Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie British Heart Foundation SENIOR-RITA (SENIOR-RITA)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

The British Heart Foundation Starsi pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia ST bez uniesienia odcinka ST Randomizowane badanie dotyczące leczenia interwencyjnego

SENIOR-RITA to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie, w którym losowo wybiera się pacjentów z NSTEMI typu 1 w wieku ≥75 lat między inwazyjną i zachowawczą strategią leczenia, w celu porównania czasu od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja się starzeje, a choroba tętnic serca jest największym zabójcą w Wielkiej Brytanii. W ostatnich latach udoskonalono leki i technologie ich leczenia, ale zostały one przetestowane przede wszystkim na młodszych pacjentach. Wcześniejsze badania naukowe sugerują, że starsi pacjenci (w wieku 75 lat i starsi) nie są dobrze reprezentowani w badaniach klinicznych, a ci pacjenci, zwłaszcza ci słabi i cierpiący na choroby współistniejące, rzadziej otrzymują zaawansowane leki i procedury medyczne. Obecne badanie obejmie pacjentów w wieku 75 lat i starszych z zawałem serca. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W pierwszej grupie pacjenci otrzymają najnowsze leki zalecane w zawale serca. W drugiej grupie oprócz tych leków pacjenci będą mieli koronarografię. To pokaże, czy mają jakieś blokady w tętnicach serca. W razie potrzeby rewaskularyzacja wieńcowa przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI), powszechnie znana jako angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, czasami nazywana CABG (zabieg chirurgiczny, w którym wykorzystuje się naczynie krwionośne z nogi, ramienia lub klatki piersiowej w celu ominięcia zwężonego odcinka tętnicy wieńcowej). tętnicy wieńcowej). Podczas badania od uczestnika zostaną zebrane oceny słabości, miary funkcji poznawczych, wskaźniki współzachorowalności, kwestionariusze dotyczące jakości życia, korzystania z NHS i osobistych usług socjalnych, a ponadto od opiekunów uczestnika zostaną zebrane przybliżone informacje na temat jakości życia. Badacze ocenią, która z dwóch grup leczenia będzie miała lepsze wyniki i będzie żyła dłużej. Śledczy będą również zbierać informacje na temat ich jakości życia i mierników słabości przez okres 5 lat. Próba ma na celu rekrutację 2300 pacjentów z około 30 ośrodków w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1518

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Broomfield, Zjednoczone Królestwo
        • Broomfield Hospital, Mid Essex Hospitals NHS Trust
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary, North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • St Helier Hospital, Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • County Durham & Darlington NHS Foundation Trust
      • Derby,, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital, Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital, NHS Tayside
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Lanarkshire East Kilbride NHS Foundation Trust
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • East Sussex NHS Healthcare Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Gateshead Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
      • Hartlepool, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool Foundation Trust
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Healthcare Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • London Royal Free, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo, TD69BS
        • Borders General Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG 1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation NHS Trust
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital, Surrey & Sussex NHS Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital, Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

73 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 75 lat
  • NSTEMI typu 1 podczas hospitalizacji indeksowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze STEMI lub niestabilną dławicą piersiową
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci ze znaną przewidywaną długością życia <1 rok
  • Pacjenci, u których ani pacjent, ani osoba konsultowana nie są w stanie i nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsze włączenie do badania BHF SENIOR-RITA
  • Niemożność poddania się inwazyjnej angiografii wieńcowej, np. brak miejsca dostępu naczyniowego lub bezwzględne przeciwwskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie inwazyjne
Koronarografia pod kątem rewaskularyzacji wieńcowej
Procedura: Angiografia wieńcowa
Koronarografia w celu określenia lokalizacji zablokowanych lub zwężonych tętnic.
Procedura: Rewaskularyzacja wieńcowa
PCI lub CABG zostaną wykonane po koronarografii według uznania kardiologa prowadzącego.
Inny: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci objęci leczeniem zachowawczym w postaci zalecanej w wytycznych profilaktyki wtórnej obejmującej terapię przeciwpłytkową, statyny, inhibitory ACE i beta-adrenolityki.
Inny: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci, którzy mają być leczeni zalecaną w wytycznych terapią prewencji wtórnej, w tym terapią przeciwpłytkową, statynami, inhibitorami ACE, beta-blokerami
Inny: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci objęci leczeniem zachowawczym w postaci zalecanej w wytycznych profilaktyki wtórnej obejmującej terapię przeciwpłytkową, statyny, inhibitory ACE i beta-adrenolityki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (zdefiniowany przez trzecią uniwersalną definicję) od randomizacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określenie wpływu rutynowej strategii inwazyjnej na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI) w porównaniu ze strategią leczenia zachowawczego u starszych pacjentów (≥75 lat) z NSTEMI.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pilna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Nawracająca hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Udar
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Długość czasu spędzonego w domu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Oceny słabości Frieda i Rockwooda
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L i lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L [REF: The EuroQol Group (1990). EuroQol – nowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Health Policy 16(3):199-208html ] (wersja papierowa i telefoniczna), z wynikami dla każdego uczestnika przeliczonymi na lata życia skorygowane o jakość (QALY) przy użyciu metody powierzchni pod krzywą, standardowej metodologii tego procesu, [REF: Drummond MOB, B; Stoddart, G; Torrance, G. . Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes: Oxford University Press 2005.] wraz z odpowiedziami na kwestionariusz EQ-5D-5L punktowany przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości dla Wielkiej Brytanii, który ma być dostępny do czasu analizy. REF: Biuro ds. Ekonomiki Zdrowia. Nowe publikacje OHE: zestaw wartości EQ-5D-5L dla Anglii. Dostępne pod adresem: https://www.ohe.org/news/new-ohe-publications-eq-5d-5l-value-set-england. Dostęp 03 lutego 2017]
Do 5 lat
Koszty NHS i osobistych usług socjalnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Koszt przyrostowy na QALY uzyskany po 1 roku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni inwazyjnej pielęgnacji
Perforacja, zawał mięśnia sercowego (typ 4a), rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, TIA, śmierć w pracowni cewnikowania, rozwarstwienie aorty
W ciągu 7 dni inwazyjnej pielęgnacji
Krwawienie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Krwawienie według kryteriów BARC
Do 1 roku
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni inwazyjnej pielęgnacji
Konieczność leczenia nerkozastępczego
W ciągu 7 dni inwazyjnej pielęgnacji
25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni inwazyjnej pielęgnacji
25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (hospitalizacja)
W ciągu 7 dni inwazyjnej pielęgnacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Newcastle University
British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Badania kliniczne na Angiografia wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj