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Asthma- und atopische Dermatitis-Validierung von PROMIS Pediatric Instruments

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University

AAD-PEPR: Asthma and Atopic Dermatitis Validation of PROMIS Pediatric Instruments Sub-Study: Clinically Relevant Endpoints in Atopic Dermatitis in Children (CREAD-C)--Funded by Regeneron

Dies dient dazu, von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) bei juckreizspezifischen pädiatrischen Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis zu validieren und die Fähigkeit eines modifizierten Stigma-Instruments zu untersuchen, den Schweregrad und die Art der Stigmatisierung bei atopischer Dermatitis und anderen potenziellen zu bewerten stigmatisierende Zustände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Reihe von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die auf zwei der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern abzielen: Asthma und atopische Dermatitis (AD oder Ekzem). Die Forscher schlagen vor, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) in einer großen Kohorte von Juckreiz-spezifischen pädiatrischen Hauterkrankungen direkt zu validieren, mit einem primären Fokus auf AD. Die Forscher schlagen vor, die Fähigkeit von PROMIS-Instrumenten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) zu untersuchen, sinnvolle und klinisch signifikante Veränderungen des Krankheitsstatus zu erkennen, sowie einen pädiatrischen Juckreiz-Item-Pool und ein PRO-Modell für Anzeichen und Symptome von Hautkrankheiten zu erstellen . Die Ermittler werden auch die Fähigkeit eines modifizierten Neuro-QOL-Stigma-Instruments untersuchen, um den Schweregrad und die Art des Stigmas zu beurteilen, das bei AD und bei verschiedenen dermatologischen oder anderen potenziell stigmatisierenden Zuständen auftritt. Das Lurie Children's Hospital wird nur an den AD- und Stigma-Teilen dieses Projekts beteiligt sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

943

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betroffene Kinder müssen eine mittelschwere bis schwere AD oder eine andere Hauterkrankung haben, die Juckreiz verursacht, Juckreiz verspüren, Englisch verstehen und in der Lage sein, eine auf Englisch basierende Umfrage auszufüllen
  • Jedes Kind mit einem potenziell entstellenden Hautzustand oder einer Veränderung des Aussehens im Zusammenhang mit einer Krankheit/einem Eingriff wird als teilnahmeberechtigt angesehen. Auch Eltern von Kindern mit solchen Erkrankungen werden zur Teilnahme aufgefordert. Kinder und Eltern müssen außerdem Englisch verstehen und in der Lage sein, eine auf Englisch basierende Umfrage auszufüllen

Einschlusskriterien für Teilstudien:

  1. Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren mit der Diagnose einer leichten AD
  2. Patienten im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren mit AD-Diagnose (jeder Schweregrad)
  3. Englisch sprechend
  4. Familien müssen in der Lage sein, zur Nachsorge auf das Internet (z. B. Skype oder Facetime) zuzugreifen oder innerhalb von fünf Tagen nach einem AD-Flare und erneut bei Besserung zur Nachsorge zu kommen.
  5. Patienten mit Entwicklungsverzögerung und/oder einer Verhaltensstörung, die eine Teilnahme am Ausfüllen des Formulars ausschließen würden, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Itch Fragebogen und Interview
Bis zu 30 Dyaden von Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihren Eltern/Betreuern sowie bis zu 20 Eltern von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren werden an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um die neuen und modifizierten Items (Fragen) zu bewerten, für die sie geschrieben wurden der PIQ-C-Fragebogen
Sonstiges: Itch Fragebogen und Interview
Sonstiges: Stigma-Fragebogen und Interview
Um die Stigmatisierung zu beurteilen, werden bis zu 20 Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren und 20 Eltern von Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um den modifizierten Neuro-QoL-Fragebogen zur Stigmatisierung auszuwerten. Dieser Fragebogen enthält neue hautspezifische Stigma-Items und bestehende Items, die für die Verwendung bei Kindern modifiziert wurden, die eine Haut- oder andere Erkrankung haben, die ihr Aussehen negativ beeinflussen kann
Sonstiges: Stigma-Fragebogen und Interview
Sonstiges: Validierungsfragebogen und Interview – moderat bis schwer
Zur Validierung werden bis zu 200 Eltern-Kind-Dyaden im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AD in den letzten 6 Monaten an Teledermatologie oder halbstrukturierten persönlichen Interviews als Follow-up teilnehmen, um PRO-Maßnahmen in großem Umfang zu validieren Kohorte von juckreizspezifischen pädiatrischen Hauterkrankungen, insbesondere AD. Darüber hinaus wird dieser Teil der Studie generische PROMIS-Messungen von Umweltstressoren, Krankheitsschüben, soziodemografischen Unterschieden basierend auf Rasse/Ethnizität und Familieneinkommensstatus von AD-Patienten validieren.
Sonstiges: Kognitives Interview und PROMIS Juckreiz-Fragebogen
Sonstiges: Validierungsfragebogen und Interview-Mild
Zur Validierung werden bis zu 90 Eltern-Kind-Dyaden im Alter von 0-17 Jahren mit einer Diagnose einer leichten Alzheimer-Erkrankung an Teledermatologie oder halbstrukturierten persönlichen Interviews als Follow-up teilnehmen, um PRO-Maßnahmen in einer großen Kohorte von juckreizspezifischer pädiatrischer Haut zu validieren Bedingungen, insbesondere AD. Darüber hinaus wird dieser Teil der Studie generische PROMIS-Messungen von Umweltstressoren, Krankheitsschüben, soziodemografischen Unterschieden auf der Grundlage von Rasse/Ethnizität und Familieneinkommensstatus für milde Patienten bei AD-Patienten validieren.
Sonstiges: Kognitives Interview und PROMIS Juckreiz-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse und Kodierung von Itch & Stigma-Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate Studiendauer
6 Monate Studiendauer
Validierung von PROMIS Pediatric Instruments
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Diese Studie führt zur Validierung der Fähigkeit von PROMIS-Instrumenten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems), signifikante Veränderungen des Krankheitsstatus zu erkennen, einen pädiatrischen Juckreiz-Item-Pool und ein PRO-Modell (Patient-Reported Outcomes) für Anzeichen und Symptome zu erstellen Hautkrankheit, insbesondere AD, bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
  2. Durch die Forschungsstudie zur Validierung von PROMIS werden die Mediziner ein wirksames System ableiten, das Schmerzen, depressive Symptome, Angstzustände, körperliche Funktionsmobilität, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen, psychische Belastungserfahrungen, Stigmatisierung und neue Juckreiz-spezifische Maßnahmen optimal und effizient misst Kinder im Alter von 5–17 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer AD leiden, und Kinder im Alter von 0–17 Jahren, die an leichter AD leiden.
  3. Durch die Validierung von PROMIS können Ärzte und Patienten spezifische Umweltstressoren und Krankheitsschübe entschlüsseln, die für den Krankheitsstatus klinisch signifikant sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP11022015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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