En åben-label, multi-center, undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved fastdosis Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi eller Durvalumab monoterapi ved avancerede solide maligniteter. (STRONG)
En åben-label, multi-center, sikkerhedsundersøgelse af fast-dosis Durvalumab + Tremelimumab kombinationsterapi eller Durvalumab monoterapi i avancerede solide maligniteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter-studie til at bestemme kort- og langtidssikkerheden af faste doser af durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg kombinationsbehandling eller durvalumab 1500 mg monoterapi hos patienter med fremskredne solide maligniteter. Denne undersøgelse er modulopbygget, et eller flere af modulerne vil blive åbnet i et givet land/region baseret på lokal patientpopulationsprævalens og resultater af forundersøgelser. Det samlede antal patienter, der skal indskrives samlet og i hvert modul, vil afhænge af typen og antallet af tumormoduler, der føjes til hovedundersøgelsen og landespecifikke supplerende undersøgelser. Antallet af patienter og steder, der skal involveres i de enkelte lande, vil afhænge af hvert modul eller supplerende undersøgelse. Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en 90 dages sikkerhedsopfølgningsperiode og en overlevelsesopfølgningsperiode. Patienterne vil modtage undersøgelsesproduktet (IP) via intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge (Q4W) i kombinationsterapi eller monoterapi som nævnt nedenfor - Kombinationsbehandling: Durvalumab 1.500 mg + tremelimumab 75 mg i uge 0, i op til et maksimum af 4 doser (eller cyklusser) efterfulgt af durvalumab 1.500 mg startende 4 uger efter den sidste infusion af kombinationen eller seponering af tremelimumab.
Monoterapi: Durvalumab 1.500 mg i uge 0.
Patienter vil deltage i et sikkerhedsopfølgningsbesøg 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Derefter vil patienter blive kontaktet telefonisk eller elektronisk hver 3. måned for overlevelsesstatus op til 5 år efter datoen for første patientbehandlingsstart. Alle patienter vil blive fulgt i minimum 6 måneder efter indskrivning af sidste patient. Det forventes, at den samlede tilmeldingsperiode for det samlede studie vil være cirka 2 til 3 år med en samlet varighed på cirka 5 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 6189
- Research Site
-
Nimes, Frankrig, 30029
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Research Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Frankrig, 67065
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Tours CEDEX, Frankrig, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Italien, 52100
- Research Site
-
Avellino, Italien, 83100
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95126
- Research Site
-
Lecce, Italien, 73100
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milano, Italien, 20141
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00152
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Guetersloh, Tyskland, 33332
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Alder ≥18 år på screeningstidspunktet. For patienter i alderen
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EU [EU] databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra patienten/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer. For patienter i alderen
- Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus som defineret i det specifikke modul.
- Kropsvægt >30 kg.
- Ingen tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1, herunder i et andet AstraZeneca-studie. Eksponering for andre undersøgelsesmidler kan være tilladt efter drøftelse med sponsoren.
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal ≥1,0 × 109 /L
- Blodpladeantal ≥75 × 109/L
- Serumbilirubin ≤1,5 × den øvre normalgrænse (ULN). Dette vil ikke gælde for patienter med bekræftet Gilberts syndrom, som vil få lov i samråd med deres læge.
- ALT og AST ≤2,5 × ULN; for patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
- Målt kreatininclearance (CL) >40 ml/min eller beregnet kreatininclearance (CL) >40 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault (ved brug af faktisk kropsvægt)
Mænd:
Kreatinin CL = Vægt (kg) × (140 - Alder) (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)
Kvinder:
Kreatinin CL = Vægt (kg) × (140 - Alder) x 0,85 (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale), som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 180 dage efter den sidste dosis durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling eller 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab monoterapi (se afsnit 3.8 og specifikt tabel 1).
- Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest (ih. afsnit 4) for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
- Kvinder
Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
Ikke-steriliserede mandlige patienter, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom plus spermicid fra screening til 180 dage efter modtagelse af den sidste dosis durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling eller 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af durvalumab monoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Tidligere IP-opgave i nærværende undersøgelse.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie eller et andet delstudie af denne protokol, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesmiddel, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.
- Lokal behandling af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel (f.eks. lokal kirurgi eller strålebehandling).
- Modtagelse af enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Lokal behandling af isolerede læsioner, eksklusive mållæsioner, med henblik på palliativ hensigt er acceptabel.
- Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel.
- Historie om allogen organtransplantation.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ILD, alvorlige kroniske GI-tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
Anamnese med en anden primær malignitet undtagen
- Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af forsøgsprodukt (durvalumab + tremelimumab) og med lav potentiel risiko for tilbagefald
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
- Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
- Har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller carcinomatøs meningitis identificeret enten på baseline-hjernebilleddannelse (se venligst RECIST for detaljer om billeddannelsesmodaliteten) opnået under screeningsperioden eller identificeret før underskrivelse af ICF. Patienter, hvis hjernemetastaser er blevet behandlet, kan deltage, forudsat at de viser radiografisk stabilitet (defineret som 2 hjernebilleder, som begge er taget efter behandling af hjernemetastaserne. Disse billedscanninger bør begge foretages med mindst 4 ugers mellemrum og viser ingen tegn på intrakraniel progression). Derudover skal eventuelle neurologiske symptomer, der udvikles enten som følge af hjernemetastaserne eller deres behandling, enten være løst eller være stabile, uden brug af steroider, eller være stabile på en steroiddosis på ≤10 mg/dag af prednison eller dets tilsvarende og antikonvulsiva i mindst 14 dage før påbegyndelse af behandlingen. Hjernemetastaser vil ikke blive registreret som RECIST-mållæsioner ved baseline.
- Anamnese med aktiv primær immundefekt.
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt hepatitis B-virus [HBV] overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C, eller human immundefektvirus (positive HIV 1/2 antistoffer). Patienter med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.
Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab eller tremelimumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Patienter med vitiligo eller alopeci
- Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonsubstitution
- Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
- Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen
- Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager IP og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel(er) eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning som undersøgelseslægemiddel(er) eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets excipienser.
Eventuelle uafklarede NCI CTCAE Grad ≥2 toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling med undtagelse af vitiligo, alopeci og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
- Patienter med grad ≥2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelseslægen.
- Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med durvalumab eller tremelimumab, må kun inkluderes efter konsultation med undersøgelseslægen
- Kun for kvinder, i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 180 dage efter den sidste dosis durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling eller 90 dage efter den sidste dosis durvalumab monoterapi.
- Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere klinisk studie med durvalumab og/eller tremelimumab uanset behandlingsarmens tildeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Kombinationsterapi (durvalumab + tremelimumab): Patienterne vil modtage kombinationsterapien efterfulgt af monoterapi via intravenøs (IV) infusion én gang Q4W:
|
Et humant monoklonalt antistof (mAb) af immunoglobulin G (IgG) 1 kappa-underklassen, der blokerer interaktionen af PD-L1 (men ikke programmeret celledødsligand-2) med PD-1 på T-celler og CD80 (B7.1) på immunceller (IC).
Durvalumab: Et humant mAb af IgG 1 kappa-underklasse, der blokerer interaktionen af PD-L1 (men ikke programmeret celledødsligand-2) med PD-1 på T-celler og CD80 (B7.1) på IC. Tremelimumab: Et humant Ig G2 mAb, der fuldstændig blokerer interaktionen af human CTLA-4 (cluster of differentiation [CD]152) med CD80 og CD86 og øger frigivelsen af cytokiner (interleukin [IL]-2 og interferon [IFN]-γ) fra humane T-celler, mononukleære celler fra perifert blod og fuldblod. |
|
Eksperimentel: Monoterapi
Monoterapi (Durvalumab 1.500 mg): Patienterne vil modtage durvalumab 1.500 mg via IV-infusion Q4W i uge 0.
|
Et humant monoklonalt antistof (mAb) af immunoglobulin G (IgG) 1 kappa-underklassen, der blokerer interaktionen af PD-L1 (men ikke programmeret celledødsligand-2) med PD-1 på T-celler og CD80 (B7.1) på immunceller (IC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis), op til ca. 3 år.
|
Incidens, sværhedsgrad, art, alvor, intervention/behandling, resultat og kausalitet af AESI'er blev vurderet.
AESI'er inkluderede hændelser med en potentiel inflammatorisk eller immunmedieret mekanisme, der krævede indgreb såsom steroider, immunsuppressiva og/eller hormonsubstitutionsterapi.
|
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis), op til ca. 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra screening til endelig data cutoff (maksimalt op til 4 år) efter datoen for første patientbehandlingsstart.
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra den første behandlingsdato til døden af en hvilken som helst årsag.
|
Fra screening til endelig data cutoff (maksimalt op til 4 år) efter datoen for første patientbehandlingsstart.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis), maksimalt op til 4 år.
|
Forekomst, sværhedsgrad, karakter, alvor, intervention/behandling, resultat og årsagssammenhæng af behandlingsfremkaldte bivirkninger (inklusive SAE) vil blive vurderet
|
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis), maksimalt op til 4 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4191C00068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .