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Ensartinib en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios, linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos con alteraciones genómicas ALK o ROS1 (ensayo pediátrico de tratamiento MATCH)

23 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

MATCH pediátrico del NCI-COG (Análisis molecular para elección de terapia): subprotocolo de fase 2 de ensartinib en pacientes con tumores que albergan alteraciones genómicas ALK o ROS1

Este ensayo MATCH pediátrico de fase II estudia qué tan bien funciona el ensartinib en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos, linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos con alteraciones genómicas de ALK o ROS1 que han reaparecido (recurrentes) o que no responden al tratamiento (refractarios) y pueden se ha diseminado desde donde comenzó por primera vez al tejido cercano, a los ganglios linfáticos o a partes distantes del cuerpo (avanzado). El ensartinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR; respuesta completa + respuesta parcial) en pacientes pediátricos tratados con ensartinib con tumores sólidos avanzados (incluidos los tumores del sistema nervioso central [SNC]), linfomas no Hodgkin o trastornos histiocíticos que albergan ALK o ROS1 fusiones o que albergan mutaciones sin sentido de ALK.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de progresión en pacientes pediátricos tratados con ensartinib con tumores sólidos avanzados (incluidos los tumores del SNC), linfomas no Hodgkin o trastornos histiocíticos que albergan fusiones de ALK o ROS1 o que albergan mutaciones sin sentido de ALK.

II. Obtener información sobre la tolerabilidad de ensartinib en niños con cáncer en recaída o refractario.

tercero Proporcionar estimaciones preliminares de la farmacocinética de ensartinib en niños con cáncer en recaída o refractario.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar otros biomarcadores como predictores de respuesta a ensartinib y específicamente, si los tumores que albergan diferentes mutaciones sin sentido o fusiones (incluida la variante F1174L ALK resistente a crizotinib) demostrarán una respuesta diferencial al tratamiento con ensartinib.

II. Explorar enfoques para perfilar cambios en la genómica tumoral a lo largo del tiempo a través de la evaluación del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante.

CONTORNO:

Los pacientes reciben ensartinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años (hasta 26 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía, una tomografía computarizada (TC), una resonancia magnética nuclear (RMN), una tomografía por emisión de positrones (PET), una imagenología con radionúclidos y/o una gammagrafía ósea, así como una aspiración de médula ósea y/o una biopsia durante cribado y en estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haberse inscrito en APEC1621SC y debe haber recibido una asignación de tratamiento para Análisis molecular para elección de terapia (MATCH) para APEC1621F en función de la presencia de una mutación procesable
  • Los pacientes deben tener >= de 12 meses y =< 21 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un área de superficie corporal >= 0,5 m^2 al momento de la inscripción

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes con neuroblastoma que no tienen una enfermedad medible pero tienen una enfermedad evaluable con iobenguano (MIBG) positivo (+) son elegibles; La enfermedad medible en pacientes con afectación del SNC se define como cualquier lesión que tenga un mínimo de 10 mm en una dimensión en una resonancia magnética o tomografía computarizada estándar.

    • Nota: Lo siguiente no califica como enfermedad medible:

      • Colecciones de líquido maligno (por ejemplo, ascitis, derrames pleurales)
      • Infiltración de la médula ósea excepto la detectada por gammagrafía MIBG para neuroblastoma
      • Lesiones detectadas únicamente por estudios de medicina nuclear (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET], tomografía por emisión de positrones o galio), excepto como se indica para el neuroblastoma
      • Marcadores tumorales elevados en plasma o líquido cefalorraquídeo (LCR)
      • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una progresión clara después de la radiación
      • Lesiones leptomeníngeas que no cumplen los requisitos de medición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años

    • Nota: Los déficits neurológicos en pacientes con tumores del SNC deben haber sido relativamente estables durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena previa y deben cumplir con la siguiente duración mínima de la terapia dirigida anticancerígena anterior antes de la inscripción; si después del plazo requerido, se cumplen los criterios numéricos de elegibilidad, p. criterios de hemograma, se considera que el paciente se ha recuperado adecuadamente

    • Quimioterapia citotóxica u otros agentes anticancerígenos que se sabe que son mielosupresores: >= 21 días después de la última dosis de quimioterapia citotóxica o mielosupresora (42 días si nitrosourea anterior)
    • Agentes anticancerígenos de los que no se sabe que sean mielosupresores (p. no asociado con recuentos reducidos de plaquetas o de neutrófilos absolutos [ANC]): >= 7 días después de la última dosis del agente
    • Anticuerpos: deben haber transcurrido >= 21 días desde la infusión de la última dosis de anticuerpos, y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a un grado =< 1
    • Corticosteroides: si se usan para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia previa, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
    • Factores de crecimiento hematopoyético: >= 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. pegfilgrastim) o 7 días para el factor de crecimiento de acción corta; para los factores de crecimiento que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos; la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio y el coordinador de investigación asignado al estudio
    • Interleucinas, interferones y citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético): >= 21 días después de completar las interleucinas, interferón o citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético)

    • Infusiones de células madre (con o sin irradiación corporal total [TBI]):

      • Trasplante alogénico (no autólogo) de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, incluida la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la infusión de refuerzo: >= 84 días después de la infusión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
      • Infusión autóloga de células madre, incluida la infusión de refuerzo: >= 42 días
    • Terapia celular: >= 42 días después de la finalización de cualquier tipo de terapia celular (p. células T modificadas, células asesinas naturales [NK], células dendríticas, etc.)

    • Radioterapia (XRT)/irradiación de haz externo que incluye protones: >= 14 días después de la XRT local; >= 150 días después de TBI, XRT craneoespinal o si la radiación a >= 50% de la pelvis; >= 42 días si hay otra radiación sustancial sin médula (BM)

      • Nota: Es posible que la radiación no se administre a los sitios del tumor de "enfermedad medible" que se usan para seguir la respuesta al tratamiento de subprotocolo
    • Terapia radiofarmacéutica (p. ej., anticuerpo radiomarcado, 131I-MIBG): >= 42 días después de la terapia radiofarmacéutica administrada sistémicamente
    • Los pacientes no deben haber recibido exposición previa a ensartinib; se permite el tratamiento previo con otros inhibidores de ALK siempre que hayan transcurrido al menos 5 semividas o 21 días desde la interrupción del tratamiento, lo que sea mayor

  • Para pacientes con tumores sólidos sin afectación conocida de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/mm^3 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
    • Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea serán elegibles para el estudio siempre que cumplan con los conteos sanguíneos (pueden recibir transfusiones siempre que no se sepa que son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas); estos pacientes no serán evaluables por toxicidad hematológica

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • De 1 a < 2 años: creatinina sérica máxima de 0,6 mg/dl para hombres y 0,6 mg/dl para mujeres
    • De 2 a < 6 años: creatinina sérica máxima de 0,8 mg/dl para hombres y 0,8 mg/dl para mujeres
    • De 6 a < 10 años: creatinina sérica máxima de 1 mg/dL para hombres y 1 mg/dL para mujeres
    • De 10 a < 13 años: creatinina sérica máxima de 1,2 mg/dl para hombres y 1,2 mg/dl para mujeres
    • De 13 a < 16 años: creatinina sérica máxima de 1,5 mg/dL para hombres y 1,4 mg/dL para mujeres
    • Edad >= 16 años: creatinina sérica máxima 1,7 mg/dL para hombres y 1,4 mg/dL para mujeres
  • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) = < 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) (a los efectos de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L)
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas intactas.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito; el asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio porque actualmente no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos; se deben obtener pruebas de embarazo en niñas posmenárquicas; los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento del estudio y durante una semana después de la última dosis de ensartinib

  • Medicaciones concomitantes

    • Corticosteroides: los pacientes que reciben corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción no son elegibles; si se usa para modificar los eventos adversos inmunológicos relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
    • Medicamentos en investigación: los pacientes que actualmente están recibiendo otro medicamento en investigación no son elegibles
    • Agentes contra el cáncer: los pacientes que actualmente están recibiendo otros agentes contra el cáncer no son elegibles
    • Agentes anti-GVHD después del trasplante: los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de médula ósea no son elegibles para este ensayo.

    • Agentes CYP3A4: los pacientes que actualmente reciben medicamentos que son inductores fuertes o inhibidores fuertes de CYP3A4 no son elegibles; Se deben evitar los inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.

      • Nota: Se permiten fármacos antiepilépticos inductores de CYP3A4 y dexametasona para tumores o metástasis del SNC, en una dosis estable.
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Los pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido anterior no son elegibles
  • No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ensartinib)
Los pacientes reciben ensartinib PO QD en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años (hasta 26 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía, una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una tomografía por emisión de positrones, una imagen con radionúclidos y/o una gammagrafía ósea, así como una aspiración y/o biopsia de médula ósea durante la selección y el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Imágenes de radionúclidos
Someterse a imágenes de radionúclidos
Otros nombres:
  • Nuevo Méjico
  • Medicina Nuclear
  • exploración de medicina nuclear
  • radioimagen
  • Escaneo de radionúclidos
  • Escanear
  • Gammagrafía
  • Gamma Scan
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Droga: Ensartinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • X-396
  • X396
  • X 396
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una tomografía PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a una aspiración y/o biopsia de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el ingreso al estudio.
Un respondedor se define como un paciente que logra una mejor respuesta de respuesta parcial o respuesta completa en el estudio. Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes evaluables que responden. Se utilizó la guía revisada de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) para determinar la respuesta y la progresión en este estudio, con criterios específicos descritos para los diferentes subtipos de tumores (p. ej., mediciones bidimensionales para el sistema nervioso central (SNC). ) tumores).
Hasta 2 años desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6-8 y 20-24 horas después de la dosis del día 1 y predosis, 1, 2, 4 y 6-8 horas después de la dosis del día 28 del ciclo 1
Se realizará un análisis descriptivo de los parámetros farmacocinéticos para definir la exposición sistémica, la eliminación del fármaco y otros parámetros farmacocinéticos. Los parámetros PK se resumirán con estadísticas resumidas simples, que incluyen medias, medianas, rangos y desviaciones estándar (si los números y la distribución lo permiten).
Predosis, 1, 2, 4, 6-8 y 20-24 horas después de la dosis del día 1 y predosis, 1, 2, 4 y 6-8 horas después de la dosis del día 28 del ciclo 1
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el ingreso al estudio.
Se utilizará el método Kaplan-Meier para estimar la PFS a 6 meses. La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia, la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto.
Hasta 6 meses desde el ingreso al estudio.
Porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la entrada al estudio
El porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 3 o superior se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Todos los pacientes que reciban al menos una dosis de la terapia del protocolo se considerarán en la evaluación de toxicidad.
Hasta 2 años desde la entrada al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores como predictores de respuesta a ensartinib
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se realizará un análisis descriptivo y se resumirán con estadísticas de resumen simples.
Hasta 4 años
Cambios en el perfil genómico del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se explorarán enfoques para perfilar los cambios en la genómica tumoral a lo largo del tiempo a través de la evaluación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante. Se realizará un análisis descriptivo y se resumirán con estadísticas de resumen simples.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-01243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • APEC1621F (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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