- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03213275
조기 장내 미생물 군집과 신생아 면역, 뇌 발달 및 백질 손상에 대한 영향 (PreMiBraIn)
최근 신생아 집중 치료의 발전으로 극미숙아의 생존율이 극적으로 증가했지만, 심각한 이병률과 평생 신경발달 장애가 있는 생존자의 수는 여전히 높습니다. 주산기 백질 손상은 조산아의 뇌 손상의 주된 형태로, 종종 불리한 신경 발달 결과를 초래합니다. 자궁 내 및 신생아 감염과 염증은 신생아 뇌 손상의 주요 위험 요소로 확인되었습니다. 미숙아의 취약한 장내 미생물군집은 패혈증 및 괴사성 장염 이전에 미생물군집의 왜곡이 발생하므로 건강과 질병에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 더욱이, 동물 모델에서 장내 미생물군집이 신경 및 정신 질환과 긴밀하게 연관되어 있다는 사실은 미생물군집이 조산아의 뇌 성숙과 발달에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 최근 연구에서는 장내 미생물에 의해 직접적인 영향을 받을 수 있는 뇌 손상에서 조절 T 세포와 γδ T 세포의 중요성이 강조되었습니다. 따라서 미숙하거나 왜곡된 장내 미생물 군집은 숙주 면역 반응에 영향을 미치고 장내 미생물 군집 및 면역의 성숙에 영향을 미치는 조산 후 비생리적 초기 자궁 외 환경에 의해 이미 어려움을 겪고 있는 극미숙아의 신경 발달 장애의 위험 요인이 될 수 있습니다. 시스템뿐만 아니라 신경 생리학적 성숙도 마찬가지입니다.
따라서 PreMiBraIn 연구의 가장 중요한 목표는 신생아 뇌 손상에 대한 장-면역-뇌 축의 역할과 이것이 극도로 미숙아의 장기적인 신경 발달 결과에 미치는 영향을 밝히는 것입니다. 연구 코호트는 재태 연령이 28주 미만이고 출생 체중이 1000g 미만인 총 60명의 극미숙아로 구성됩니다. 연구자들은 장내 미생물의 성숙과 선천적 및 적응성 면역 메커니즘의 성숙, 신경 생리학적 성숙 및 신경 발달 결과에 대한 후속 영향의 조율된 역학을 특성화하려고 합니다. 또한 연구자들은 신생아 뇌 손상뿐만 아니라 극도로 미숙아의 단기 및 장기 신경 발달 결과에 대한 예후 지표로서 미생물군집의 가치를 평가할 것입니다.
이 목표는 장내 미생물의 16s rRNA 유전자 시퀀싱, 유동 세포 계측법을 사용한 T 세포 생물학의 전체적인 분석, 전체 전사체 분석 및 단백질체학, 신경 생리학적 측정(진폭 통합 EEG, 근적외선 분광법, 시각 유발 전위) 및 극도로 미숙아의 두개골 MRI. 단기 및 장기 신경학적 결과는 교정 연령 1세 및 2세의 Bayley 유아 발달 척도, 제3판 및 5세 아동을 위한 Kaufmann 평가 배터리를 사용하여 조사됩니다. 연구자들은 나중에 신경 발달 장애를 예측할 수 있는 미생물군집 특징을 발견하여 조기 검사 및 개입에 사용할 수 있고 개인화된 치료 옵션을 제안할 수 있을 것으로 기대합니다. 극미숙아의 장-면역-뇌 축을 목표로 하는 정밀 의학의 전망은 이러한 고위험 환자의 전반적인 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 기간 < 28+0주
- 출생 체중 < 1000g
제외 기준:
- 염색체 이상
- 선천적 기형
- 선천성 대사 장애
- 산모의 만성 전염병
- 고지된 동의가 누락됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2세와 5세의 교정연령에 따른 신경발달 결과
기간: 8년
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8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lukas Wisgrill, M.D., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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