Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astma i atopowe zapalenie skóry Walidacja instrumentów pediatrycznych PROMIS

8 października 2020 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University

AAD-PEPR: Badanie cząstkowe PROMIS Pediatric Instruments dotyczące astmy i atopowego zapalenia skóry: Istotne klinicznie punkty końcowe w atopowym zapaleniu skóry u dzieci (CREAD-C) — finansowane przez firmę Regeneron

Jest to przeznaczone do walidacji pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w specyficznych dla swędzenia stanach skóry u dzieci, takich jak atopowe zapalenie skóry, oraz do zbadania zdolności zmodyfikowanego narzędzia do oceny stygmatyzacji w przypadku atopowego zapalenia skóry i innych potencjalnie stygmatyzujące warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje serię projektów badawczo-rozwojowych ukierunkowanych na dwie najczęstsze choroby przewlekłe dotykające dzieci: astmę i atopowe zapalenie skóry (AZS lub egzema). Badacze proponują bezpośrednie zweryfikowanie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w dużej kohorcie specyficznych dla świądu chorób skóry u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem AZS. Badacze proponują zbadanie zdolności instrumentów PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) do wykrywania znaczących i klinicznie istotnych zmian w stanie choroby, a także do stworzenia puli pozycji dotyczących świądu u dzieci i modelu PRO dla oznak i objawów choroby skóry . Badacze zbadają również zdolność zmodyfikowanego narzędzia do oceny piętna Neuro-QOL do oceny nasilenia i rodzaju piętna występującego w AD oraz w różnych schorzeniach dermatologicznych lub innych potencjalnie stygmatyzujących. Szpital Dziecięcy Lurie będzie zaangażowany tylko w części tego projektu dotyczące AD ​​i stygmatyzacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

943

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci dotknięte chorobą muszą cierpieć na AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub inną chorobę skóry powodującą swędzenie, odczuwać swędzenie, rozumieć język angielski i być w stanie wypełnić ankietę w języku angielskim
  • Każde dziecko z potencjalnie oszpecającą chorobą skóry lub zmianą wyglądu związaną z chorobą/interwencją zostanie uznane za kwalifikujące się. Do udziału zaproszeni zostaną także rodzice dzieci z takimi schorzeniami. Dzieci i rodzice muszą również rozumieć język angielski i być w stanie wypełnić ankietę w języku angielskim

Kryteria włączenia do badania cząstkowego:

  1. Pacjenci w wieku od 8 do 17 lat z rozpoznaniem łagodnego AD
  2. Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat z rozpoznaniem AD (dowolne nasilenie)
  3. mówiący po angielsku
  4. Rodziny muszą mieć dostęp do Internetu (np. Skype lub Facetime) w celu obserwacji lub przyjść na wizytę kontrolną w ciągu pięciu dni od zaostrzenia AZS i ponownie po poprawie.
  5. Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym i/lub zaburzeniem zachowania, które wykluczałoby udział w wypełnianiu formularzy, nie będą kwalifikować się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwestionariusz i wywiad dotyczący swędzenia
Do 30 diad pacjentów w wieku 8-17 lat i ich rodziców/opiekunów, a także do 20 rodziców dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby ocenić nowe i zmodyfikowane pozycje (pytania) napisane dla kwestionariusz PIQ-C
Inny: Kwestionariusz i wywiad dotyczący swędzenia
Inny: Kwestionariusz stygmatu i wywiad
Aby ocenić stygmatyzację, maksymalnie 20 dzieci w wieku 8-17 lat i 20 rodziców dzieci w wieku 5-12 lat weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu oceny zmodyfikowanego kwestionariusza stygmatyzacji Neuro-QoL. Ten kwestionariusz zawiera nowe elementy związane ze stygmatyzacją skóry oraz istniejące elementy zmodyfikowane do użytku z dziećmi ze skórą lub innymi schorzeniami, które mogą negatywnie wpływać na ich wygląd
Inny: Kwestionariusz stygmatu i wywiad
Inny: Kwestionariusz walidacyjny i wywiad – od umiarkowanego do ciężkiego
W celu walidacji do 200 diad rodzic/dziecko w wieku 5-17 lat z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego AZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy weźmie udział w teledermatologicznych lub osobistych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, jako kontynuacja w celu walidacji środków PRO w dużej kohorta specyficznych dla świądu chorób skóry u dzieci, w szczególności AZS. Co więcej, ta część badania zwaliduje ogólne pomiary PROMIS dotyczące środowiskowych czynników stresogennych, zaostrzeń choroby, różnic socjodemograficznych osób cierpiących na AD u osób z AD, opartych na rasie/pochodzeniu etnicznym i statusie dochodów rodziny.
Inny: Wywiad poznawczy i kwestionariusz PROMIS Itch
Inny: Kwestionariusz walidacyjny i wywiad-łagodny
W celu walidacji do 90 diad rodzic/dziecko w wieku 0-17 lat z rozpoznaniem łagodnego AZS weźmie udział w teledermatologicznych lub osobistych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jako kontynuacja w celu walidacji środków PRO w dużej kohorcie skóry pediatrycznej specyficznej dla świądu warunków, w szczególności AD. Co więcej, ta część badania zweryfikuje ogólne pomiary PROMIS dotyczące środowiskowych czynników stresogennych, zaostrzeń choroby, różnic społeczno-demograficznych w oparciu o rasę/pochodzenie etniczne i status dochodów rodziny pacjentów z AD u pacjentów z AD.
Inny: Wywiad poznawczy i kwestionariusz PROMIS Itch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza i kodowanie odpowiedzi kwestionariusza Itch & Stigma
Ramy czasowe: 6 miesięcy trwania badania
6 miesięcy trwania badania
Walidacja instrumentów pediatrycznych PROMIS
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Wynikiem tego badania jest walidacja zdolności narzędzi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) do wykrywania znaczących zmian w stanie choroby, tworzenia puli pozycji dotyczących swędzenia u dzieci i modelu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby skóry, szczególnie AZS, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
  2. Dzięki badaniom mającym na celu walidację PROMIS lekarze opracują skuteczny system, który optymalnie i wydajnie mierzy ból, objawy depresyjne, niepokój, funkcje fizyczne – mobilność, zmęczenie, relacje z rówieśnikami, psychologiczne doświadczenia związane ze stresem, piętno i nowe miary specyficzne dla świądu w dzieci w wieku 5-17 lat cierpiących na AD od umiarkowanego do ciężkiego oraz dzieci w wieku 0-17 lat cierpiących na łagodną postać AD.
  3. Walidując PROMIS, lekarze i pacjenci mogą rozszyfrować określone stresory środowiskowe i zaostrzenia choroby, które mają znaczenie kliniczne w stanie choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP11022015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj