Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astma a atopická dermatitida Validace dětských nástrojů PROMIS

8. října 2020 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University

AAD-PEPR: Astma a atopická dermatitida Validace podstudie PROMIS Pediatric Instruments: Klinicky relevantní koncové body u atopické dermatitidy u dětí (CREAD-C) – financované společností Regeneron

To je určeno k ověření měření výsledků hlášených pacientem (PRO) u dětských kožních stavů specifických pro svědění, jako je atopická dermatitida, a ke zkoumání schopnosti upraveného nástroje pro stigmatizaci vyhodnotit závažnost a typ stigmatu, který se vyskytuje u atopické dermatitidy a dalších potenciálně stigmatizující podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje řadu výzkumných a vývojových projektů zaměřených na dvě nejčastější chronická onemocnění postihující děti: astma a atopickou dermatitidu (AD nebo ekzém). Vyšetřovatelé navrhují přímo validovat měření výsledků hlášených pacientem (PRO) u velké kohorty dětských kožních onemocnění specifických pro svědění, s primárním zaměřením na AD. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat schopnost nástrojů PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) detekovat smysluplnou a klinicky významnou změnu ve stavu onemocnění, stejně jako vytvořit fond dětských svědivých položek a PRO model pro známky a příznaky kožního onemocnění. . Vyšetřovatelé budou také zkoumat schopnost modifikovaného nástroje pro stigmatizaci Neuro-QOL hodnotit závažnost a typ stigmatu, který se vyskytuje u AD a napříč různými dermatologickými nebo jinými potenciálně stigmatizujícími stavy. Lurie Children's Hospital se bude podílet pouze na AD a stigmatizačních částech tohoto projektu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

943

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postižené děti musí mít středně těžkou až těžkou AD nebo jiné kožní onemocnění, které způsobuje svědění, musí pociťovat svědění, musí rozumět angličtině a musí být schopné dokončit průzkum v angličtině
  • Každé dítě s potenciálně znetvořujícím kožním onemocněním nebo změnou vzhledu související s nemocí/intervencí bude považováno za způsobilé. O účast budou požádáni i rodiče dětí s takovými podmínkami. Děti a rodiče musí také rozumět angličtině a být schopni vyplnit anglický průzkum

Kritéria pro zařazení do dílčí studie:

  1. Pacienti ve věku 8-17 let s diagnózou mírné AD
  2. Pacienti ve věku 6 měsíců až 8 let s diagnózou AD (jakékoli závažnosti)
  3. anglicky mluvící
  4. Rodiny musí mít přístup k internetu (např. Skype nebo Facetime) za účelem sledování nebo musí mít možnost přijít na kontrolu do pěti dnů od vzplanutí AD a znovu, když se zlepší.
  5. Pacienti s opožděným vývojem a/nebo poruchou chování, která by bránila účasti na vyplňování formuláře, nebudou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Itch dotazník a rozhovor
Až 30 dyád pacientů ve věku 8–17 let a jejich rodičů/pečovatelů, stejně jako až 20 rodičů dětí ve věku 6 měsíců–7 let, se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů za účelem vyhodnocení nových a upravených položek (otázek) napsaných pro dotazník PIQ-C
Jiný: Itch dotazník a rozhovor
Jiný: Stigma dotazník a rozhovor
K posouzení stigmatu se až 20 dětí ve věku 8–17 let a 20 rodičů dětí ve věku 5–12 let zúčastní polostrukturovaných rozhovorů k vyhodnocení upraveného dotazníku Neuro-QoL stigma. Tento dotazník zahrnuje nové položky stigmatu specifické pro kůži a stávající položky upravené pro použití u dětí s kůží nebo jiným onemocněním, které může negativně ovlivnit jejich vzhled.
Jiný: Stigma dotazník a rozhovor
Jiný: Validační dotazník a rozhovor – střední až vážný
Pro ověření se až 200 dyád rodiče/dítě ve věku 5–17 let s diagnózou středně těžké až těžké AD během předchozích 6 měsíců zúčastní teledermatologických nebo osobních polostrukturovaných rozhovorů jako následných opatření k ověření PRO opatření ve velkém kohorta dětských kožních onemocnění specifických pro svědění, konkrétně AD. Kromě toho bude tato část studie ověřovat generická měření PROMIS environmentálních stresorů, vzplanutí nemocí, sociodemografických rozdílů na základě rasy/etnické příslušnosti a rodinného příjmu u subjektů s AD.
Jiný: Kognitivní rozhovor a dotazník PROMIS Itch
Jiný: Validační dotazník a rozhovor – mírný
Pro ověření se až 90 dyád rodiče/dítě ve věku 0–17 let s diagnózou mírné AD zúčastní teledermatologických nebo osobních semistrukturovaných rozhovorů jako následných opatření k ověření PRO opatření u velké kohorty dětské kůže specifické pro svědění podmínek, konkrétně AD. Kromě toho tato část studie ověří generická měření PROMIS environmentálních stresorů subjektů s AD, vzplanutí onemocnění, sociodemografických rozdílů na základě rasy/etnické příslušnosti a rodinného příjmu pro pacienty s mírným onemocněním.
Jiný: Kognitivní rozhovor a dotazník PROMIS Itch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza a kódování odpovědí dotazníku Itch & Stigma
Časové okno: 6 měsíců trvání studie
6 měsíců trvání studie
Validace dětských nástrojů PROMIS
Časové okno: 2 roky
  1. Výsledkem této studie je ověření schopnosti nástrojů PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) detekovat významnou změnu stavu onemocnění, vytvořit fond pediatrických svědivých položek a model pacientem hlášených výsledků (PRO) pro známky a příznaky onemocnění. kožní onemocnění, konkrétně AD, u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
  2. Prostřednictvím výzkumné studie pro ověření PROMIS lékaři odvodí účinný systém, který optimálně a efektivně měří bolest, depresivní symptomy, úzkost, fyzickou pohyblivost, únavu, vztahy s vrstevníky, zkušenosti s psychickým stresem, stigma a nová opatření specifická pro svědění. děti ve věku 5-17 let, které trpí středně těžkou až těžkou AD, a děti ve věku 0-17, které trpí mírnou AD.
  3. Ověřením PROMIS mohou lékaři a pacienti dešifrovat specifické environmentální stresory a vzplanutí onemocnění, které jsou klinicky významné pro stav onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASP11022015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit