Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ensartinib při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými pevnými nádory, nehodgkinským lymfomem nebo histiocytárními poruchami s genomickými změnami ALK nebo ROS1 (zkouška pediatrické léčby MATCH)

23. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molekulární analýza pro volbu terapie) – Subprotokol fáze 2 ensartinibu u pacientů s nádory nesoucími ALK nebo ROS1 genomové změny

Tato studie fáze II Pediatric MATCH studuje, jak dobře ensartinib funguje při léčbě pacientů se solidními nádory, non-Hodgkinovým lymfomem nebo histiocytárními poruchami s ALK nebo ROS1 genomickými změnami, které se vrátily (rekurenty) nebo nereagují na léčbu (refrakterní) a mohou se rozšířily z místa, kde poprvé začaly, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla (pokročilé). Ensartinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď + částečná odpověď) u pediatrických pacientů léčených ensartinibem s pokročilými solidními nádory (včetně nádorů centrálního nervového systému [CNS]), non-Hodgkinovými lymfomy nebo histiocytárními poruchami, které obsahují ALK nebo ROS1 fúze nebo které obsahují ALK missense mutace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese u pediatrických pacientů léčených ensartinibem s pokročilými solidními nádory (včetně nádorů CNS), non-Hodgkinskými lymfomy nebo histiocytárními poruchami, které obsahují fúze ALK nebo ROS1 nebo které obsahují ALK missense mutace.

II. Získat informace o snášenlivosti ensartinibu u dětí s relabujícím nebo refrakterním karcinomem.

III. Poskytnout předběžné odhady farmakokinetiky ensartinibu u dětí s relabujícím nebo refrakterním karcinomem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit další biomarkery jako prediktory odpovědi na ensartinib a konkrétně, zda nádory, které obsahují různé missense mutace nebo fúze (včetně varianty F1174L ALK rezistentní na krizotinib), budou vykazovat rozdílnou odpověď na léčbu ensartinibem.

II. Prozkoumat přístupy k profilování změn v genomice nádorů v čase prostřednictvím hodnocení cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

OBRYS:

Pacienti dostávají ensartinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let (až 26 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI), pozitronovou emisní tomografii (PET), radionuklidové zobrazení a/nebo kostní sken, stejně jako aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii během screeningu a při studiu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-474-0333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E. Echevarria
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • Aktivní, ne nábor
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth D. Alva
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-564-3455
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fariba Navid
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret E. Macy
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 303-839-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Pozastaveno
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William B. Slayton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Aktivní, ne nábor
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William T. Cash
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-226-4343
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-973-4274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pozastaveno
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine A. Janeway
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine A. Janeway
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajen Mody
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 517-975-9547
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin F. Ginn
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Pozastaveno
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Pozastaveno
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Pozastaveno
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 201-996-2879
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Offer
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nibal A. Zaghloul
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Szalontay
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander J. Chou
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica A. Bell
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas W. McLean
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Kram
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pozastaveno
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M. Tersak
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Pozastaveno
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avanthi T. Shah
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Foster
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Dietz
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of the King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gita V. Massey
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Aktivní, ne nábor
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul D. Harker-Murray

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být zaregistrován do APEC1621SC a musí mu být přiděleno léčebné přiřazení k molekulární analýze pro volbu terapie (MATCH) k APEC1621F na základě přítomnosti použitelné mutace
  • Pacienti musí být ve věku >= než 12 měsíců a =< 21 let v době zařazení do studie.
  • Pacienti musí mít při zařazení plochu povrchu těla >= 0,5 m^2

  • Pacienti musí mít radiograficky měřitelné onemocnění v době zařazení do studie. Vhodné jsou pacienti s neuroblastomem, kteří nemají měřitelné onemocnění, ale mají iobenguanové (MIBG) pozitivní (+) hodnotitelné onemocnění; měřitelné onemocnění u pacientů s postižením CNS je definováno jako jakákoliv léze, která je minimálně 10 mm v jednom rozměru na standardní MRI nebo CT

    • Poznámka: Následující onemocnění nelze považovat za měřitelnou nemoc:

