진행성 고형 악성 종양에서 고정 용량 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 또는 Durvalumab 단일 요법의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구. (STRONG)
2022년 12월 21일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양에서 고정 용량 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 또는 Durvalumab 단일 요법에 대한 공개, 다기관, 안전성 연구.
다양한 고형 종양에서 더발루맙 + 트레멜리무맙 또는 더발루맙 단독 조합의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 고정 용량의 더발루맙 1500mg + 트레멜리무맙 75mg 병용 요법 또는 더발루맙 1500mg 단독 요법의 장단기 안전성을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 설계가 모듈식이며, 지역 환자 모집단 유병률 및 타당성 조사 결과에 따라 주어진 국가/지역에서 하나 이상의 모듈이 열립니다. 전체 및 각 모듈에 등록될 총 환자 수는 주요 연구 및 국가별 보조 연구에 추가된 종양 모듈의 유형과 수에 따라 달라집니다. 개별 국가에 포함될 환자 및 사이트의 수는 각 모듈 또는 보조 연구에 따라 다릅니다. 본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 90일의 안전성 추적 기간 및 생존 추적 기간으로 구성되었다. 환자는 아래에 언급된 바와 같이 병용 요법 또는 단일 요법으로 4주마다 1회(Q4W) 정맥(IV) 주입을 통해 조사 제품(IP)을 받게 됩니다. 4회 투여(또는 주기) 후 병용요법의 마지막 주입 또는 트레멜리무맙 중단 4주 후부터 더발루맙 1,500mg을 투여합니다.
단일 요법: 0주차에 Durvalumab 1,500mg.
환자는 연구 치료 중단 후 90일에 안전성 추적 방문에 참석할 것입니다. 이후 첫 환자 치료 개시일로부터 5년까지 생존 여부를 확인하기 위해 3개월마다 환자에게 전화 또는 전자통신으로 연락을 취하게 된다. 모든 환자는 마지막 환자 등록 후 최소 6개월 동안 추적됩니다. 전체 연구의 총 등록 기간은 약 2~3년이 될 것으로 예상되며 전체 기간은 약 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
867
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Berlin, 독일, 13585
- Research Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Duisburg, 독일, 47179
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Guetersloh, 독일, 33332
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- Research Site
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Kiel, 독일, 24116
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70174
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Illinois
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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London, 영국, W6 8RF
- Research Site
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Research Site
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95126
- Research Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Nice, 프랑스, 6189
- Research Site
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Nimes, 프랑스, 30029
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, 프랑스, 67065
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Tours CEDEX, 프랑스, 37044
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 ≥18세. 노인 환자의 경우
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 다음을 포함하는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률, EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침) 선별 평가. 노인 환자의 경우
- 근치적 수술이 불가능한 질병
- 특정 모듈에 정의된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 체중 >30kg.
- 다른 AstraZeneca 연구를 포함하여 항 PD-1 또는 항 PD-L1에 대한 사전 노출이 없습니다. 의뢰자와 논의한 후 다른 연구용 물질에 대한 노출이 허용될 수 있습니다.
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109 /L
- 혈소판 수 ≥75 × 109/L
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며 의사와 상담이 허용됩니다.
- ALT 및 AST ≤2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤5 × ULN
- 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min(Cockcroft-Gault에 의해 결정됨(실제 체중 사용))
수컷:
크레아티닌 CL = 체중(kg) × (140 - 연령)(mL/분) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
안:
크레아티닌 CL = 체중(kg) × (140 - 연령) x 0.85(mL/min) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 환자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후)는 스크리닝 시점부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 180년 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 마지막 투여 후 일 또는 더발루맙 단일 요법의 마지막 투여 후 90일(섹션 3.8 및 구체적으로 표 1 참조).
- 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(섹션 4에 따름)의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 여성
50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비 불임 남성 환자는 스크리닝부터 최종 용량의 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법을 받은 후 180일 또는 최종 용량의 더발루맙을 받은 후 90일까지 남성용 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다. 단일 요법.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 현재 연구에서 이전 IP 할당.
- 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 한 다른 임상 연구 또는 이 프로토콜의 다른 하위 연구에 동시 등록.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 마지막 28일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학요법, 연구용 제제, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
- 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 치료가 허용됩니다(예: 국소 수술 또는 방사선 요법).
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구용 항암 요법을 받는 것.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료. 참고: 완화 의도를 위해 표적 병변을 제외한 고립된 병변의 국소 치료가 허용됩니다.
- IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 동종 장기 이식의 역사.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, ILD, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 질환 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항과 함께 AE 발생 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 치료 목적으로 치료되고 임상시험용 제품(두르발루맙 + 트레멜리무맙)의 첫 투여 전 ≥5년 전에 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 연수막 암종증의 병력
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 스크리닝 기간 동안 획득했거나 ICF에 서명하기 전에 확인된 기준선 뇌 영상(영상 기법에 대한 자세한 내용은 RECIST 참조)에서 확인되었습니다. 뇌 전이가 치료된 환자는 방사선학적 안정성(2개의 뇌 이미지로 정의됨, 둘 다 뇌 전이 치료 후 획득됨)을 보여주는 경우 참여할 수 있습니다. 이러한 영상 스캔은 둘 다 최소 4주 간격으로 얻어야 하며 두개내 진행의 증거가 없어야 합니다. 또한, 뇌전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 스테로이드 사용 없이 해결되었거나 안정적이거나 스테로이드 용량 ≤10 mg/day의 프레드니손 또는 그 치료 시작 전 최소 14일 동안 동등한 항경련제. 뇌 전이는 기준선에서 RECIST 표적 병변으로 기록되지 않습니다.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원(HBsAg) 결과 양성으로 알려진 것으로 알려짐), C형 간염, 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후)는 호르몬 대체에 안정적임
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
- IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 연구 약물(들) 또는 연구 약물(들)과 유사한 생물학적 구성의 화합물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
백반증, 탈모증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 NCI CTCAE 등급 ≥2 독성.
- 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
- durvalumab 또는 tremelimumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 마지막 투여 후 180일 또는 두르발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
- 치료군 할당과 관계없이 이전의 durvalumab 및/또는 tremelimumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
병용 요법(두르발루맙 + 트레멜리무맙): 환자는 병용 요법을 받은 후 정맥(IV) 주입을 통한 단일 요법을 Q4W에 한 번 받게 됩니다.
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PD-L1(프로그래밍된 세포 사멸 리간드-2는 아님)과 T 세포 상의 PD-1 및 CD80(B7.1)의 상호작용을 차단하는 면역글로불린 G(IgG) 1 카파 서브클래스의 인간 단일클론 항체(mAb) 면역 세포(IC).
Durvalumab: T 세포의 PD-1 및 IC의 CD80(B7.1)과 PD-L1(프로그래밍된 세포 사멸 리간드-2는 아님)의 상호작용을 차단하는 IgG 1 카파 서브클래스의 인간 mAb. Tremelimumab: 인간 CTLA-4(분화 클러스터[CD]152)와 CD80 및 CD86의 상호작용을 완전히 차단하고 사이토카인(인터루킨[IL]-2 및 인터페론[IFN]-γ)의 방출을 증가시키는 인간 Ig G2 mAb 인간 T 세포, 말초 혈액 단핵 세포 및 전혈. |
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실험적: 단일 요법
단일 요법(Durvalumab 1,500mg): 환자는 0주에 Q4W IV 주입을 통해 Durvalumab 1,500mg을 투여받습니다.
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PD-L1(프로그래밍된 세포 사멸 리간드-2는 아님)과 T 세포 상의 PD-1 및 CD80(B7.1)의 상호작용을 차단하는 면역글로불린 G(IgG) 1 카파 서브클래스의 인간 단일클론 항체(mAb) 면역 세포(IC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 안전성 후속 방문(마지막 투여 후 90일)까지, 최대 약 3년.
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AESI의 발생률, 중증도, 특성, 심각성, 개입/치료, 결과 및 인과관계를 평가했습니다.
AESI에는 스테로이드, 면역억제제 및/또는 호르몬 대체 요법과 같은 개입이 필요한 잠재적인 염증 또는 면역 매개 메커니즘이 있는 사건이 포함되었습니다.
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스크리닝에서 안전성 후속 방문(마지막 투여 후 90일)까지, 최대 약 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 스크리닝부터 최종 데이터 컷오프까지(최대 4년) 첫 환자 치료 개시일 이후.
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전체생존기간은 치료 첫 날부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
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스크리닝부터 최종 데이터 컷오프까지(최대 4년) 첫 환자 치료 개시일 이후.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 안전 후속 방문(마지막 투여 후 90일)까지, 최대 4년.
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치료 긴급 AE(SAE 포함)의 발생률, 중증도, 특성, 심각성, 개입/치료, 결과 및 인과관계를 평가할 것입니다.
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스크리닝에서 안전 후속 방문(마지막 투여 후 90일)까지, 최대 4년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4191C00068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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