Prova SENIOR-RITA della British Heart Foundation (SENIOR-RITA)
17 luglio 2024 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
La British Heart Foundation Pazienti Anziani Con Infarto Miocardico Senza Elevazione Del Segmento ST Studio Di Trattamento Interventistico Randomizzato
SENIOR-RITA è uno studio multicentrico prospettico in aperto che randomizza pazienti con NSTEMI di tipo 1 di età ≥75 anni tra strategie di trattamento invasive e conservative, per confrontare il tempo dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare o IM non fatale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione sta invecchiando e le malattie delle arterie cardiache sono la più grande causa di morte nel Regno Unito.
Negli ultimi anni ci sono stati miglioramenti nei farmaci e nelle tecnologie per trattarla, ma questi sono stati testati principalmente nei pazienti più giovani.
Precedenti studi di ricerca suggeriscono che i pazienti più anziani (dai 75 anni in su) non sono ben rappresentati nella ricerca clinica e questi pazienti, in particolare quelli fragili e quelli con comorbilità, hanno meno probabilità di ricevere farmaci avanzati e procedure mediche.
L'attuale studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 75 anni, che presentano un attacco di cuore.
Se i pazienti accettano di partecipare, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno gli ultimi farmaci raccomandati in caso di infarto.
Nel secondo gruppo, oltre a questi farmaci, i pazienti avranno un'angiografia coronarica.
Questo mostrerà se hanno blocchi nelle arterie cardiache.
Se del caso, rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) comunemente noto come angioplastica coronarica o innesto di bypass coronarico, a volte chiamato CABG (una procedura chirurgica in cui un vaso sanguigno della gamba, del braccio o del torace viene utilizzato per bypassare una sezione ristretta di un'arteria coronaria) verrà eseguita.
Durante lo studio, verranno raccolti dal partecipante i punteggi di fragilità, le misure cognitive, gli indici di comorbilità, i questionari sulla qualità della vita, l'NHS e l'utilizzo dei servizi sociali personali e inoltre le informazioni sulla qualità della vita proxy saranno raccolte dagli assistenti del partecipante.
Gli investigatori valuteranno quale dei due gruppi di trattamento farà meglio e vivrà più a lungo.
Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla loro qualità della vita e misure di fragilità per un periodo di 5 anni.
Lo studio spera di reclutare 2300 pazienti da circa 30 centri in tutto il Regno Unito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1518
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon & Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Broomfield, Regno Unito
- Broomfield Hospital, Mid Essex Hospitals NHS Trust
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Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary, North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Carshalton, Regno Unito
- St Helier Hospital, Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Chesterfield, Regno Unito, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
-
Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- County Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
Derby,, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital, Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital, NHS Tayside
-
East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
- Lanarkshire East Kilbride NHS Foundation Trust
-
Eastbourne, Regno Unito, TN37 7RD
- East Sussex NHS Healthcare Trust
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
- Gateshead Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
Hartlepool, Regno Unito, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Foundation Trust
-
Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- United Lincolnshire Healthcare Trust
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- London Royal Free, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- Chelsea and Westminster
-
Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Melrose, Regno Unito, TD69BS
- Borders General Hospital
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Regno Unito, NE63 9JJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Regno Unito
- Plymouth Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Reading, Regno Unito, RG 1 5AN
- Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Foundation NHS Trust
-
Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
- East Surrey Hospital, Surrey & Sussex NHS Trust
-
Salford, Regno Unito
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Torquay, Regno Unito
- Torbay Hospital, Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
York, Regno Unito, Y031 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
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West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
71 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 75 anni
- NSTEMI di tipo 1 durante il ricovero indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano STEMI o angina instabile
- Pazienti con shock cardiogeno
- Pazienti con aspettativa di vita nota <1 anno
- Pazienti in cui né il paziente né il consultato sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- Precedente inclusione nello studio BHF SENIOR-RITA
- Incapacità di sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva, come nessun sito di accesso vascolare o controindicazione assoluta alla rivascolarizzazione coronarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento invasivo
Coronarografia in vista della rivascolarizzazione coronarica
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Angiografia coronarica per determinare la posizione delle arterie bloccate o ristrette.
PCI o CABG verranno eseguiti dopo l'angiografia coronarica a discrezione del cardiologo curante.
I pazienti che devono ricevere un trattamento conservativo sotto forma di terapia di prevenzione secondaria raccomandata dalle linee guida comprendenti terapia antipiastrinica, statine, ACE inibitori e beta-bloccanti.
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Altro: Terapia medica ottimale
Pazienti da trattare con la terapia di prevenzione secondaria raccomandata dalle linee guida comprendente terapia antipiastrinica, statine, ACE-inibitori, betabloacker
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I pazienti che devono ricevere un trattamento conservativo sotto forma di terapia di prevenzione secondaria raccomandata dalle linee guida comprendenti terapia antipiastrinica, statine, ACE inibitori e beta-bloccanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla morte cardiovascolare o IM non fatale (definito dalla quarta definizione universale) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È stato determinato l’impatto di una strategia invasiva di routine sulla morte cardiovascolare e sull’infarto miocardico (IM) non fatale rispetto a una strategia di trattamento conservativo nei pazienti anziani (≥75 anni) con NSTEMI.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di morte per tutte le cause, cardiovascolari e non cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Rivascolarizzazione coronarica urgente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Ricovero ricorrente per infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Colpo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Durata del tempo trascorso a casa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Punteggi di fragilità di Fried e Rockwood
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L [REF: The EuroQol Group (1990).
EuroQol-una nuova struttura per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute.
Health Policy 16(3):199-208html ] (versioni cartacee e telefoniche), con i risultati per ciascun partecipante convertiti in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando l'approccio dell'area sotto la curva, una metodologia standard per questo processo, [RIF: Drummond MOB, B; Stoddart, G; Torrance, G. .
Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari: Oxford University Press 2005.] con le risposte all'EQ-5D-5L ottenute utilizzando il valore appropriato impostato per il Regno Unito, che dovrebbe essere disponibile al momento dell'analisi.
RIF: Ufficio per l'Economia Sanitaria.
Nuove pubblicazioni OHE: un set di valori EQ-5D-5L per l'Inghilterra.
Disponibile su: https://www.ohe.org/news/new-ohe-publications-eq-5d-5l-value-set-england.
Accesso 03 febbraio 2017]
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Fino a 5 anni
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Costi per il SSN e per i servizi sociali alla persona
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Costo incrementale per QALY guadagnato a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla cura invasiva
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Perforazione, infarto del miocardio (tipo 4a), dissezione coronarica, TIA, morte in laboratorio di emodinamica, dissezione aortica
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Entro 7 giorni dalla cura invasiva
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sanguinamento secondo i criteri BARC
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Fino a 1 anno
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla cura invasiva
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Necessità di terapia renale sostitutiva
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Entro 7 giorni dalla cura invasiva
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Aumento del 25% della concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla cura invasiva
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Aumento del 25% della concentrazione di creatinina sierica rispetto al basale (ospedalizzazione)
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Entro 7 giorni dalla cura invasiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Newcastle University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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