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재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 ALK 또는 ROS1 게놈 변형이 있는 조직구성 장애가 있는 환자를 치료하는 엔사르티닙(소아 MATCH 치료 시험)

2026년 5월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - ALK 또는 ROS1 게놈 변형이 있는 종양 환자에서 Ensartinib의 2상 하위 프로토콜

이 2상 소아 MATCH 시험은 엔사르티닙이 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 ALK 또는 ROS1 게놈 변형이 있는 조직구성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 처음 시작된 곳에서 가까운 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분으로 퍼졌습니다(진행됨). 엔사르티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 엔사르티닙으로 치료받은 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 ALK 또는 ROS1을 포함하는 조직구성 장애가 있는 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 융합 또는 ALK 미스센스 돌연변이를 포함합니다.

2차 목표:

I. 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 ALK 또는 ROS1 융합을 포함하거나 ALK 미스센스 돌연변이를 포함하는 조직구성 장애가 있는 엔사르티닙으로 치료받은 소아 환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위함입니다.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 엔사르티닙의 내약성에 대한 정보를 얻기 위해.

III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 엔사르티닙의 약동학에 대한 예비 추정치를 제공합니다.

탐구 목표:

I. 엔사르티닙에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가하기 위해, 특히 상이한 미스센스 돌연변이 또는 융합(크리조티닙 내성 F1174L ALK 변이체 포함)을 품고 있는 종양이 엔사르티닙 치료에 대해 차별적인 반응을 나타내는지 여부를 평가합니다.

II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 엔사르티닙을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 28일마다 반복됩니다(최대 26주기). 환자는 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 방사성 핵종 영상 및/또는 뼈 스캔뿐만 아니라 골수 흡인 및/또는 생검을 시행합니다. 심사 및 연구 중입니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 APEC1621F에 대한 MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice)에 대한 치료 할당을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 및 21세 미만이어야 합니다.
  • 환자는 등록 시 신체 표면적이 >= 0.5m^2여야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 이오벤구아네(MIBG) 양성(+) 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 자격이 있습니다. CNS 침범 환자의 측정 가능한 질병은 표준 MRI 또는 ​​CT에서 한 차원에서 최소 10mm인 모든 병변으로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변

  • Karnofsky >= 16세 환자의 경우 50%, Lansky >= 50 환자 =< 16세

    • 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후에 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 세포독성 화학요법 또는 골수억제제로 알려진 기타 항암제: >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아인 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):

      • 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)

    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선이 아닌 경우 42일

      • 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 엔사르티닙에 노출된 적이 없어야 합니다. 다른 ALK 억제제로 사전 치료는 치료 중단 후 최소 5 반감기 또는 21 일이 경과한 경우 허용됩니다.

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:

    • 말초 절대호중구수(ANC) >= 1000/mm^3(등록 전 7일 이내)
    • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)(등록 전 7일 이내)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2(등록 전 7일 이내) 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):

    • 1세 ~ 2세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 0.6mg/dL, 여성의 경우 0.6mg/dL
    • 2세 ~ 6세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 0.8mg/dL, 여성의 경우 0.8mg/dL
    • 6세 ~ 10세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 1mg/dL, 여성의 경우 1mg/dL
    • 10세 ~ 13세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dL, 여성의 경우 1.2mg/dL
    • 13세 ~ 16세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL, 여성의 경우 1.4mg/dL
    • 연령 >= 16세: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 1.7mg/dL, 여성의 경우 1.4mg/dL
  • 빌리루빈(결합 + 비결합 합계) = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(등록 전 7일 이내)(이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L임)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내)
  • 환자는 손상되지 않은 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 현재 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 정보가 없기 때문에 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 동안 및 엔사르티닙의 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.

  • 병용 약물

    • 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 항암제 : 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 이식 후 항-GVHD 제제: 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

    • CYP3A4 제제: CYP3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제인 ​​약물을 현재 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 피해야 합니다.

      • 주: CYP3A4 유도 항경련제 및 중추신경계 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량 허용
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엔사르티닙)
환자는 1-28일에 엔사르티닙 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 28일마다 반복됩니다(최대 26주기). 환자는 X-레이, CT 스캔, MRI, PET 스캔, 방사성 핵종 이미징 및/또는 뼈 스캔뿐만 아니라 스크리닝 및 연구 중에 골수 흡인 및/또는 생검을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 방사성 핵종 이미징
방사성 핵종 영상 촬영
다른 이름들:
  • 뉴멕시코
  • 핵 의학
  • 핵 의학 스캔
  • 방사선 촬영
  • 방사성 핵종 스캐닝
  • 주사
  • 신티그래피
  • 감마 스캔
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
의약품: 엔사르티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • X-396
  • X396
  • 엑스 396
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및/또는 생검을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 입학 후 최대 2년
반응자는 연구에서 부분 반응 또는 완전 반응의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. 반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 비율로 계산됩니다. 개정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)은 이 연구에서 반응과 진행을 결정하는 데 사용되었으며, 종양의 다양한 하위 유형에 대해 설명된 특정 기준(예: 중추신경계(CNS)에 대한 2차원 측정) ) 종양).
연구 입학 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6-8 및 20-24시간 및 투여 전, 1주기 28일 후 1, 2, 4 및 6-8시간
전신 노출, 약물 제거 및 기타 약동학 매개변수를 정의하기 위해 PK 매개변수의 기술 분석을 수행할 것입니다. PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
투여 전, 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6-8 및 20-24시간 및 투여 전, 1주기 28일 후 1, 2, 4 및 6-8시간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 6개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월 PFS를 추정합니다. PFS는 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 시작 후 최대 6개월
3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 최대 2년
국립암연구소 부작용 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 3등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율이 평가될 것입니다.
연구 치료를 최소 1회 이상 투여받은 모든 환자가 독성 평가에 포함됩니다.
연구 시작 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔사르티닙에 대한 반응 예측 인자로서의 바이오마커
기간: 최대 4년
기술 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
최대 4년
종양 게놈 프로파일의 변화
기간: 최대 4년
순환하는 종양 데옥시리보핵산의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근법을 탐구할 것입니다. 기술 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01243 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621F (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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