      • Nahromadění maligních tekutin (např. ascites, pleurální výpotek)
      • Infiltrace kostní dřeně kromě infiltrace detekované MIBG skenem na neuroblastom
      • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny (např. skenování kostí, galia nebo pozitronové emisní tomografie [PET]), s výjimkou neuroblastomu
      • Zvýšené nádorové markery v plazmě nebo mozkomíšním moku (CSF)
      • Dříve ozařované léze, které nevykazovaly jasnou progresi po ozáření
      • Leptomeningeální léze, které nesplňují požadavky na měření pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let věku

    • Poznámka: Neurologické deficity u pacientů s nádory CNS musí být relativně stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu

  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zařazením musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové léčby; pokud jsou po požadované lhůtě splněna číselná kritéria způsobilosti, např. kritérií krevního obrazu, má se za to, že se pacient adekvátně zotavil

    • Cytotoxická chemoterapie nebo jiná protirakovinná léčiva známá jako myelosupresivní: >= 21 dní po poslední dávce cytotoxické nebo myelosupresivní chemoterapie (42 dní, pokud předcházela nitrosomočovina)
    • Protirakovinné látky, o kterých není známo, že jsou myelosupresivní (např. nesouvisí se sníženým počtem krevních destiček nebo absolutním počtem neutrofilů [ANC]: >= 7 dní po poslední dávce přípravku
    • Protilátky: od infuze poslední dávky protilátky musí uplynout >= 21 dní a toxicita související s předchozí terapií protilátkou musí být obnovena na stupeň =< 1
    • Kortikosteroidy: pokud jsou použity k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Hematopoetické růstové faktory: >= 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastim) nebo 7 dní pro krátkodobě působící růstový faktor; u růstových faktorů, u kterých jsou známé nežádoucí účinky vyskytující se po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie a koordinátorem výzkumu přiděleným ke studiu
    • Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): >= 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory)

    • Infuze kmenových buněk (s nebo bez ozáření celého těla [TBI]):

      • Alogenní (neautologní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo jakákoli infuze kmenových buněk včetně infuze dárcovských lymfocytů (DLI) nebo boost infuze: >= 84 dní po infuzi a bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
      • Infuze autologních kmenových buněk včetně boost infuze: >= 42 dní
    • Buněčná terapie: >= 42 dní po dokončení jakéhokoli typu buněčné terapie (např. modifikované T buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky, dendritické buňky atd.)

    • Radiační terapie (XRT)/ozařování zevním svazkem včetně protonů: >= 14 dní po lokální XRT; >= 150 dní po TBI, kraniospinální XRT nebo při ozáření >= 50 % pánve; >= 42 dní, pokud jde o jiné podstatné záření bez dřeně (BM).

      • Poznámka: Záření nesmí být dodáno do místa nádoru „měřitelného onemocnění“, které se používá ke sledování odpovědi na léčbu podprotokolem
    • Radiofarmaceutická terapie (např. radioaktivně značená protilátka, 131I-MIBG): >= 42 dní po systémově podávané radiofarmaceutické terapii
    • Pacienti nesměli být předtím vystaveni ensartinibu; předchozí léčba jinými inhibitory ALK je povolena za předpokladu, že od ukončení léčby uplynulo alespoň 5 poločasů nebo 21 dní, podle toho, která hodnota je větší

  • U pacientů se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně:

    • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3 (během 7 dnů před zařazením)
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením) (do 7 dnů před zařazením)
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně budou způsobilí pro studii za předpokladu, že splňují krevní obraz (mohou dostat transfuze za předpokladu, že není známo, že jsou refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček); tito pacienti nebudou hodnotitelní z hlediska hematologické toxicity

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (do 7 dnů před registrací) nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 dnů před registrací):

    • Věk 1 až < 2 roky: maximální sérový kreatinin 0,6 mg/dl pro muže a 0,6 mg/dl pro ženy
    • Věk 2 až < 6 let: maximální sérový kreatinin 0,8 mg/dl pro muže a 0,8 mg/dl pro ženy
    • Věk 6 až < 10 let: maximální sérový kreatinin 1 mg/dl pro muže a 1 mg/dl pro ženy
    • Věk 10 až < 13 let: maximální sérový kreatinin 1,2 mg/dl pro muže a 1,2 mg/dl pro ženy
    • Věk 13 až < 16 let: maximální sérový kreatinin 1,5 mg/dl pro muže a 1,4 mg/dl pro ženy
    • Věk >= 16 let: maximální sérový kreatinin 1,7 mg/dl pro muže a 1,4 mg/dl pro ženy
  • Bilirubin (součet konjugovaného + nekonjugovaného) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (do 7 dnů před zařazením)
  • Sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/L (během 7 dnů před zařazením) (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L)
  • Sérový albumin >= 2 g/dl (do 7 dnů před registrací)
  • Pacienti musí být schopni spolknout neporušené tobolky
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas; souhlas, bude-li to vhodné, bude získán podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny, protože v současné době nejsou k dispozici žádné informace týkající se fetální nebo teratogenní toxicity u člověka; těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menarchálním období; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní léčby a jeden týden po poslední dávce ensartinibu

  • Doprovodné léky

    • Kortikosteroidy: pacienti užívající kortikosteroidy, kteří nebyli na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů alespoň 7 dní před zařazením do studie, nejsou způsobilí; pokud se použije k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí terapií, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Testované léky: pacienti, kteří v současné době užívají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí
    • Protirakovinná léčiva: pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná léčiva, nejsou způsobilí
    • Anti-GVHD látky po transplantaci: pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii

    • Látky CYP3A4: pacienti, kteří v současné době užívají léky, které jsou silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou způsobilí; 14 dní před zařazením do studie až do konce studie je třeba se vyhnout silným induktorům nebo inhibitorům CYP3A4

      • Poznámka: Antiepileptika indukující CYP3A4 a dexamethason pro nádory nebo metastázy CNS ve stabilní dávce jsou povoleny
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ensartinib)
Pacienti dostávají ensartinib PO QD ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let (až 26 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen, CT sken, MRI, PET sken, radionuklidové zobrazení a/nebo kostní sken, stejně jako aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii během screeningu a studie. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Radionuklidové zobrazování
Podstoupit radionuklidové zobrazování
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Lék: Ensartinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • X-396
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby až 2 roky
Reagující je definován jako pacient, který ve studii dosáhne nejlepší odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi. Míra odezvy bude vypočítána jako procento hodnotitelných pacientů, kteří reagovali, a intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí intervalové metody Wilsonova skóre.
Od zařazení do ukončení léčby až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby až 2 roky
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, bude hodnoceno podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 National Cancer Institute. Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku protokolární terapie, budou bráni v úvahu při hodnocení toxicity.
Od zařazení do ukončení léčby až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do výskytu progrese onemocnění nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od zahájení protokolární léčby do výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění nebo recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS spolu s intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení protokolární léčby do výskytu progrese onemocnění nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6-8 a 20-24 hodin po dávce 1 dne a před dávkou, 1, 2, 4 a 6-8 hodin po dávce 28. dne 1. cyklu
Bude provedena popisná analýza PK parametrů k definování systémové expozice, clearance léčiva a dalších farmakokinetických parametrů. PK parametry budou shrnuty pomocí jednoduchých souhrnných statistik, včetně průměrů, mediánů, rozsahů a standardních odchylek (pokud to čísla a distribuce dovolí).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6-8 a 20-24 hodin po dávce 1 dne a před dávkou, 1, 2, 4 a 6-8 hodin po dávce 28. dne 1. cyklu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery jako prediktory odpovědi na ensartinib
Časové okno: Až 4 roky
Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta do jednoduchých souhrnných statistik.
Až 4 roky
Změny v genomovém profilu nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Budou prozkoumány přístupy k profilování změn v genomice nádoru v čase prostřednictvím hodnocení cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny. Bude provedena popisná analýza, která bude shrnuta do jednoduchých souhrnných statistik.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-01243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • APEC1621F (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit