Validação de Asma e Dermatite Atópica dos Instrumentos Pediátricos PROMIS
8 de outubro de 2020 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
AAD-PEPR: Validação de asma e dermatite atópica do subestudo de instrumentos pediátricos PROMIS: desfechos clinicamente relevantes em dermatite atópica em crianças (CREAD-C) - Financiado por Regeneron
Isso é designado para validar as medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) em condições de pele pediátrica específicas para coceira, como dermatite atópica, e examinar a capacidade de um instrumento de estigma modificado para avaliar a gravidade e o tipo de estigma experimentado na dermatite atópica e outras doenças potencialmente condições estigmatizantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma série de projetos de pesquisa e desenvolvimento direcionados a duas das doenças crônicas mais comuns que afetam crianças: asma e dermatite atópica (DA ou eczema).
Os investigadores propõem validar diretamente as medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) em uma grande coorte de condições cutâneas pediátricas específicas para coceira, com foco principal na DA.
Os investigadores propõem examinar a capacidade dos instrumentos PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) para detectar mudanças significativas e clinicamente significativas no estado da doença, bem como para criar um pool de itens pediátricos de coceira e modelo PRO para sinais e sintomas de doenças de pele .
Os investigadores também examinarão a capacidade de um instrumento de estigma Neuro-QOL modificado para avaliar a gravidade e o tipo de estigma experimentado na DA e em várias condições dermatológicas ou outras condições potencialmente estigmatizantes.
O Lurie Children's Hospital estará envolvido apenas nas partes AD e estigma deste projeto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
943
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças afetadas devem ter DA moderada a grave ou outra condição de pele que cause coceira, sentir coceira, entender inglês e ser capazes de concluir uma pesquisa em inglês
- Qualquer criança com uma condição de pele potencialmente desfigurante ou alteração na aparência relacionada à doença/intervenção será considerada elegível. Os pais de crianças com tais condições também serão convidados a participar. As crianças e os pais também devem entender inglês e ser capazes de preencher uma pesquisa em inglês
Critérios de inclusão do subestudo:
- Pacientes de 8 a 17 anos com diagnóstico de DA leve
- Pacientes de 6 meses a 8 anos com diagnóstico de DA (qualquer gravidade)
- falando inglês
- As famílias devem poder acessar a Internet (por exemplo, Skype ou Facetime) para acompanhamento, ou poder vir para acompanhamento dentro de cinco dias após um surto de DA e novamente quando melhorar.
- Pacientes com atraso no desenvolvimento e/ou distúrbio comportamental que impeça a participação no preenchimento do formulário não serão elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Questionário e entrevista de coceira
Até 30 díades de pacientes de 8 a 17 anos e seus pais/cuidadores, bem como até 20 pais de crianças de 6 meses a 7 anos, participarão de entrevistas semiestruturadas para avaliar os itens novos e modificados (perguntas) escritos para o questionário PIQ-C
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Outro: Questionário e entrevista sobre estigma
Para avaliar o estigma, até 20 crianças de 8 a 17 anos e 20 pais de crianças de 5 a 12 anos participarão de entrevistas semiestruturadas para avaliar o questionário de estigma modificado Neuro-QoL.
Este questionário inclui novos itens de estigma específicos para a pele e itens existentes modificados para uso com crianças com uma pele ou outra condição que pode afetar negativamente sua aparência
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Outro: Questionário de Validação e Entrevista - Moderado a Grave
Para validação, até 200 díades pais/filhos com idades entre 5 e 17 anos com diagnóstico de DA moderada a grave durante os 6 meses anteriores participarão de teledermatologia ou entrevistas semiestruturadas pessoalmente como acompanhamento para validar as medidas PRO em um grande coorte de condições cutâneas pediátricas específicas para coceira, especificamente DA.
Além disso, esta parte do estudo validará medidas genéricas do PROMIS de estressores ambientais de indivíduos com DA, surtos de doenças, diferenças sociodemográficas com base em raça/etnia e status de renda familiar.
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Outro: Questionário de validação e entrevista leve
Para validação, até 90 díades pais/filhos de 0 a 17 anos com diagnóstico de DA leve participarão de teledermatologia ou entrevistas semiestruturadas pessoalmente como acompanhamento para validar medidas PRO em uma grande coorte de pele pediátrica específica para coceira condições, especificamente AD.
Além disso, esta parte do estudo validará medidas genéricas do PROMIS de estressores ambientais de indivíduos com DA, surtos de doenças, diferenças sociodemográficas com base em raça/etnia e status de renda familiar para pacientes leves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise e Codificação das Respostas do Questionário de Coceira e Estigma
Prazo: 6 meses de duração do estudo
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6 meses de duração do estudo
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Validação de Instrumentos Pediátricos PROMIS
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Paller, MD, Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Anormalidades da pele
- Queratose
- Psoríase
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Ictiose
Outros números de identificação do estudo
- ASP11022015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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