Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astma ja atooppinen ihottuma PROMIS Pediatric Instrumentsin validointi

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University

AAD-PEPR: Astma ja atooppinen ihottuma PROMIS Pediatric Instruments -alatutkimuksen validointi: Kliinisesti merkitykselliset päätepisteet lasten atooppisessa ihottumassa (CREAD-C) - Rahoittaja Regeneron

Tämä on tarkoitettu validoimaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksia kutinakohtaisissa lasten ihosairauksissa, kuten atooppisessa ihottumassa, ja tutkimaan muunnetun stigmainstrumentin kykyä arvioida atooppisen ihottuman ja muiden mahdollisten stigman vakavuutta ja tyyppiä. leimaavat olosuhteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää sarjan tutkimus- ja kehityshankkeita, jotka kohdistuvat kahteen yleisimpään lasten krooniseen sairauteen: astmaan ja atooppiseen ihottumaan (AD tai ekseema). Tutkijat ehdottavat, että potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) validoidaan suoraan suuressa joukossa kutinakohtaisia ​​lasten ihosairauksia, ensisijaisesti AD:ssa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan PROMIS-instrumenttien (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) kykyä havaita mielekkäitä ja kliinisesti merkittäviä muutoksia sairauden tilassa sekä luoda lasten kutinatuotepooli ja PRO-malli ihotaudin oireille ja oireille. . Tutkijat tutkivat myös modifioidun Neuro-QOL-stigmainstrumentin kykyä arvioida AD:ssa koetun leimautumisen vakavuutta ja tyyppiä sekä erilaisissa dermatologisissa tai muissa mahdollisesti leimaavissa olosuhteissa. Lurien lastensairaala on mukana vain tämän projektin AD- ja leimautumista koskevissa osissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

943

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairastuneilla lapsilla on oltava kohtalainen tai vaikea AD tai muu ihosairaus, joka aiheuttaa kutinaa, kokea kutinaa, ymmärtää englantia ja kyettävä vastaamaan englanninkieliseen kyselyyn
  • Kaikki lapset, joiden ihosairaus tai ulkonäön muutos johtuu sairaudesta/interventiosta, katsotaan kelpoiseksi. Myös tällaisista sairauksista kärsivien lasten vanhempia pyydetään osallistumaan. Lasten ja vanhempien tulee myös ymmärtää englantia ja pystyä vastaamaan englanninkieliseen kyselyyn

Osatutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. 8-17-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lievä AD
  2. 6 kuukauden - 8 vuoden ikäiset potilaat, joilla on AD-diagnoosi (vakavuudesta riippumatta)
  3. englantia puhuva
  4. Perheiden on voitava käyttää Internetiä (esim. Skype tai Facetime) seurantaa varten, tai heidän on voitava tulla seurantaan viiden päivän kuluessa AD-leimauksesta ja uudelleen, kun tilanne on parantunut.
  5. Potilaat, joilla on kehitysviive ja/tai käyttäytymishäiriö, joka estäisi osallistumisen lomakkeen täyttämiseen, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Itch-kysely ja haastattelu
Jopa 30 diadia 8-17-vuotiaista potilaista ja heidän vanhemmistaan/huoltajistaan ​​sekä enintään 20 6-7-vuotiaiden lasten vanhempaa osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin arvioidakseen uusia ja muokattuja aiheita (kysymyksiä) PIQ-C-kyselylomake
Muut: Itch-kysely ja haastattelu
Muut: Stigma-kysely ja haastattelu
Stigman arvioimiseksi enintään 20 8-17-vuotiasta lasta ja 20 5-12-vuotiaiden lasten vanhempaa osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin arvioidakseen muokattua Neuro-QoL-stigmakyselyä. Tämä kysely sisältää uusia ihospesifisiä stigmatuotteita ja olemassa olevia tuotteita, jotka on muokattu käytettäväksi lasten kanssa, joilla on iho- tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti heidän ulkonäköön.
Muut: Stigma-kysely ja haastattelu
Muut: Validointikysely ja haastattelu - kohtalaisesta vakavaan
Validointia varten enintään 200 vanhemman/lapsen 5–17-vuotiasta dyadia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea AD viimeisten 6 kuukauden aikana, osallistuu teledermatologiaan tai henkilökohtaisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin jatkotoimenpiteenä PRO-mittausten validoimiseksi suuressa ryhmässä. kohortti kutinalle spesifisiä lasten ihosairauksia, erityisesti AD. Lisäksi tämä osa tutkimuksesta validoi yleiset PROMIS-mittaukset AD-potilaiden ympäristöstressoreista, sairauksien pahenemisesta, sosiodemografisista eroista rodun/etnisen taustan ja perheen tulotilanteen perusteella.
Muut: Kognitiivinen haastattelu ja PROMIS Itch -kysely
Muut: Validointikysely ja haastattelu - lievä
Validointia varten enintään 90 vanhemman/lapsen 0–17-vuotiasta dyadia, joilla on diagnosoitu lievä AD, osallistuu teledermatologiaan tai henkilökohtaisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin jatkotoimina PRO-mittausten validoimiseksi suuressa ryhmässä kutinakohtaista lasten ihoa. olosuhteet, erityisesti AD. Lisäksi tämä tutkimuksen osa validoi yleiset PROMIS-mittaukset AD-potilaiden ympäristöstressoreista, sairauksien pahenemisesta, rodun/etnisen taustan ja perheen tulotason perusteella tapahtuvista sosio-demografisista eroista lievien potilaiden osalta.
Muut: Kognitiivinen haastattelu ja PROMIS Itch -kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itch & Stigma -kyselyvastausten analyysi ja koodaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto 6 kuukautta
Tutkimuksen kesto 6 kuukautta
PROMIS Pediatric Instrumentsin validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
  1. Tämän tutkimuksen tuloksena validoidaan PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) -instrumenttien kyky havaita merkittävä muutos sairauden tilassa, luoda lasten kutinatuotepooli ja potilaiden raportoimien tulosten malli (PRO) oireiden ja oireiden varalta. ihosairaus, erityisesti AD, 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla.
  2. PROMISin validointitutkimuksen avulla lääkärit kehittävät tehokkaan järjestelmän, joka mittaa optimaalisesti ja tehokkaasti kipua, masennusoireita, ahdistusta, fyysistä toimintakykyä-liikkuvuutta, väsymystä, vertaissuhteita, psykologisia stressikokemuksia, stigmaa ja uusia kutinakohtaisia ​​mittauksia. 5-17-vuotiaat lapset, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta AD:sta ja 0-17-vuotiaat lapset, jotka kärsivät lievästä AD:sta.
  3. Validoimalla PROMISin lääkärit ja potilaat voivat tulkita erityisiä ympäristön stressitekijöitä ja sairauden pahenemista, jotka ovat kliinisesti merkittäviä sairauden tilassa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP11022015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa