- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213652
Ensartinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires, de lymphome non hodgkinien ou de troubles histiocytaires avec altérations génomiques ALK ou ROS1 (un essai de traitement pédiatrique MATCH)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Sous-protocole de phase 2 de l'ensartinib chez les patients atteints de tumeurs portant des altérations génomiques ALK ou ROS1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Tumeur solide maligne
- Tumeur solide maligne avancée
- Tumeur solide maligne réfractaire
- Épendymome récurrent
- Hépatoblastome récurrent
- Histiocytose récurrente à cellules de Langerhans
- Tumeur germinale maligne récurrente
- Gliome malin récurrent
- Tumeur solide maligne récurrente
- Médulloblastome récurrent
- Neuroblastome récurrent
- Lymphome non hodgkinien récurrent
- Ostéosarcome récurrent
- Tumeur rhabdoïde récurrente
- Rhabdomyosarcome récurrent
- Sarcome récurrent des tissus mous
- Épendymome réfractaire
- Hépatoblastome réfractaire
- Histiocytose à cellules de Langerhans réfractaire
- Tumeur germinale maligne réfractaire
- Gliome malin réfractaire
- Médulloblastome réfractaire
- Neuroblastome réfractaire
- Lymphome non hodgkinien réfractaire
- Ostéosarcome réfractaire
- Tumeur rhabdoïde réfractaire
- Rhabdomyosarcome réfractaire
- Sarcome des tissus mous réfractaire
- Tumeur de Wilms
- Tumeur primaire récurrente du système nerveux central
- Tumeur primaire réfractaire du système nerveux central
- Sarcome d'Ewing récurrent/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Sarcome d'Ewing réfractaire/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Autre: Étude pharmacologique
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Scanner osseux
- Procédure: Imagerie des radionucléides
- Procédure: Imagerie par rayons X
- Médicament: Ensartinib
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer le taux de réponse objective (ORR ; réponse complète + réponse partielle) chez les patients pédiatriques traités par l'ensartinib avec des tumeurs solides avancées (y compris des tumeurs du système nerveux central [SNC]), des lymphomes non hodgkiniens ou des troubles histiocytaires qui hébergent ALK ou ROS1 fusions ou qui hébergent des mutations faux-sens ALK.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la survie sans progression chez les patients pédiatriques traités par l'ensartinib avec des tumeurs solides avancées (y compris des tumeurs du SNC), des lymphomes non hodgkiniens ou des troubles histiocytaires qui hébergent des fusions ALK ou ROS1 ou qui hébergent des mutations faux-sens ALK.
II. Obtenir des informations sur la tolérance de l'ensartinib chez les enfants atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire.
III. Fournir des estimations préliminaires de la pharmacocinétique de l'ensartinib chez les enfants atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer d'autres biomarqueurs en tant que prédicteurs de la réponse à l'ensartinib et plus précisément, si les tumeurs qui hébergent différentes mutations ou fusions faux-sens (y compris le variant F1174L ALK résistant au crizotinib) démontreront une réponse différentielle au traitement par l'ensartinib.
II. Explorer des approches pour profiler les changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant.
PRÉSENTER:
Les patients reçoivent l'ensartinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans (jusqu'à 26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une radiographie, une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par émission de positrons (TEP), une imagerie radionucléide et/ou une scintigraphie osseuse, ainsi qu'une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse pendant dépistage et à l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Chercheur principal:
- Marianne B. Phillips
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutement
- University Pediatric Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 787-474-0333
-
Chercheur principal:
- Maria E. Echevarria
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- Actif, ne recrute pas
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's Hospital of Alabama
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Chercheur principal:
- Elizabeth D. Alva
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Providence Alaska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 907-212-6871
- E-mail: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Chercheur principal:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Recrutement
- Banner Children's at Desert
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 480-412-3100
-
Chercheur principal:
- Joseph C. Torkildson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Chercheur principal:
- Holly E. Pariury
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 501-364-7373
-
Chercheur principal:
- David L. Becton
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 626-564-3455
-
Chercheur principal:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 909-558-4050
-
Chercheur principal:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 562-933-5600
-
Chercheur principal:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 323-361-4110
-
Chercheur principal:
- Fariba Navid
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Recrutement
- Valley Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 559-353-3000
- E-mail: Research@valleychildrens.org
-
Chercheur principal:
- Karen S. Fernandez
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Recrutement
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Chercheur principal:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Chercheur principal:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 510-428-3264
- E-mail: cogbchoak@ucsf.edu
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Children's Hospital of Orange County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Chercheur principal:
- Elyssa M. Rubin
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 916-734-3089
-
Chercheur principal:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Chercheur principal:
- Margaret E. Macy
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 303-839-6000
-
Chercheur principal:
- Jennifer J. Clark
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Suspendu
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jeffrey S. Dome
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
-
Chercheur principal:
- William B. Slayton
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Scott M. Bradfield
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-624-2778
-
Chercheur principal:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 305-243-2647
-
Chercheur principal:
- Julio C. Barredo
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Chercheur principal:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 407-303-2090
