Ensayo SENIOR-RITA de la Fundación Británica del Corazón (SENIOR-RITA)
17 de julio de 2024 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Ensayo de tratamiento intervencionista aleatorizado de pacientes mayores con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST de la Fundación Británica del Corazón
SENIOR-RITA es un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, que aleatoriza a pacientes con IAMSEST tipo 1 de 75 años o más entre estrategias de tratamiento invasivas y conservadoras, para comparar el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardiovascular o el infarto de miocardio no mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población está envejeciendo y la enfermedad de las arterias del corazón es la mayor causa de muerte en el Reino Unido.
En los últimos años, ha habido mejoras en los medicamentos y las tecnologías para tratarlo, pero estos se han probado principalmente en pacientes más jóvenes.
Los estudios de investigación anteriores sugieren que los pacientes mayores (75 años o más) no están bien representados en la investigación clínica y estos pacientes, en particular, los que son frágiles y los que tienen comorbilidades tienen menos probabilidades de recibir medicamentos y procedimientos médicos avanzados.
El estudio actual inscribirá a pacientes de 75 años o más, que presenten un ataque al corazón.
Si los pacientes aceptan participar, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
En el primer grupo, los pacientes recibirán los últimos medicamentos recomendados en caso de infarto.
En el segundo grupo, además de estos medicamentos, los pacientes se someterán a una angiografía coronaria.
Esto mostrará si tienen algún bloqueo en las arterias del corazón.
Si corresponde, la revascularización coronaria mediante intervención coronaria percutánea (ICP) comúnmente conocida como angioplastia coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria, a veces llamada CABG (un procedimiento quirúrgico en el que se utiliza un vaso sanguíneo de la pierna, el brazo o el tórax para desviar una sección estrechada de una arteria coronaria) se llevará a cabo.
Durante el ensayo, se recopilarán del participante puntuaciones de fragilidad, medidas cognitivas, índices de comorbilidad, cuestionarios sobre la calidad de vida, el NHS y la utilización de los servicios sociales personales y, además, se recopilará información indirecta sobre la calidad de vida de los cuidadores del participante.
Los investigadores evaluarán a cuál de los dos grupos de tratamiento le irá mejor y vivirá más tiempo.
Los investigadores también recopilarán información sobre su calidad de vida y medidas de fragilidad durante un período de 5 años.
El ensayo espera reclutar 2300 pacientes de aproximadamente 30 centros en todo el Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1518
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon & Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Broomfield, Reino Unido
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospitals NHS Trust
-
Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary, North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Carshalton, Reino Unido
- St Helier Hospital, Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Chesterfield, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- County Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
Derby,, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital, NHS Tayside
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Lanarkshire East Kilbride NHS Foundation Trust
-
Eastbourne, Reino Unido, TN37 7RD
- East Sussex NHS Healthcare Trust
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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Hartlepool, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Foundation Trust
-
Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Healthcare Trust
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- London Royal Free, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Melrose, Reino Unido, TD69BS
- Borders General Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Reino Unido, NE63 9JJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Reading, Reino Unido, RG 1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation NHS Trust
-
Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- East Surrey Hospital, Surrey & Sussex NHS Trust
-
Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital, Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
York, Reino Unido, Y031 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años
- NSTEMI tipo 1 durante la hospitalización índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan STEMI o angina inestable
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes con esperanza de vida conocida <1 año
- Pacientes en los que ni el paciente ni el consultado pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Previa inclusión en el ensayo BHF SENIOR-RITA
- Incapacidad para someterse a una angiografía coronaria invasiva, como ausencia de un sitio de acceso vascular o contraindicación absoluta para la revascularización coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento Invasivo
Angiografía coronaria con vistas a la revascularización coronaria
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Angiografía coronaria para determinar la ubicación de las arterias bloqueadas o estrechadas.
Se realizará PCI o CABG después de la angiografía coronaria a discreción del cardiólogo tratante.
Los pacientes recibirán un tratamiento conservador en forma de terapia de prevención secundaria recomendada por las guías, incluida la terapia antiplaquetaria, estatinas, inhibidores de la ECA y bloqueadores beta.
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Otro: Terapia médica óptima
Pacientes que recibirán tratamiento con la terapia de prevención secundaria recomendada por las guías, incluida la terapia antiplaquetaria, estatinas, inhibidores de la ECA, betabloqueantes
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Los pacientes recibirán un tratamiento conservador en forma de terapia de prevención secundaria recomendada por las guías, incluida la terapia antiplaquetaria, estatinas, inhibidores de la ECA y bloqueadores beta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular o IM no mortal (definido por la cuarta definición universal) desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinar el impacto de una estrategia invasiva de rutina sobre la muerte cardiovascular y el infarto de miocardio (IM) no fatal en comparación con una estrategia de tratamiento conservadora en pacientes mayores (≥75 años) con NSTEMI.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad por todas las causas, cardiovasculares y no cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Revascularización coronaria urgente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Hospitalización recurrente por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo de permanencia en casa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Puntuaciones de fragilidad de Fried y Rockwood
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Calidad de vida usando EQ-5D-5L y años de vida ajustados por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La calidad de vida se medirá utilizando el instrumento EQ-5D-5L [REF: The EuroQol Group (1990).
EuroQol-una nueva instalación para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
Health Policy 16(3):199-208html ] (versiones en papel y telefónicas), con los resultados de cada participante convertidos en años de vida ajustados por calidad (AVAC) utilizando el enfoque del área bajo la curva, una metodología estándar para este proceso, [REF: Drummond MOB, B; Stoddart, G; Torrence, G. .
Métodos para la evaluación económica de los programas de atención médica: Oxford University Press 2005.] con las respuestas al EQ-5D-5L calificadas utilizando el conjunto de valores apropiado para el Reino Unido, que se espera que esté disponible en el momento del análisis.
REF: Oficina de Economía de la Salud.
Nuevas publicaciones de OHE: un conjunto de valores EQ-5D-5L para Inglaterra.
Disponible en: https://www.ohe.org/news/new-ohe-publications-eq-5d-5l-value-set-england.
Consultado el 03 de febrero de 2017]
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Hasta 5 años
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Costes para el NHS y los servicios sociales personales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Costo incremental por QALY ganado en 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de atención invasiva
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Perforación, infarto de miocardio (tipo 4a), disección coronaria, AIT, muerte en laboratorio de cateterismo, disección aórtica
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Dentro de los 7 días de atención invasiva
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Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Sangrado según criterios BARC
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Hasta 1 año
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de atención invasiva
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Necesidad de terapia de reemplazo renal.
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Dentro de los 7 días de atención invasiva
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25% de aumento en la concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de atención invasiva
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Aumento del 25% en la concentración de creatinina sérica desde el inicio (hospitalización)
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Dentro de los 7 días de atención invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Newcastle University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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