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Ensartinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires, de lymphome non hodgkinien ou de troubles histiocytaires avec altérations génomiques ALK ou ROS1 (un essai de traitement pédiatrique MATCH)

23 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Sous-protocole de phase 2 de l'ensartinib chez les patients atteints de tumeurs portant des altérations génomiques ALK ou ROS1

Cet essai MATCH pédiatrique de phase II étudie l'efficacité de l'ensartinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides, de lymphomes non hodgkiniens ou de troubles histiocytaires avec des altérations génomiques ALK ou ROS1 qui sont réapparues (récurrentes) ou ne répondent pas au traitement (réfractaires) et peuvent s'est propagé de son point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps (avancé). L'ensartinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de réponse objective (ORR ; réponse complète + réponse partielle) chez les patients pédiatriques traités par l'ensartinib avec des tumeurs solides avancées (y compris des tumeurs du système nerveux central [SNC]), des lymphomes non hodgkiniens ou des troubles histiocytaires qui hébergent ALK ou ROS1 fusions ou qui hébergent des mutations faux-sens ALK.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la survie sans progression chez les patients pédiatriques traités par l'ensartinib avec des tumeurs solides avancées (y compris des tumeurs du SNC), des lymphomes non hodgkiniens ou des troubles histiocytaires qui hébergent des fusions ALK ou ROS1 ou qui hébergent des mutations faux-sens ALK.

II. Obtenir des informations sur la tolérance de l'ensartinib chez les enfants atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire.

III. Fournir des estimations préliminaires de la pharmacocinétique de l'ensartinib chez les enfants atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer d'autres biomarqueurs en tant que prédicteurs de la réponse à l'ensartinib et plus précisément, si les tumeurs qui hébergent différentes mutations ou fusions faux-sens (y compris le variant F1174L ALK résistant au crizotinib) démontreront une réponse différentielle au traitement par l'ensartinib.

II. Explorer des approches pour profiler les changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant.

PRÉSENTER:

Les patients reçoivent l'ensartinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans (jusqu'à 26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une radiographie, une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par émission de positrons (TEP), une imagerie radionucléide et/ou une scintigraphie osseuse, ainsi qu'une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse pendant dépistage et à l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit s'être inscrit sur APEC1621SC et doit avoir reçu une affectation de traitement à l'analyse moléculaire pour le choix de la thérapie (MATCH) à APEC1621F sur la base de la présence d'une mutation actionnable
  • Les patients doivent être >= de 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une surface corporelle >= 0,5 m^2 à l'inscription

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par radiographie au moment de l'inscription à l'étude. Les patients atteints de neuroblastome qui n'ont pas de maladie mesurable mais qui ont une maladie évaluable positive à l'iobenguane (MIBG) (+) sont éligibles ; la maladie mesurable chez les patients présentant une atteinte du SNC est définie comme toute lésion d'au moins 10 mm dans une dimension sur une IRM ou une tomodensitométrie standard

    • Remarque : Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des maladies mesurables :

      • Collections de liquide malin (p. ex., ascite, épanchement pleural)
      • Infiltration de la moelle osseuse sauf celle détectée par balayage MIBG pour neuroblastome
      • Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire (p. ex. tomographie par émission de positrons, de gallium ou d'os [TEP]), sauf comme indiqué pour le neuroblastome
      • Marqueurs tumoraux élevés dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien (LCR)
      • Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après l'irradiation
      • Lésions leptoméningées qui ne répondent pas aux exigences de mesure des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50% pour les patients > 16 ans et Lansky >= 50 pour les patients =< 16 ans

    • Remarque : Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent avoir été relativement stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude ; les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs et doivent respecter la durée minimale suivante d'un traitement anticancéreux antérieur avant l'inscription ; si après le délai requis, les critères d'éligibilité numériques sont remplis, par ex. critères de numération globulaire, le patient est considéré comme ayant récupéré de manière adéquate

