati di persona come follow-up per convalidare le misure PRO in un'ampia coorte di pelle pediatrica specifica per il prurito condizioni, in particolare AD. Inoltre, questa parte dello studio convaliderà le misure PROMIS generiche dei fattori di stress ambientale dei soggetti AD, le riacutizzazioni della malattia, le differenze socio-demografiche basate su razza/etnia e stato di reddito familiare per i pazienti lievi.
Altro: Intervista conoscitiva e questionario PROMIS sul prurito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi e codifica delle risposte al questionario su prurito e stigma
Lasso di tempo: 6 mesi di durata dello studio
6 mesi di durata dello studio
Convalida degli strumenti pediatrici PROMIS
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Questo studio si traduce nella convalida della capacità degli strumenti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) di rilevare cambiamenti significativi nello stato della malattia, di creare un pool di elementi relativi al prurito pediatrico e un modello di risultati riferiti dal paziente (PRO) per segni e sintomi di malattia della pelle, in particolare l'AD, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
  2. Attraverso lo studio di ricerca per convalidare PROMIS, i medici ricaveranno un sistema efficace che misura in modo ottimale ed efficiente il dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la mobilità della funzione fisica, l'affaticamento, le relazioni tra pari, le esperienze di stress psicologico, lo stigma e nuove misure specifiche del prurito in bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che soffrono di AD da moderata a grave e bambini di età compresa tra 0 e 17 anni che soffrono di AD lieve.
  3. Convalidando PROMIS, medici e pazienti possono decifrare specifici fattori di stress ambientale e riacutizzazioni della malattia che sono clinicamente significativi nello stato della malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP11022015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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