제 2 형 당뇨병 임상 트리아에 대한 약리학 적 유도 치료의 영향 (EPHIC-DIA2)

이론적 해석:

제 2 형 당뇨병 (T2D)은 심각한 합병증을 유발하고 상당한 공중 보건 부담을 나타내는 성장하는 질병입니다. 현재 요법에도 불구하고, 많은 환자들이 적절한 혈당 조절을 달성하지 못하여보다 개인화 된 접근 방식의 필요성을 강조합니다. 이 연구는 환자의 유전 적 변화에 따라 치료를 조정하는 약물 유전학이 질병 통제를 개선하고 부작용을 줄이며 궁극적으로 의료 자원을 최적화하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주고 자합니다.

학습 설계 :

이것은 IV, 다기관, 무작위, 제어, 2ARM, 크로스 오버 임상 시험입니다. 이 연구에는 504 명 이상의 환자가 포함되며, 약물 유전학 유도 치료 또는 제 2 형 당뇨병에 대한 표준 치료를 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 자격 기준을 충족하는 것으로 입증되면 환자는 치료군에 배정되며 다음 24 주 동안 연구에 참여하게됩니다.

주요 목표 :

부적절하게 제어 된 제 2 형 당뇨병 환자에서 최적화 된 표준 치료와 비교하여 약물 유전학 유도 치료의 효능을 평가하기 위해.

보조 목표 :

무작위 배열 전에 투여 된 치료의 효과로 약동학 마커를 평가합니다.

탐색 적 목표 :

• 이상 지질 혈증의 표적을 달성하는 환자의 백분율과 이들 대상에 존재하는 유전 적 변화와의 관계를 평가한다.
• 혈압 표적에 도달하는 환자의 백분율과 이들 대상에 존재하는 유전 적 변화와의 관계를 평가한다.
• 포도당 대조군 약물의 유전 적 변화와의 부작용의 발생률 및 관계를 평가합니다.

안전 목표 :

각 환자 그룹에서 처방 된 포도당 대조군 약물의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

대상 인구 :

40 세에서 70 세 사이의 환자, 체질량 지수 (BMI)가 25 ~ 40 kg/m² 사이이고 제 2 형 당뇨병의 진단이 부적절하게 제어되고 (7%에서 9.5% 사이), 최소 6 개월 동안 표준 비 인슐린 치료를받는 것이 포함됩니다. 환자는 연구 시작 후 12 주 및 24 주에 방문됩니다.

통계 방법 :

샘플 크기는 양측 테스트를 사용하여 0.05의 알파 위험과 0.1의 베타 위험으로 계산되었습니다. HBA1C ≤7%를 달성하는 환자의 비율에서 유의 한 차이를 감지하기 위해서는 각 그룹의 총 252 명의 피험자 (표준 및 약물 유전학 유도 치료)가 필요합니다. 탈락률 10%가 예상됩니다. 환자의 추적 관찰은 24 주이며 혈당 조절의 개선을 관찰하기에 충분한 시간이 될 것입니다. 목표는 미국 당뇨병 협회 (American Diabetes Association)에서 권장하는 바와 같이 HBA1C ≤7%를 달성하는 것입니다. 환자의 50%가 항 당뇨병 치료를 통해 표적을 달성 할 것으로 추정되며, 유전 적 변화로 인해 약물 유전학 유도 치료 치료가 기존 치료보다 15% 이상 더 큰 반응을 가질 것으로 가정합니다.

주요 목표는 그룹 간 비율을 비교하여 제 2 형 당뇨병 환자에서 약물 유전학 유도 치료의 영향을 평가하는 것입니다. 분석은 정량적 변수에 대한 학생의 t- 검정 또는 Mann-Whitney의 변수 유형에 따라 수행됩니다. 사용 된 소프트웨어는 R (버전 3.6.1), 양방향 테스트와 0.05의 알파 위험으로 Shapiro-Wilk 테스트로 정규성을 확인하십시오.