건강한 일본인 피험자에서 단일 용량의 BioChaperone Insulin Lispro의 약동학을 평가하기 위한 정상혈당 클램프 시험
2016년 5월 27일 업데이트: Adocia
건강한 일본인 피험자에서 단일 용량의 BioChaperone Insulin Lispro의 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 비교기 제어, 무작위, 3기간 교차 정상혈당 클램프 시험
이것은 건강한 일본 피험자를 대상으로 자동화된 8시간 정상혈당 클램프를 사용하는 이중 맹검, 무작위, 3주기 교차 1상 시험입니다.
각 피험자는 9개의 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당되어 BioChaperone 인슐린 리스프로 3회 단일 용량 또는 Humalog® 단일 용량 1회 및 BioChaperone 인슐린 리스프로 2회 단일 용량을 3회 개별 투약 방문으로 투여받습니다.
피험자에 대한 총 시험 최대 기간은 최대 10주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관이 판단하는 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사를 완료한 건강한 일본인 남성 또는 여성 피험자.
- BMI 18.5 ~ 25.0 kg∙m-2, 둘 다 포함.
- 공복 혈장 포도당 ≤ 5.6mmol/L(100mg/dL).
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 3개월 이내에 조사용 의약품의 수령.
- 생명을 위협하는 질병(즉, 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외), 또는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사성(1형 및 2형 당뇨병 포함), 혈액학적, 신경학적, 골근육, 관절, 정신, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환, 또는 조사관이 판단하는 급성 질환의 징후.
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴마로그®
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0.2 U/kg 용량의 Humalog® 단일 용량 주입
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실험적: BioChaperone 인슐린 리스프로 0.1 U/kg
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0.1U/kg 용량의 BioChaperone 인슐린 리스프로 단일 용량 주입
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실험적: BioChaperone 인슐린 리스프로 0.2 U/kg
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0.2U/kg 용량의 BioChaperone 인슐린 리스프로 단일 용량 주입
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실험적: BioChaperone 인슐린 리스프로 0.4 U/kg
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0.4U/kg 용량의 BioChaperone 인슐린 리스프로 단일 용량 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC리스프로(0-30분)
기간: 최대 30분
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인슐린 리스프로 혈청 농도 아래 면적 - t=0에서 30분까지의 시간 곡선
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR(0-마지막)
기간: 최대 8시간
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0시간부터 클램프 종료까지의 포도당 주입 속도 시간 곡선 아래 면적
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최대 8시간
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부작용
기간: 최대 10주
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부작용의 수
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC3-CT017
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