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The British Heart Foundation SENIOR-RITA 시험 (SENIOR-RITA)

2023년 11월 28일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

영국심장재단(British Heart Foundation) 비 ST 분절 상승 심근경색증이 있는 고령 환자 무작위 중재 치료 시험

SENIOR-RITA는 75세 이상의 제1형 NSTEMI를 보이는 환자를 침습적 치료 전략과 보존적 치료 전략 사이에서 무작위 배정하여 무작위 배정에서 심혈관계 사망 또는 치명적이지 않은 MI까지의 시간을 비교하기 위한 다기관 전향적 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구는 고령화되고 있으며 심장 동맥 질환은 영국에서 가장 큰 사망 원인입니다. 최근 몇 년 동안 이를 치료하기 위한 약물 및 기술이 개선되었지만 주로 젊은 환자에게 테스트되었습니다. 이전 연구에서는 고령 환자(75세 이상)가 임상 연구에서 잘 대표되지 않으며 이러한 환자, 특히 허약하고 동반 질환이 있는 환자는 고급 약물 및 의료 절차를 받을 가능성이 적다고 제안합니다. 현재 연구는 심장 마비를 나타내는 75세 이상의 환자를 등록할 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 심장 마비에 권장되는 최신 약물을 투여받습니다. 두 번째 그룹에서는 이러한 약물 외에도 환자가 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 이것은 심장 동맥에 막힘이 있는지 여부를 보여줍니다. 적절한 경우 일반적으로 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술로 알려진 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 관상동맥 재개통술(CABG라고도 함) 관상동맥)을 시행하게 됩니다. 시험 기간 동안 노쇠 점수, 인지 측정, 동반 이환 지수, 삶의 질에 대한 설문지, NHS 및 개인 사회 서비스 이용이 참가자로부터 수집되고 추가로 삶의 질에 대한 대리 정보가 참가자의 간병인으로부터 수집됩니다. 조사관은 두 치료 그룹 중 어느 그룹이 더 잘하고 더 오래 살 것인지 평가할 것입니다. 조사관은 또한 5년 동안 삶의 질과 노쇠 측정에 대한 정보를 수집합니다. 이 시험은 영국 전역의 약 30개 센터에서 2300명의 환자를 모집하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1518

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, 영국, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, 영국
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospitals NHS Trust
      • Carlisle, 영국, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary, North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Carshalton, 영국
        • St Helier Hospital, Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Chesterfield, 영국, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • County Durham & Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby,, 영국, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital, NHS Tayside
      • East Kilbride, 영국, G75 8RG
        • Lanarkshire East Kilbride NHS Foundation Trust
      • Eastbourne, 영국, TN37 7RD
        • East Sussex NHS Healthcare Trust
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Gateshead, 영국, NE9 6SX
        • Gateshead Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
      • Hartlepool, 영국, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool Foundation Trust
      • Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Healthcare Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • London Royal Free, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Melrose, 영국, TD69BS
        • Borders General Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, 영국, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oldham, 영국, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, 영국
        • Plymouth Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Reading, 영국, RG 1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation NHS Trust
      • Redhill, 영국, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital, Surrey & Sussex NHS Trust
      • Salford, 영국
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • South Shields, 영국, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Torquay, 영국
        • Torbay Hospital, Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
      • York, 영국, Y031 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

73년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상
  • 인덱스 입원 중 유형 1 NSTEMI

제외 기준:

  • STEMI 또는 불안정 협심증이 있는 환자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 예상 수명이 1년 미만인 환자
  • 환자나 내담자 모두 서면 동의서를 제공할 수 없고 제공할 의향이 없는 환자
  • 이전에 BHF SENIOR-RITA 시험에 포함됨
  • 혈관 접근 부위가 없거나 관상동맥 혈관재생술에 대한 절대적 금기 등 침습적 관상동맥 조영술을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 침습적 치료
관상동맥 혈관재생술을 위한 관상동맥 조영술
절차: 관상동맥 조영술
막히거나 좁아진 동맥의 위치를 ​​확인하기 위한 관상동맥조영술.
절차: 관상 동맥 재생술
PCI 또는 CABG는 치료하는 심장 전문의의 재량에 따라 관상 동맥 조영술 후 수행됩니다.
다른: 최적의 의료 요법
항혈소판제, 스타틴, ACE 억제제 및 베타 차단제를 포함하는 가이드라인 권장 2차 예방 요법의 형태로 보존적 치료를 받는 환자.
다른: 최적의 의료 요법
항혈소판제, 스타틴, ACE억제제, 베타차단제 등 가이드라인에서 권장하는 2차 예방요법으로 치료를 받는 환자
다른: 최적의 의료 요법
항혈소판제, 스타틴, ACE 억제제 및 베타 차단제를 포함하는 가이드라인 권장 2차 예방 요법의 형태로 보존적 치료를 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 심혈관계 사망 또는 치명적이지 않은 MI(세 번째 보편적 정의로 정의)까지의 시간
기간: 최대 5년
NSTEMI를 사용하는 고령 환자(≥75세)의 보존적 치료 전략과 비교하여 심혈관 사망 및 비치명적 심근경색(MI)에 대한 일상적인 침습적 전략의 영향을 확인합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인, 심혈관 및 비심혈관 사망률
기간: 최대 5년
최대 5년
재발 성 심근 경색
기간: 최대 5년
최대 5년
심부전으로 입원
기간: 최대 5년
최대 5년
긴급한 관상동맥 재생술
기간: 최대 5년
최대 5년
심근경색으로 인한 재발성 입원
기간: 최대 5년
최대 5년
뇌졸중
기간: 최대 5년
최대 5년
집에서 보내는 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
Fried 및 Rockwood 노쇠 점수
기간: 최대 5년
최대 5년
EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질 및 품질 조정 수명(QALY)
기간: 최대 5년
삶의 질은 EQ-5D-5L 장비[참조: The EuroQol Group(1990)]를 사용하여 측정됩니다. 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 새로운 시설인 EuroQol. Health Policy 16(3):199-208html ](종이 및 전화 버전), 이 프로세스의 표준 방법론인 곡선 아래 면적 접근 방식을 사용하여 품질 조정 수명(QALY)으로 변환된 각 참가자의 결과와 함께, [참조: Drummond MOB, B; Stoddart, G; 토랜스, G. . 건강 관리 프로그램의 경제적 평가 방법: Oxford University Press 2005.] 영국에 대해 설정된 적절한 값을 사용하여 채점된 EQ-5D-5L에 대한 응답과 함께 분석 시점에 제공될 것으로 예상됩니다. REF: 건강 경제학 사무소. 새로운 OHE 간행물: 영국용 EQ-5D-5L 값 세트. 이용 가능: https://www.ohe.org/news/new-ohe-publications-eq-5d-5l-value-set-england. 2017년 2월 3일 액세스]
최대 5년
NHS 및 개인 사회 서비스 비용
기간: 최대 5년
최대 5년
1년에 얻은 QALY당 증분 비용
기간: 최대 5년
최대 5년
절차상 합병증
기간: 침습적 치료 7일 이내
천공, 심근경색(유형 4a), 관상동맥 박리, TIA, Cath Lab에서의 사망, 대동맥 박리
침습적 치료 7일 이내
출혈
기간: 최대 1년
BARC 기준에 따른 출혈
최대 1년
신장 대체 요법
기간: 침습적 치료 7일 이내
신대체요법이 필요하다
침습적 치료 7일 이내
혈청 크레아티닌 농도 25% 증가
기간: 침습적 치료 7일 이내
베이스라인 대비 혈청 크레아티닌 농도 25% 증가(입원)
침습적 치료 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

협력자

Newcastle University
British Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dr Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Newcastle University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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