- E-mail: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Chercheur principal:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Actif, ne recrute pas
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Actif, ne recrute pas
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-785-2025
- E-mail: Leann.Schilling@choa.org
-
Chercheur principal:
- William T. Cash
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Chercheur principal:
- Martha M. Pacheco
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-880-4562
-
Chercheur principal:
- David O. Walterhouse
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- Susan L. Cohn
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
-
Chercheur principal:
- Prerna Kumar
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 217-545-7929
-
Chercheur principal:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-248-1199
-
Chercheur principal:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Recrutement
- Blank Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-8912
- E-mail: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Chercheur principal:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-237-1225
-
Chercheur principal:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Chercheur principal:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Recrutement
- Children's Hospital New Orleans
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CHResearch@lcmchealth.org
-
Chercheur principal:
- Lolie C. Yu
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 504-842-8084
- E-mail: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Recrutement
- Eastern Maine Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-973-4274
-
Chercheur principal:
- Daniel L. Callaway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Suspendu
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-601-6120
- E-mail: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Chercheur principal:
- Jason M. Fixler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-726-5130
-
Chercheur principal:
- Katherine A. Janeway
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-442-3324
-
Chercheur principal:
- Katherine A. Janeway
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- C S Mott Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
-
Chercheur principal:
- Rajen Mody
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University Clinical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 517-975-9547
-
Chercheur principal:
- Laura E. Agresta
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-267-1925
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Recrutement
- Bronson Methodist Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Chercheur principal:
- Michael K. Richards
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 612-624-2620
-
Chercheur principal:
- Emily G. Greengard
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Retiré
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Chercheur principal:
- Betty L. Herrington
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 816-302-6808
- E-mail: rryan@cmh.edu
-
Chercheur principal:
- Kevin F. Ginn
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Amy Armstrong
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-268-4000
-
Chercheur principal:
- William S. Ferguson
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-251-7066
-
Chercheur principal:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-955-3949
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Suspendu
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Suspendu
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Suspendu
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 201-996-2879
-
Chercheur principal:
- Katharine Offer
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-971-5900
-
Chercheur principal:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Saint Peter's University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Chercheur principal:
- Nibal A. Zaghloul
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 518-262-5513
-
Chercheur principal:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Alice Lee
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Chercheur principal:
- Clare J. Twist
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-470-3460
-
Chercheur principal:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Luca Szalontay
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-746-1848
-
Chercheur principal:
- Alexander J. Chou
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 585-275-5830
-
Chercheur principal:
- Rafi R. Kazi
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 315-464-5476
-
Chercheur principal:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- New York Medical College
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 914-594-3794
-
Chercheur principal:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Recrutement
- Mission Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 828-213-7055
- E-mail: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Douglas J. Scothorn
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-9376
-
Chercheur principal:
- Joel A. Kaplan
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 980-201-6360
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Chercheur principal:
- Jessica A. Bell
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jessica M. Sun
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-275-3853
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 336-713-6771
-
Chercheur principal:
- Thomas W. McLean
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Pas encore de recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- David E. Kram
- E-mail: dkram@wakehealth.edu
-
Chercheur principal:
- David E. Kram
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Recrutement
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Chercheur principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 216-844-5437
-
Chercheur principal:
- Duncan S. Stearns
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Suspendu
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Recrutement
- Dayton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-4055
-
Chercheur principal:
- Mukund G. Dole
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Recrutement
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Chercheur principal:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2560
-
Chercheur principal:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Katrina Winsnes
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Geisinger Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Chercheur principal:
- Jagadeesh Ramdas
