Die SENIOR-RITA-Studie der British Heart Foundation (SENIOR-RITA)
17. Juli 2024 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Die British Heart Foundation randomisierte Studie zur interventionellen Behandlung bei älteren Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Segmenterhöhung
SENIOR-RITA ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete Studie, in der Patienten mit Typ-1-NSTEMI im Alter von ≥ 75 Jahren zwischen invasiven und konservativen Behandlungsstrategien randomisiert wurden, um die Zeit von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod oder nicht-tödlichen MI zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bevölkerung wird immer älter und die Herzkrankheit ist die größte Todesursache im Vereinigten Königreich.
In den letzten Jahren wurden Medikamente und Technologien zur Behandlung verbessert, diese wurden jedoch hauptsächlich an jüngeren Patienten getestet.
Frühere Forschungsstudien deuten darauf hin, dass ältere Patienten (75 Jahre und älter) in der klinischen Forschung nicht gut vertreten sind und dass diese Patienten, insbesondere gebrechliche und Patienten mit Komorbiditäten, seltener fortschrittliche Medikamente und medizinische Verfahren erhalten.
In die aktuelle Studie werden Patienten ab 75 Jahren aufgenommen, die einen Herzinfarkt erleiden.
Stimmen die Patienten der Teilnahme zu, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
In der ersten Gruppe erhalten die Patienten die neuesten Medikamente, die bei Herzinfarkt empfohlen werden.
In der zweiten Gruppe erhalten die Patienten zusätzlich zu diesen Medikamenten eine Koronarangiographie.
Dies wird zeigen, ob sie irgendwelche Blockaden in den Herzarterien haben.
Gegebenenfalls Koronarrevaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI), allgemein bekannt als Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, manchmal CABG genannt (ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Blutgefäß aus dem Bein, Arm oder Brust verwendet wird, um einen verengten Abschnitt zu umgehen einer Koronararterie) durchgeführt werden.
Während der Studie werden Gebrechlichkeitswerte, Kognitionsmaße, Komorbiditätsindizes, Fragebögen zur Lebensqualität, zum NHS und zur Inanspruchnahme persönlicher sozialer Dienste von den Teilnehmern erhoben und zusätzlich Proxy-Informationen zur Lebensqualität von den Betreuern der Teilnehmer erhoben.
Die Ermittler werden auswerten, welche der beiden Behandlungsgruppen besser abschneidet und länger lebt.
Die Ermittler werden außerdem über einen Zeitraum von 5 Jahren Informationen über ihre Lebensqualität und Gebrechlichkeitsmaßnahmen sammeln.
Die Studie hofft, 2300 Patienten aus ungefähr 30 Zentren in ganz Großbritannien zu rekrutieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1518
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Basildon & Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Broomfield, Vereinigtes Königreich
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospitals NHS Trust
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Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary, North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Carshalton, Vereinigtes Königreich
- St Helier Hospital, Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
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Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
- County Durham & Darlington NHS Foundation Trust
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Derby,, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital, NHS Tayside
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East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- Lanarkshire East Kilbride NHS Foundation Trust
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Eastbourne, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
- East Sussex NHS Healthcare Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
- Gateshead Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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Hartlepool, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Foundation Trust
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Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- United Lincolnshire Healthcare Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- London Royal Free, Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea and Westminster
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Melrose, Vereinigtes Königreich, TD69BS
- Borders General Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Plymouth Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG 1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation NHS Trust
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Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
- East Surrey Hospital, Surrey & Sussex NHS Trust
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Torquay, Vereinigtes Königreich
- Torbay Hospital, Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
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York, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 75 Jahre
- Typ 1 NSTEMI während Index-Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI oder instabiler Angina
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Patienten mit bekannter Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten, bei denen weder der Patient noch der Konsultierte in der Lage und willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frühere Aufnahme in die BHF SENIOR-RITA-Studie
- Unfähigkeit, sich einer invasiven Koronarangiographie zu unterziehen, z. B. keine Gefäßzugangsstelle oder absolute Kontraindikation für eine koronare Revaskularisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Invasive Behandlung
Koronarangiographie im Hinblick auf die koronare Revaskularisation
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Koronarangiographie zur Lokalisation blockierter oder verengter Arterien.
PCI oder CABG werden nach Ermessen des behandelnden Kardiologen nach Koronarangiographie durchgeführt.
Patienten erhalten eine konservative Behandlung in Form einer von Leitlinien empfohlenen Sekundärpräventionstherapie, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen, ACE-Hemmern und Betablockern.
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Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Patienten, die mit einer von den Leitlinien empfohlenen Sekundärpräventionstherapie behandelt werden, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen, ACE-Hemmern, Betablockern
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Patienten erhalten eine konservative Behandlung in Form einer von Leitlinien empfohlenen Sekundärpräventionstherapie, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen, ACE-Hemmern und Betablockern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder nicht tödlichen MI (definiert durch die vierte universelle Definition) ab der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bestimmung der Auswirkungen einer routinemäßigen invasiven Strategie auf kardiovaskulären Tod und nicht tödlichen Myokardinfarkt (MI) im Vergleich zu einer konservativen Behandlungsstrategie bei älteren Patienten (≥75 Jahre) mit NSTEMI.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Ursachen, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Todesraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Dringende koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Wiederholter Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Dauer der zu Hause verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Gebrechlichkeitsergebnisse von Fried und Rockwood
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität mit EQ-5D-5L und qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument gemessen [REF: The EuroQol Group (1990).
EuroQol – eine neue Einrichtung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Health Policy 16(3):199-208html ] (Papier- und Telefonversionen), wobei die Ergebnisse für jeden Teilnehmer in qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) umgerechnet werden, wobei der Bereich unter der Kurve-Methode, eine Standardmethode für diesen Prozess, verwendet wird, [REF: Drummond MOB, B; Stoddart, G.; Torrance, G. .
Methods for the economic evaluation of Health Care Programmes: Oxford University Press 2005.] mit den Antworten auf den EQ-5D-5L bewertet unter Verwendung des entsprechenden Wertesatzes für das Vereinigte Königreich, der voraussichtlich zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar sein wird.
REF: Amt für Gesundheitsökonomie.
Neue OHE-Veröffentlichungen: Ein EQ-5D-5L Value Set für England.
Verfügbar unter: https://www.ohe.org/news/new-ohe-publications-eq-5d-5l-value-set-england.
Zugriff am 03. Februar 2017]
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Bis zu 5 Jahre
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Kosten für den NHS und persönliche Sozialdienste
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Inkrementelle Kosten pro nach 1 Jahr gewonnenem QALY
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach invasiver Behandlung
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Perforation, Myokardinfarkt (Typ 4a), Koronardissektion, TIA, Tod im Katheterlabor, Aortendissektion
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Innerhalb von 7 Tagen nach invasiver Behandlung
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Blutung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Blutungen nach BARC-Kriterien
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Bis zu 1 Jahr
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach invasiver Behandlung
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
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Innerhalb von 7 Tagen nach invasiver Behandlung
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25 % Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach invasiver Behandlung
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25 % Anstieg der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt)
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Innerhalb von 7 Tagen nach invasiver Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
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- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
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- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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