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일주일에 한 번 트레 라글 립틴 대 비교 제 2 형 당뇨병의 HBA1C 감소를위한 1 일 1 회 vildagliptin

2025년 3월 16일 업데이트: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

제 2 형 당뇨병 환자에서 HBA1C 수준에서 일주일의 트레 라글 립틴과 일일 일일 복용량의 vildagliptin의 효능 비교

이 무작위 대조 시험은 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 환자에서 HBA1C 수준을 감소시키는 데있어 1 일 1 회 Vildagliptin과 비교하여 한 번 주로 Trelagliptin의 효능을 평가 하였다. 7.5%에서 9.5% 사이의 HBA1C 수준을 가진 30-60 세의 총 102 명의 참가자가 등록되어 Trelagliptin 또는 Vildagliptin 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 측정 된 주요 결과는 3 개월의 치료 후 7% 미만의 HBA1C 수준을 달성하는 참가자의 백분율이었다. 2 차 결과에는 기준선으로부터의 Hba1c 수준의 평균 감소가 포함되었습니다. 이 연구는 한 번의 투약 요법을 갖는 트레 라글 립틴이 Vildagliptin의 기존의 일일 투여와 비교하여 약물 부착 및 혈당 조절을 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로했다. 통계적 비교를 위해 독립적 인 t- 검정 및 카이-제곱 테스트를 사용하여 SPSS 버전 26.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 이 연구의 결과는 T2DM의 관리에서 주간 대일 DPP-4 억제제의 임상 효과에 대한 이해에 기여했다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 시작되기 전에 병원의 기관 검토위원회에서 윤리적 승인을 얻었습니다. 모든 연구 절차는 두 기관의 윤리적 지침을 엄격히 준수하여 모든 참가자 데이터의 기밀성과 개인 정보를 보장합니다. 잠재적 연구 참가자에게 목표, 절차, 잠재적 위험 및 참여의 이점을 포함하여 연구 프로토콜에 대한 자세한 정보가 제공되었습니다. 포함 기준을 충족하고 연구 세부 사항을 완전히 이해 한 후 참여하기로 동의 한 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 참가자는 운영 정의에 따라 표준 진단 기준에 따라 제 2 형 당뇨병으로 진단되었습니다. 연령, 성별 및 동반 질환과 같은 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하기 위해 상세한 역사를 가져 왔습니다. 간 기능 검사 (LFT), 신장 기능 검사 (RFT), 혈청 전해질 및 펀드 스코프를 포함한 기준 실험실 조사를 수행하여 참가자가 선택 기준을 충족하도록 수행했습니다.

적격 참가자는 복권 방법을 사용하여 동등하고 편견이없는 분포를 보장하기 위해 2 개의 치료 그룹 (그룹 A 또는 그룹 B) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.

그룹 A는 같은 요일에 아침 식사 전에 매주 한 번 트레 라글 립틴 100 mg을 받았다.

그룹 B는 Vildagliptin 50 mg을 하루에 한 번 받았다. 두 그룹 모두 3 개월 동안 처방 된 치료 요법을 따랐다. 참가자들은 3 개월 동안 치료를 받았다. 결과 평가에는 HBA1C 수준의 평균 감소를 모니터링하고 치료의 효능을 평가하는 것이 포함되었다. 데이터 수집 Proforma를 사용하여 데이터를 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 30-60 세의 성인.
  • 남성과 여성 모두.
  • 제 2 형 당뇨병 진단.
  • 스크리닝시 7.5%에서 9.5% 사이의 HBA1C 수준.
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 제 1 형 당뇨병 또는 케토 아시 스의 병력.
  • 연구 시작 전 3 개월 이내에 메트포르민 이외의 인슐린 또는 항 당뇨병 약물의 사용.
  • 최근 심근 경색 (지난 6 개월 내), 불안정한 협심증 또는 통제되지 않은 고혈압을 포함한 심혈관 질환.
  • 만성 신장 질환 (단계 3 이상) 또는 간 또는 췌장 기능 장애.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 등록 전 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • Trelagliptin, vildagliptin 또는 이들의 제형 성분에 대한 공지 된 과민증.
  • 조사관의 의견에 따르면 환자가 연구를 완료하도록 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
  • 인슐린 제제에 의한 혈당 조절이 필요한 참가자 (예 : 심각한 케토시스, 당뇨병 성 혼수 상태 또는 프리마다, 1 형 당뇨병, 심각한 감염 또는 수술 전후 심각한 외상)가 필요합니다.
  • 불안정한 증식 성 당뇨병 성 망막 병증을 가진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 Trelagliptin
참가자들은 같은 요일에 아침 식사 전에 매주 한 번 경구로 투여 된 트레 라글 립틴 100 mg을 받았습니다.
의약품: Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg은 같은 요일에 아침 식사 전에 매주 한 번 경구 투여되었습니다.
활성 비교기: Vildagliptin 그룹
참가자들은 Vildagliptin 50 mg을 매일 한 번 경구로 투여 받았다.
의약품: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 mg을 하루에 한 번 경구 투여 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C를 달성하는 참가자의 비율 <7%
기간: 치료 개시 후 3 개월에
1 차 결과 측정은 3 개월의 치료 후 7% 미만의 HBA1C 수준을 달성 한 각 치료 그룹 (Trelagliptin vs. Vildagliptin)의 참가자의 비율이었다. 이 결과는 제 2 형 당뇨병을 가진 환자들 사이에서 혈당 제어에서 1 일 1 회 vildagliptin과 비교하여 1 주간 트레 라글 립틴의 효능을 평가 하였다.
치료 개시 후 3 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C 수준의 평균 감소
기간: 치료 개시 후 3 개월에
이차 결과 측정은 두 그룹에서 치료 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월에서 3 개월까지의 HBA1C 수준의 평균 감소였다. 이 결과는 trelagliptin 대 Vildagliptin으로 달성 된 혈당 개선의 정도를 평가 하였다.
치료 개시 후 3 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LahoreGeneralH4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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