PROMIS 儿科仪器的哮喘和特应性皮炎验证
2020年10月8日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
AAD-PEPR：PROMIS 儿科器械的哮喘和特应性皮炎验证子研究：儿童特应性皮炎的临床相关终点 (CREAD-C)——由再生元资助
这被指定用于验证特定于瘙痒的儿科皮肤病症（例如特应性皮炎）中患者报告的结果 (PRO) 措施，并检查改进的耻辱感仪器评估特应性皮炎和其他潜在的耻辱感的严重程度和类型的能力污名化的条件。
研究概览
详细说明
这项研究涉及一系列针对影响儿童的两种最常见慢性疾病的研发项目：哮喘和特应性皮炎（AD，或湿疹）。
研究人员建议在一大群特定于瘙痒的儿科皮肤病症中直接验证患者报告的结果 (PRO) 措施，主要关注 AD。
研究人员建议检查 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）仪器检测疾病状态有意义和临床上显着变化的能力，以及创建儿科瘙痒项目库和 PRO 模型以了解皮肤病的体征和症状.
研究人员还将检查改进的 Neuro-QOL 耻辱仪器评估 AD 和各种皮肤病或其他潜在耻辱条件下经历的耻辱的严重性和类型的能力。
Lurie 儿童医院将只参与该项目的 AD 和柱头部分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
943
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Lurie Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受影响的儿童必须患有中度至重度 AD 或其他引起瘙痒的皮肤病，经历过瘙痒，懂英语，并能够完成基于英语的调查
- 任何有可能毁容皮肤状况或因疾病/干预而出现外观变化的儿童都将被视为符合条件。 有这种情况的孩子的父母也将被要求参加。 孩子和父母还必须懂英语并能够完成基于英语的调查
子研究纳入标准：
- 诊断为轻度 AD 的 8 岁至 17 岁患者
- 诊断为 AD（任何严重程度）的 6 个月至 8 岁患者
- 英语会话
- 家庭必须能够访问互联网（例如 Skype 或 Facetime）进行跟进，或者能够在 AD 爆发后的五天内以及在病情好转后再次前来进行跟进。
- 患有发育迟缓和/或行为障碍而无法完成表格的患者将不符合本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：痒问卷和访谈
最多 30 对 8-17 岁的患者及其父母/看护者，以及最多 20 名 6-7 岁儿童的父母，将参与半结构化访谈，以评估为PIQ-C问卷
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其他：耻辱调查问卷和访谈
为了评估污名，最多 20 名 8-17 岁的儿童和 20 名 5-12 岁儿童的父母将参加半结构化访谈，以评估修改后的 Neuro-QoL 污名问卷。
该调查问卷包括新的皮肤特定污名项目和修改后的现有项目，用于患有皮肤或其他可能对其外观产生负面影响的状况的儿童
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其他：验证问卷和访谈 - 中度至重度
为了验证，最多 200 名 5-17 岁的父母/儿童在过去 6 个月内被诊断为中度至重度 AD，将参与远程皮肤病学或面对面的半结构化访谈作为后续行动，以验证 PRO 措施特定于瘙痒的儿科皮肤病，特别是 AD。
此外，这部分研究将验证 AD 受试者的环境压力源、疾病发作、基于种族/族裔和家庭收入状况的社会人口差异的通用 PROMIS 测量。
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其他：验证问卷和访谈-温和
为了验证，多达 90 名诊断为轻度 AD 的 0-17 岁父母/儿童对将参与远程皮肤病学或面对面的半结构化访谈作为后续行动，以验证 PRO 措施在大量特定于瘙痒的儿科皮肤中的作用条件，特别是广告。
此外，该研究的这一部分将验证 AD 受试者的环境压力源、疾病发作、基于种族/族裔和家庭收入状况的社会人口差异的一般 PROMIS 措施，适用于轻度患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Itch & Stigma 问卷回复的分析和编码
大体时间：6个月的学习时间
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6个月的学习时间
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PROMIS 儿科器械的验证
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Paller, MD、Northwestern University and Lurie Children's Hospital Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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