- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06951334
초기 파킨슨 병에서 Vildagliptin의 임상 시험 (VERY-PD)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1 : 지난 3 년 동안 영국 뇌 은행 기준에 따라 파킨슨 병으로 진단 된 40 ~ 75 세의 환자.
2 : 참가자들은 최적의 안정적인 도파민 성 약물 요법 (도파민 작용제, 레보도파 또는 모노 아민 산화 효소 B [MAOB] 억제제 또는 이들 약물의 조합)를 받아야한다. 연구 현장에 의해 결정된 연구 현장 조사자들은 적어도 한 달에 기본 개시에 대한 연구자들이 최소한 6 개월을 위해 기본 개시에 대한 연구자 들이이 참가자들이 계속 해서이 상품을 계속할 수있을 것으로 예상했다.
3 : 사전 동의서에 서명하십시오
제외 기준 :
1 : 주요 배제 기준은 Hoehn 및 Yahr Scale에서 최소 3 점입니다 (1에서 5까지, 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다). 이는 파킨슨 병이 약간의 자세 불안정성으로 인해 적어도 경증에서 중등도의 양측 운동 참여를 초래했음을 나타냅니다.
2 : 운동 변동 또는 운동 합병증 (또는 둘 다)의 존재.
3 : 약물에 의해 효과적으로 통제 될 수없는 심각한 (치료 저항성) 불안, 우울증 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 장애의 존재.
4 : 비정형 또는 이차 파킨슨증
5 : 몬트리올인지 평가 (MOCA)에서 18 세 이하의 점수 (범위 : 0 ~ 30, 점수는 정상인지 기능을 나타내는 점수가 26 개 이하).
6 : Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) 억제제 또는 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제로의 사전 처리뿐만 아니라 당뇨병 (유형 1 및 제 2 형).
7 : 심각한 신장 장애가있는 개인 (크레아티닌 클리어런스 <30 mL/분), 활성 간 질환, 약물 또는 알코올 남용 병력, 특발성 췌장염, 만성 췌장염 또는 췌장 절제술 병력.
8 : 체질량 지수 (킬로그램의 체중을 미터의 제곱으로 나눈) 18.5 미만의 개인 또는 스크리닝 전 3 개월 이내에 체중 변화가 5 킬로그램을 초과하는 개인.
9 : 현재 약리학 적 또는 외과 적 치료와 관련된 다른 관련 임상 시험에 참여하고 있습니다.
10 : 조사관이 피험자가 임상 시험의 전체 평가 과정에 참여하거나 협력 할 수 없다고 믿는 다른 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 약물 + Vildagliptin 치료 그룹
Vildagliptin 처리와 결합 된 전통적인 도파민 제제
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Vildagliptin 50 mg 입찰가 12 개월
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간섭 없음: 기존의 약물 치료 그룹
전통적인 도파민 제제 만 추가 중재없이 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월의 경구 vildagliptin 치료 후 운동 장애 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS)의 세 번째 부분의 변화.
기간: 기준선, 중재 전 12 개월, 월 12 개월
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MDS-Updrs Part III은 주로 운동 증상 (총 점수 0-132 포인트)을 포함하며, 점수는 0에서 132 사이의 점수가 높을수록 증상이 높을수록 심각합니다.
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기준선, 중재 전 12 개월, 월 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2024]746
- FirstSunYetSen (기타 식별자: SunYetSen)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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