    • Chimiothérapie cytotoxique ou autres agents anticancéreux connus pour être myélosuppresseurs : >= 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique ou myélosuppressive (42 jours si nitrosourée antérieure)
    • Agents anticancéreux non connus pour être myélosuppresseurs (par ex. non associé à une réduction du nombre de plaquettes ou du nombre absolu de neutrophiles [ANC] : > 7 jours après la dernière dose d'agent
    • Anticorps : >= 21 jours doivent s'être écoulés depuis la perfusion de la dernière dose d'anticorps, et la toxicité liée à un traitement antérieur par anticorps doit être récupérée au grade =< 1
    • Corticostéroïdes : s'ils sont utilisés pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
    • Facteurs de croissance hématopoïétiques : >= 14 jours après la dernière dose d'un facteur de croissance à action prolongée (par ex. pegfilgrastim) ou 7 jours pour le facteur de croissance à courte durée d'action ; pour les facteurs de croissance ayant des événements indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la durée pendant laquelle des événements indésirables sont connus ; la durée de cet intervalle doit être discutée avec la chaire d'étude et le coordinateur de recherche assigné à l'étude
    • Interleukines, interférons et cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques) : > 21 jours après la fin des interleukines, interférons ou cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques)

    • Infusions de cellules souches (avec ou sans irradiation corporelle totale [TBI]) :

      • Greffe allogénique (non autologue) de moelle osseuse ou de cellules souches, ou toute perfusion de cellules souches, y compris la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la perfusion de rappel : > 84 jours après la perfusion et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
      • Perfusion de cellules souches autologues, y compris perfusion de rappel : >= 42 jours
    • Thérapie cellulaire : >= 42 jours après la fin de tout type de thérapie cellulaire (par ex. cellules T modifiées, cellules tueuses naturelles [NK], cellules dendritiques, etc.)

    • Radiothérapie (XRT)/irradiation par faisceau externe incluant des protons : > 14 jours après la XRT locale ; >= 150 jours après TBI, XRT craniospinal ou si irradiation à >= 50 % du bassin ; >= 42 jours si autre rayonnement substantiel sans moelle (BM)

      • Remarque : Le rayonnement peut ne pas être administré au(x) site(s) tumoral(s) de « maladie mesurable » utilisé(s) pour suivre la réponse au traitement du sous-protocole
    • Traitement radiopharmaceutique (p. ex., anticorps radiomarqué, 131I-MIBG) : > 42 jours après un traitement radiopharmaceutique administré par voie systémique
    • Les patients ne doivent pas avoir été préalablement exposés à l'ensartinib ; un traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de l'ALK est autorisé étant donné qu'au moins 5 demi-vies ou 21 jours se sont écoulés depuis l'arrêt du traitement, selon la valeur la plus élevée

  • Pour les patients atteints de tumeurs solides sans atteinte connue de la moelle osseuse :

    • Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC)> = 1000 / mm ^ 3 (dans les 7 jours précédant l'inscription)
    • Numération plaquettaire> = 100 000 / mm ^ 3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription) (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils répondent aux numérations globulaires (peuvent recevoir des transfusions à condition qu'ils ne soient pas connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes); ces patients ne seront pas évaluables pour la toxicité hématologique

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 (dans les 7 jours avant l'inscription) ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (dans les 7 jours avant l'inscription):

    • Âge 1 à < 2 ans : créatinine sérique maximale 0,6 mg/dL pour l'homme et 0,6 mg/dL pour la femme
    • Âge 2 à < 6 ans : créatinine sérique maximale 0,8 mg/dL pour l'homme et 0,8 mg/dL pour la femme
    • Âge 6 à < 10 ans : créatinine sérique maximale 1 mg/dL pour l'homme et 1 mg/dL pour la femme
    • Âge 10 à < 13 ans : créatinine sérique maximale 1,2 mg/dL pour l'homme et 1,2 mg/dL pour la femme
    • Âge 13 à < 16 ans : créatinine sérique maximale 1,5 mg/dL pour l'homme et 1,4 mg/dL pour la femme
    • Âge >= 16 ans : créatinine sérique maximale 1,7 mg/dL pour l'homme et 1,4 mg/dL pour la femme
  • Bilirubine (somme conjuguée + non conjuguée) = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L (dans les 7 jours précédant l'inscription) (aux fins de cette étude, la LSN pour la SGPT est de 45 U/L)
  • Albumine sérique> = 2 g / dL (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules intactes
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit ; l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude car il n'y a actuellement aucune information disponible concernant les toxicités fœtales ou tératogènes humaines ; des tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques ; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant une semaine après la dernière dose d'ensartinib