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Chercheur principal:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Chercheur principal:
- Jean M. Tersak
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Prisma Health Richland Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-241-6251
-
Chercheur principal:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-241-6251
-
Chercheur principal:
- Aniket Saha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Recrutement
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Chercheur principal:
- Kayelyn J. Wagner
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Suspendu
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Chercheur principal:
- Alberto S. Pappo
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
-
Chercheur principal:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 615-342-1919
-
Chercheur principal:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Avanthi T. Shah
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Medical City Dallas Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 972-566-5588
-
Chercheur principal:
- Stanton C. Goldman
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Chercheur principal:
- Kelly L. Vallance
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Najat C. Daw
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer H. Foster
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Chercheur principal:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Chercheur principal:
- Anne-Marie R. Langevin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-575-6240
- E-mail: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Jose M. Esquilin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Primary Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 801-585-5270
-
Chercheur principal:
- Matthew Dietz
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Chercheur principal:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Chercheur principal:
- Eric J. Lowe
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Gita V. Massey
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-987-2000
-
Chercheur principal:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Chercheur principal:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Recrutement
- Madigan Army Medical Center
-
Chercheur principal:
- Melissa A. Forouhar
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 253-968-6144
- E-mail: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Actif, ne recrute pas
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Kenneth B. De Santes
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Jon M. Brandt
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
Chercheur principal:
- Paul D. Harker-Murray
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit s'être inscrit sur APEC1621SC et doit avoir reçu une affectation de traitement à l'analyse moléculaire pour le choix de la thérapie (MATCH) à APEC1621F sur la base de la présence d'une mutation actionnable
- Les patients doivent être >= de 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir une surface corporelle >= 0,5 m^2 à l'inscription
Les patients doivent avoir une maladie mesurable par radiographie au moment de l'inscription à l'étude. Les patients atteints de neuroblastome qui n'ont pas de maladie mesurable mais qui ont une maladie évaluable positive à l'iobenguane (MIBG) (+) sont éligibles ; la maladie mesurable chez les patients présentant une atteinte du SNC est définie comme toute lésion d'au moins 10 mm dans une dimension sur une IRM ou une tomodensitométrie standard
Remarque : Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des maladies mesurables :
- Collections de liquide malin (p. ex., ascite, épanchement pleural)
- Infiltration de la moelle osseuse sauf celle détectée par balayage MIBG pour neuroblastome
- Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire (p. ex. tomographie par émission de positrons, de gallium ou d'os [TEP]), sauf comme indiqué pour le neuroblastome
- Marqueurs tumoraux élevés dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après l'irradiation
- Lésions leptoméningées qui ne répondent pas aux exigences de mesure des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Karnofsky >= 50% pour les patients > 16 ans et Lansky >= 50 pour les patients =< 16 ans
- Remarque : Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent avoir été relativement stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude ; les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs et doivent respecter la durée minimale suivante d'un traitement anticancéreux antérieur avant l'inscription ; si après le délai requis, les critères d'éligibilité numériques sont remplis, par ex. critères de numération globulaire, le patient est considéré comme ayant récupéré de manière adéquate
- Chimiothérapie cytotoxique ou autres agents anticancéreux connus pour être myélosuppresseurs : >= 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique ou myélosuppressive (42 jours si nitrosourée antérieure)
- Agents anticancéreux non connus pour être myélosuppresseurs (par ex. non associé à une réduction du nombre de plaquettes ou du nombre absolu de neutrophiles [ANC] : > 7 jours après la dernière dose d'agent
- Anticorps : >= 21 jours doivent s'être écoulés depuis la perfusion de la dernière dose d'anticorps, et la toxicité liée à un traitement antérieur par anticorps doit être récupérée au grade =< 1
- Corticostéroïdes : s'ils sont utilisés pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
- Facteurs de croissance hématopoïétiques : >= 14 jours après la dernière dose d'un facteur de croissance à action prolongée (par ex. pegfilgrastim) ou 7 jours pour le facteur de croissance à courte durée d'action ; pour les facteurs de croissance ayant des événements indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la durée pendant laquelle des événements indésirables sont connus ; la durée de cet intervalle doit être discutée avec la chaire d'étude et le coordinateur de recherche assigné à l'étude
- Interleukines, interférons et cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques) : > 21 jours après la fin des interleukines, interférons ou cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques)
Infusions de cellules souches (avec ou sans irradiation corporelle totale [TBI]) :
- Greffe allogénique (non autologue) de moelle osseuse ou de cellules souches, ou toute perfusion de cellules souches, y compris la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la perfusion de rappel : > 84 jours après la perfusion et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Perfusion de cellules souches autologues, y compris perfusion de rappel : >= 42 jours
- Thérapie cellulaire : >= 42 jours après la fin de tout type de thérapie cellulaire (par ex. cellules T modifiées, cellules tueuses naturelles [NK], cellules dendritiques, etc.)
Radiothérapie (XRT)/irradiation par faisceau externe incluant des protons : > 14 jours après la XRT locale ; >= 150 jours après TBI, XRT craniospinal ou si irradiation à >= 50 % du bassin ; >= 42 jours si autre rayonnement substantiel sans moelle (BM)
- Remarque : Le rayonnement peut ne pas être administré au(x) site(s) tumoral(s) de « maladie mesurable » utilisé(s) pour suivre la réponse au traitement du sous-protocole
- Traitement radiopharmaceutique (p. ex., anticorps radiomarqué, 131I-MIBG) : > 42 jours après un traitement radiopharmaceutique administré par voie systémique
- Les patients ne doivent pas avoir été préalablement exposés à l'ensartinib ; un traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de l'ALK est autorisé étant donné qu'au moins 5 demi-vies ou 21 jours se sont écoulés depuis l'arrêt du traitement, selon la valeur la plus élevée
Pour les patients atteints de tumeurs solides sans atteinte connue de la moelle osseuse :
- Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC)> = 1000 / mm ^ 3 (dans les 7 jours précédant l'inscription)
- Numération plaquettaire> = 100 000 / mm ^ 3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription) (dans les 7 jours précédant l'inscription)
- Les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils répondent aux numérations globulaires (peuvent recevoir des transfusions à condition qu'ils ne soient pas connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes); ces patients ne seront pas évaluables pour la toxicité hématologique
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 (dans les 7 jours avant l'inscription) ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (dans les 7 jours avant l'inscription):
- Âge 1 à < 2 ans : créatinine sérique maximale 0,6 mg/dL pour l'homme et 0,6 mg/dL pour la femme
- Âge 2 à < 6 ans : créatinine sérique maximale 0,8 mg/dL pour l'homme et 0,8 mg/dL pour la femme
- Âge 6 à < 10 ans : créatinine sérique maximale 1 mg/dL pour l'homme et 1 mg/dL pour la femme
- Âge 10 à < 13 ans : créatinine sérique maximale 1,2 mg/dL pour l'homme et 1,2 mg/dL pour la femme
- Âge 13 à < 16 ans : créatinine sérique maximale 1,5 mg/dL pour l'homme et 1,4 mg/dL pour la femme
- Âge >= 16 ans : créatinine sérique maximale 1,7 mg/dL pour l'homme et 1,4 mg/dL pour la femme
- Bilirubine (somme conjuguée + non conjuguée) = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription)
- Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L (dans les 7 jours précédant l'inscription) (aux fins de cette étude, la LSN pour la SGPT est de 45 U/L)
- Albumine sérique> = 2 g / dL (dans les 7 jours précédant l'inscription)
- Les patients doivent pouvoir avaler des gélules intactes
- Tous les patients et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit ; l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude car il n'y a actuellement aucune information disponible concernant les toxicités fœtales ou tératogènes humaines ; des tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques ; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant une semaine après la dernière dose d'ensartinib
Médicaments concomitants
- Corticostéroïdes : les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant l'inscription ne sont pas éligibles ; si utilisé pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
- Médicaments expérimentaux : les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
- Agents anticancéreux : les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
- Agents anti-GVHD post-transplantation : les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la réaction du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ne sont pas éligibles pour cet essai
Agents du CYP3A4 : les patients qui reçoivent actuellement des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas éligibles ; les inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à partir de 14 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
- Remarque : les médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 et la dexaméthasone pour les tumeurs ou les métastases du SNC, à dose stable, sont autorisés
- Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
- Les patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide ne sont pas éligibles
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (ensartinib)
Les patients reçoivent de l'ensartinib PO QD les jours 1 à 28.
Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans (jusqu'à 26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une radiographie, une tomodensitométrie, une IRM, une TEP, une imagerie radionucléide et/ou une scintigraphie osseuse, ainsi qu'une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage et de l'étude.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
|
Études corrélatives
Études corrélatives
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Subir une imagerie radionucléide
Autres noms:
Passer une radiographie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Subir une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
|
Un répondeur est défini comme un patient qui obtient une meilleure réponse de réponse partielle ou de réponse complète sur l'étude.
Les taux de réponse seront calculés en tant que pourcentage de patients évaluables qui sont répondeurs, et les intervalles de confiance seront construits à l'aide de la méthode d'intervalle de score de Wilson.
|
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus sera évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de la thérapie du protocole seront pris en compte dans l'évaluation de la toxicité.
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De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'initiation du protocole de traitement à la survenue d'une progression de la maladie ou d'une récidive de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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La survie sans progression sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement du protocole et la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie ou récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP ainsi que les intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'initiation du protocole de traitement à la survenue d'une progression de la maladie ou d'une récidive de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6-8 et 20-24 heures après la dose du jour 1 et pré-dose, 1, 2, 4 et 6-8 heures après la dose du jour 28 du cycle 1
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Une analyse descriptive des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée pour définir l'exposition systémique, la clairance du médicament et d'autres paramètres pharmacocinétiques.
Les paramètres PK seront résumés avec des statistiques récapitulatives simples, y compris les moyennes, les médianes, les plages et les écarts-types (si les nombres et la distribution le permettent).
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6-8 et 20-24 heures après la dose du jour 1 et pré-dose, 1, 2, 4 et 6-8 heures après la dose du jour 28 du cycle 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs comme prédicteurs de la réponse à l'ensartinib
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Une analyse descriptive sera effectuée et sera résumée par des statistiques sommaires simples.
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Jusqu'à 4 ans
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Modifications du profil génomique tumoral
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les approches de profilage des changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant seront explorées.
Une analyse descriptive sera effectuée et sera résumée par des statistiques sommaires simples.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2017-01243 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- APEC1621F (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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