베바시주맙과 병용한 Visudyne® 광역동 요법(PDT)(저유도 및 매우 저유도)의 제2상 파일럿 연구.
2008년 8월 12일 업데이트: University of British Columbia
연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자를 대상으로 베바시주맙(Avastin)과 병용한 Visudyne® 광역학 요법(PDT)(낮은 영향력 및 매우 낮은 영향력)의 무작위, 통제, 이중 마스킹, 제2상 파일럿 연구 (AMD)
베바시주맙 단독과 비교하여 베바시주맙(Avastin)의 유리체내 주사와 병용된 Visudyne 광역학 요법(낮거나 매우 낮은 플루언스 속도)이 유사한 안전성 및 효능으로 초기 치료 후 새로운 습성 AMD 가설: 낮거나 매우 낮은 플루언스 속도에서 Avastin과 PDT를 병용하면 Avastin 단독에 비해 재치료 시간이 지연되고 필요한 평균 치료 횟수가 줄어들지만 유사한 안전성 및 효능 프로파일을 가질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로운 젖은 AMD
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Low Fluence Photodynamic Therapy에서 베바시주맙과 verteporfin.
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Low Fluence에서 베바시주맙 1.25mg과 verteporfin(83초 동안 300mW/cm2 전달[25J/cm2의 광량]) 광역학 요법. 기준선 방문 후 "필요에 따라" 치료. 베바시주맙에 대한 월별 평가 및 verteporfin 또는 sham과의 병용 요법에 대한 3개월 간격 평가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
매우 낮은 광역학 요법에서 베바시주맙과 verteporfin.
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Low Fluence에서 베바시주맙 1.25mg과 verteporfin(83초 동안 150mW/cm2 전달[12.5J/cm2의 광량]) 광역학 요법. 기준선 방문 후 "필요에 따라" 치료. 베바시주맙에 대한 월별 평가 및 verteporfin 또는 sham과의 병용 요법에 대한 3개월 간격 평가.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 삼
가짜 광역학 요법과 함께 베바시주맙과 verteporfin.
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SHAM을 사용한 Bevacizumab(83초 동안 150mW/cm2 전달[12.5J/cm2의 광량]) 광역학 요법. 기준선 방문 후 "필요에 따라" 치료. 베바시주맙에 대한 월별 평가 및 verteporfin 또는 sham과의 병용 요법에 대한 3개월 간격 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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베바시주맙 단독과 비교하여 베바시주맙과 병용된 Visudyne 요법(낮거나 매우 낮은 플루언스 속도)이 유사한 안전성 및 효능으로 베바시주맙을 사용한 재치료 시간을 지연시키는지 확인하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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베바시주맙 단독과 비교하여 베바시주맙과 병용된 Visudyne 요법(낮거나 매우 낮은 플루언스 속도)이 유사한 안전성 및 효능으로 베바시주맙 치료의 평균 횟수를 줄이는지 확인하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Potter, MD, The University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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