  • Médicaments concomitants

    • Corticostéroïdes : les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant l'inscription ne sont pas éligibles ; si utilisé pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
    • Médicaments expérimentaux : les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
    • Agents anticancéreux : les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
    • Agents anti-GVHD post-transplantation : les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la réaction du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ne sont pas éligibles pour cet essai

    • Agents du CYP3A4 : les patients qui reçoivent actuellement des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas éligibles ; les inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à partir de 14 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude

      • Remarque : les médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 et la dexaméthasone pour les tumeurs ou les métastases du SNC, à dose stable, sont autorisés
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide ne sont pas éligibles
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ensartinib)
Les patients reçoivent de l'ensartinib PO QD les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans (jusqu'à 26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une radiographie, une tomodensitométrie, une IRM, une TEP, une imagerie radionucléide et/ou une scintigraphie osseuse, ainsi qu'une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage et de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Imagerie des radionucléides
Subir une imagerie radionucléide
Autres noms:
  • NM
  • Médecine nucléaire
  • échographie de médecine nucléaire
  • radioimagerie
  • Balayage des radionucléides
  • Analyse
  • Scintigraphie
  • Gamma Scan
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une radiographie
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Médicament: Ensartinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • X-396
  • X396
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Aspiration et biopsie de moelle osseuse
Subir une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de l'entrée aux études
Un répondeur est défini comme un patient qui obtient une meilleure réponse partielle ou complète lors de l'étude. Les taux de réponse seront calculés en pourcentage de patients évaluables qui répondent. La ligne directrice révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) a été utilisée pour déterminer la réponse et la progression dans cette étude, avec des critères spécifiques définis pour les différents sous-types de tumeurs (par exemple, mesures bidimensionnelles du système nerveux central (SNC ) tumeurs).
Jusqu'à 2 ans à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6-8 et 20-24 heures après la dose du jour 1 et pré-dose, 1, 2, 4 et 6-8 heures après la dose du jour 28 du cycle 1
Une analyse descriptive des paramètres pharmacocinétiques sera effectuée pour définir l'exposition systémique, la clairance du médicament et d'autres paramètres pharmacocinétiques. Les paramètres PK seront résumés avec des statistiques récapitulatives simples, y compris les moyennes, les médianes, les plages et les écarts-types (si les nombres et la distribution le permettent).
Pré-dose, 1, 2, 4, 6-8 et 20-24 heures après la dose du jour 1 et pré-dose, 1, 2, 4 et 6-8 heures après la dose du jour 28 du cycle 1
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de l'entrée aux études
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la PFS à 6 mois. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du protocole de traitement et la progression de la maladie, la récidive, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact.
Jusqu'à 6 mois à compter de l'entrée aux études
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude
Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou supérieur sera évalué selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0. Tous les patients recevant au moins une dose du traitement du protocole seront pris en compte dans l'évaluation de la toxicité.
Jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs comme prédicteurs de la réponse à l'ensartinib
Délai: Jusqu'à 4 ans
Une analyse descriptive sera effectuée et sera résumée par des statistiques sommaires simples.
Jusqu'à 4 ans
Modifications du profil génomique tumoral
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les approches de profilage des changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant seront explorées. Une analyse descriptive sera effectuée et sera résumée par des statistiques sommaires simples.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-01243 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • APEC1621F (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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