Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo terapii skojarzonej durwalumabem i tremelimumabem w stałej dawce lub monoterapii durwalumabem w zaawansowanych nowotworach litych. (STRONG)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa terapii skojarzonej durwalumabem i tremelimumabem w stałej dawce lub monoterapii durwalumabem w zaawansowanych nowotworach litych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa stałych dawek durwalumabu 1500 mg + tremelimumabu 75 mg w terapii skojarzonej lub durwalumabu w dawce 1500 mg w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. To badanie ma konstrukcję modułową, jeden lub więcej modułów zostanie uruchomionych w danym kraju/regionie w oparciu o rozpowszechnienie lokalnej populacji pacjentów i wyniki studiów wykonalności. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni ogólnie i do każdego modułu, będzie zależała od rodzajów i liczby modułów dotyczących nowotworów dodanych do badania głównego i badań dodatkowych w poszczególnych krajach. Liczba pacjentów i ośrodków w poszczególnych krajach będzie zależała od każdego modułu lub badania pomocniczego. Badanie to składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, 90-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa i okresu obserwacji przeżycia. Pacjenci będą otrzymywać badany produkt (IP) we wlewie dożylnym (IV) raz na 4 tygodnie (Q4W) w ramach terapii skojarzonej lub monoterapii, jak wspomniano poniżej - Terapia skojarzona: Durwalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg w tygodniu 0, przez maksymalnie 4 dawek (lub cykli), a następnie 1500 mg durwalumabu, rozpoczynając 4 tygodnie po ostatnim wlewie skojarzenia lub odstawieniu tremelimumabu.
Monoterapia: Durwalumab 1500 mg w tygodniu 0.
Pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Następnie co 3 miesiące pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub drogą elektroniczną w celu ustalenia stanu przeżycia do 5 lat od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta. Przewiduje się, że całkowity okres rejestracji do całego badania wyniesie około 2 do 3 lat, przy całkowitym czasie trwania około 5 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon Cedex, Francja, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21034
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Research Site
-
Nice, Francja, 6189
- Research Site
-
Nimes, Francja, 30029
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Research Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Francja, 67065
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Tours CEDEX, Francja, 37044
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13585
- Research Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Research Site
-
Guetersloh, Niemcy, 33332
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Research Site
-
Avellino, Włochy, 83100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95126
- Research Site
-
Lecce, Włochy, 73100
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20141
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00152
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
Udine, Włochy, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Research Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego. Dla pacjentów w wieku
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych w USA, dyrektywa Unii Europejskiej [UE] o ochronie danych osobowych w UE) uzyskane od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym oceny przesiewowe. Dla pacjentów w wieku
- Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony w danym module.
- Masa ciała >30 kg.
- Brak wcześniejszej ekspozycji na anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym w innym badaniu AstraZeneca. Ekspozycja na kontakt z innymi agentami prowadzącymi dochodzenie może być dozwolona po omówieniu ze Sponsorem.
Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 × 109 /l
- Liczba płytek krwi ≥75 × 109/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta, którzy będą przyjmowani po konsultacji z lekarzem.
- AlAT i AspAT ≤2,5 × GGN; u pacjentów z przerzutami do wątroby AlAT i AspAT ≤5 × GGN
- Zmierzony klirens kreatyniny (CL) >40 ml/min lub obliczony klirens kreatyniny (CL) >40 ml/min, jak określono metodą Cockcroft-Gault (na podstawie rzeczywistej masy ciała)
Mężczyźni:
CL kreatyniny = masa ciała (kg) × (140 - wiek) (ml/min) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)
kobiety:
CL kreatyniny = masa ciała (kg) × (140 - wiek) x 0,85 (ml/min) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)
- Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie), które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 180 dni. dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej durwalumabem i tremelimumabem lub 90 dni po ostatniej dawce monoterapii durwalumabem (patrz punkt 3.8, aw szczególności Tabela 1).
- Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (zgodnie z częścią 4) u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety
Kobiety w wieku ≥50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką >1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką miesiączki > 1 rok temu lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę dla mężczyzn i środek plemnikobójczy od badania przesiewowego przez 180 dni po otrzymaniu ostatniej dawki terapii skojarzonej durwalumabu i tremelimumabu lub 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki durwalumabu monoterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Poprzednie przypisanie adresu IP w niniejszym badaniu.
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego lub innego badania częściowego tego protokołu, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, środek eksperymentalny, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza) jest dopuszczalne.
- Miejscowe leczenie izolowanych zmian z zamiarem paliatywnym jest dopuszczalne (np. chirurgia miejscowa lub radioterapia).
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
- Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Miejscowe leczenie izolowanych zmian, z wyłączeniem zmian docelowych, w celach paliatywnych jest dopuszczalne.
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, ILD, poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymaganiami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia AE lub pogarszają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (durwalumab + tremelimumab) io niskim potencjale ryzyka nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wykryte w wyjściowym badaniu obrazowym mózgu (szczegółowe informacje na temat metody obrazowania znajdują się w RECIST) uzyskanym w okresie badań przesiewowych lub zidentyfikowanym przed podpisaniem ICF. Pacjenci, u których leczono przerzuty do mózgu, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że wykażą stabilność radiologiczną (zdefiniowaną jako 2 obrazy mózgu, z których oba uzyskano po leczeniu przerzutów do mózgu. Oba te skany obrazowe powinny być wykonane w odstępie co najmniej 4 tygodni i nie wykazują oznak progresji wewnątrzczaszkowej). Ponadto wszelkie objawy neurologiczne, które rozwinęły się w wyniku przerzutów do mózgu lub ich leczenia, muszą ustąpić lub ustabilizować się bez stosowania sterydów lub ustabilizować się przy dawce steroidu ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego równoważne i przeciwdrgawkowe przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Przerzuty do mózgu nie będą rejestrowane jako zmiany docelowe RECIST na linii podstawowej.
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Czynna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C, lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii hormonalnej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas otrzymywania IP i do 30 dni po ostatniej dawce IP.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub związki o podobnym składzie biologicznym do badanego leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
Wszelkie nierozwiązane toksyczności stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem bielactwa, łysienia i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia w wyniku leczenia durwalumabem lub tremelimumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Tylko dla kobiet w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia skojarzonego durwalumabem i tremelimumabem lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii.
- Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym durwalumabu i (lub) tremelimumabu, niezależnie od przydziału do grupy leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona (durwalumab + tremelimumab): Pacjenci otrzymają terapię skojarzoną, a następnie monoterapię w infuzji dożylnej (IV) raz na 4 tyg.:
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) z podklasy immunoglobulin G (IgG) 1 kappa, które blokuje interakcję PD-L1 (ale nie ligandu programowanej śmierci komórkowej-2) z PD-1 na limfocytach T i CD80 (B7.1) na komórki odpornościowe (IC).
Durwalumab: ludzkie mAb z podklasy IgG 1 kappa, które blokuje interakcję PD-L1 (ale nie ligandu programowanej śmierci komórkowej-2) z PD-1 na limfocytach T i CD80 (B7.1) na IC. Tremelimumab: ludzkie mAb Ig G2, które całkowicie blokuje interakcję ludzkiego CTLA-4 (klaster różnicowania [CD]152) z CD80 i CD86 oraz zwiększa uwalnianie cytokin (interleukiny [IL]-2 i interferonu [IFN]-γ) z ludzkich limfocytów T, jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i krwi pełnej. |
|
Eksperymentalny: Monoterapia
Monoterapia (durwalumab 1500 mg): Pacjenci otrzymają durwalumab w dawce 1500 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie w tygodniu 0.
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) z podklasy immunoglobulin G (IgG) 1 kappa, które blokuje interakcję PD-L1 (ale nie ligandu programowanej śmierci komórkowej-2) z PD-1 na limfocytach T i CD80 (B7.1) na komórki odpornościowe (IC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (90 dni po ostatniej dawce), do około 3 lat.
|
Oceniono częstość występowania, nasilenie, charakter, powagę, interwencję/leczenie, wynik i związek przyczynowy AESI.
AESI obejmowały zdarzenia o potencjalnym mechanizmie zapalnym lub o podłożu immunologicznym, które wymagały interwencji, takich jak sterydy, leki immunosupresyjne i/lub hormonalna terapia zastępcza.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (90 dni po ostatniej dawce), do około 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatecznego odcięcia danych (maksymalnie do 4 lat) od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta.
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od badania przesiewowego do ostatecznego odcięcia danych (maksymalnie do 4 lat) od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (90 dni po ostatniej dawce), maksymalnie do 4 lat.
|
Oceniona zostanie częstość występowania, nasilenie, charakter, powaga, interwencja/leczenie, wynik i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym SAE)
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (90 dni po ostatniej dawce), maksymalnie do 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4191C00068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .