Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ensartinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, non-hodgkinlymfoom of histiocytaire aandoeningen met ALK- of ROS1-genomische veranderingen (een pediatrische MATCH-behandelingsproef)

23 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2 subprotocol van ensartinib bij patiënten met tumoren die ALK- of ROS1-genomische veranderingen herbergen

Deze fase II Pediatrische MATCH-studie onderzoekt hoe goed ensartinib werkt bij de behandeling van patiënten met solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of histiocytaire aandoeningen met ALK- of ROS1-genomische veranderingen die zijn teruggekomen (terugkerend) of niet reageren op behandeling (refractair) en mogelijk zich hebben verspreid van waar het voor het eerst begon naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (gevorderd). Ensartinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR; volledige respons + gedeeltelijke respons) te bepalen bij pediatrische patiënten die met ensartinib worden behandeld met gevorderde solide tumoren (waaronder tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]), non-Hodgkin-lymfomen of histiocytische aandoeningen die ALK of ROS1 herbergen fusies of die ALK missense mutaties herbergen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te schatten bij pediatrische patiënten behandeld met ensartinib met gevorderde solide tumoren (waaronder CZS-tumoren), non-Hodgkin-lymfomen of histiocytische aandoeningen die ALK- of ROS1-fusies bevatten of die ALK missense-mutaties bevatten.

II. Informatie verkrijgen over de verdraagbaarheid van ensartinib bij kinderen met recidiverende of refractaire kanker.

III. Om voorlopige schattingen te geven van de farmacokinetiek van ensartinib bij kinderen met recidiverende of refractaire kanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van andere biomarkers als voorspellers van respons op ensartinib en specifiek of tumoren die verschillende missense mutaties of fusies herbergen (waaronder de crizotinib-resistente F1174L ALK-variant) een differentiële respons op behandeling met ensartinib zullen vertonen.

II. Onderzoeken van benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen ensartinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 2 jaar (tot 26 cycli) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een röntgenfoto, computertomografie (CT)-scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET)-scan, radionuclidebeeldvorming en/of botscan, evenals een beenmergaspiratie en/of biopsie tijdens screening en studie. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet zijn ingeschreven voor APEC1621SC en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) voor APEC1621F op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie
  • Patiënten moeten >= dan 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Patiënten moeten bij inschrijving een lichaamsoppervlak van >= 0,5 m^2 hebben

  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar een iobenguaan (MIBG) positieve (+) evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking; meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als elke laesie die minimaal 10 mm is in één dimensie op een standaard MRI of CT

    • Let op: De volgende ziekten komen niet in aanmerking als meetbare ziekte:

      • Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
      • Beenmerginfiltratie behalve die gedetecteerd door MIBG-scan voor neuroblastoom
      • Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans), behalve zoals vermeld voor neuroblastoom
      • Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
      • Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
      • Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de meetvereisten voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar

    • Opmerking: neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving relatief stabiel zijn geweest; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën en moeten voorafgaand aan inschrijving aan de volgende minimale duur van eerdere antikankergerichte therapie voldoen; als na het vereiste tijdsbestek aan de numerieke subsidiabiliteitscriteria is voldaan, b.v. criteria voor het bloedbeeld, wordt de patiënt geacht voldoende hersteld te zijn

    • Cytotoxische chemotherapie of andere antikankermiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn: >= 21 dagen na de laatste dosis cytotoxische of myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-urea)
    • Middelen tegen kanker waarvan niet bekend is dat ze myelosuppressief zijn (bijv. niet geassocieerd met verlaagd aantal bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen [ANC]-tellingen): >= 7 dagen na de laatste dosis van het middel
    • Antilichamen: er moeten >= 21 dagen zijn verstreken na de infusie van de laatste dosis antilichaam en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere antilichaamtherapie moet zijn hersteld tot graad =< 1
    • Corticosteroïden: indien gebruikt om immuunbijwerkingen die verband houden met eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden
    • Hematopoietische groeifactoren: >= 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor; voor groeifactoren waarvan bekend is dat bijwerkingen zich voordoen na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn; de duur van deze pauze dient te worden besproken met de studievoorzitter en de coördinator studieopdracht
    • Interleukinen, interferonen en cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren): >= 21 dagen na voltooiing van interleukinen, interferon of cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren)

    • Stamcelinfusies (met of zonder totale lichaamsbestraling [TBI]):

      • Allogene (niet-autologe) beenmerg- of stamceltransplantatie, of elke stamcelinfusie inclusief donorlymfocyteninfusie (DLI) of boostinfusie: >= 84 dagen na infusie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
      • Autologe stamcelinfusie inclusief boostinfusie: >= 42 dagen
    • Cellulaire therapie: >= 42 dagen na voltooiing van elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen, dendritische cellen, enz.)

    • Bestralingstherapie (XRT)/externe bestraling inclusief protonen: >= 14 dagen na lokale XRT; >= 150 dagen na TBI, craniospinale XRT of bij bestraling tot >= 50% van het bekken; >= 42 dagen indien andere substantiële geen beenmergbestraling (BM).

      • Opmerking: het is mogelijk dat er geen straling wordt toegediend aan de tumorplaats(en) met een "meetbare ziekte" die wordt gebruikt om de respons op subprotocolbehandeling te volgen
    • Radiofarmaceutische therapie (bijv. radioactief gemerkt antilichaam, 131I-MIBG): >= 42 dagen na systemisch toegediende radiofarmaceutische therapie
    • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan ensartinib; eerdere behandeling met andere ALK-remmers is toegestaan, aangezien er ten minste 5 halfwaardetijden of 21 dagen zijn verstreken sinds het stoppen van de behandeling, afhankelijk van welke van de twee het grootst is

  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg:

    • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met bekende beenmergmetastasen komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtellingen (kunnen transfusies krijgen op voorwaarde dat niet bekend is dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes); deze patiënten kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd 1 tot < 2 jaar: maximaal serumcreatinine 0,6 mg/dL voor mannen en 0,6 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 2 tot < 6 jaar: maximaal serumcreatinine 0,8 mg/dL voor mannen en 0,8 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar: maximaal serumcreatinine 1 mg/dL voor mannen en 1 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar: maximaal serumcreatinine 1,2 mg/dL voor mannen en 1,2 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar: maximaal serumcreatinine 1,5 mg/dL voor mannen en 1,4 mg/dL voor vrouwen
    • Leeftijd >= 16 jaar: maximaal serumcreatinine 1,7 mg/dL voor mannen en 1,4 mg/dL voor vrouwen
  • Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 E/L (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 E/L)
  • Serumalbumine >= 2 g/dL (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten moeten intacte capsules kunnen doorslikken
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie omdat er momenteel geen informatie beschikbaar is over menselijke foetale of teratogene toxiciteit; zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn; mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en gedurende één week na de laatste dosis ensartinib

  • Gelijktijdige medicijnen

    • Corticosteroïden: patiënten die corticosteroïden krijgen en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking; indien gebruikt om immuunbijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïd
    • Geneesmiddelen in onderzoek: patiënten die momenteel een ander geneesmiddel in onderzoek krijgen, komen niet in aanmerking
    • Middelen tegen kanker: patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen, komen niet in aanmerking
    • Anti-GVHD-middelen na transplantatie: patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie

    • CYP3A4-middelen: patiënten die momenteel geneesmiddelen krijgen die sterke inductoren of sterke remmers van CYP3A4 zijn, komen niet in aanmerking; sterke inductoren of remmers van CYP3A4 moeten worden vermeden vanaf 14 dagen voorafgaand aan inschrijving tot het einde van het onderzoek

      • Opmerking: CYP3A4-inducerende anti-epileptica en dexamethason voor CZS-tumoren of -metastasen, in een stabiele dosis, zijn toegestaan
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ensartinib)
Patiënten krijgen ensartinib PO QD op dag 1-28. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 2 jaar (tot 26 cycli) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een röntgenfoto, CT-scan, MRI, PET-scan, radionuclidebeeldvorming en/of botscan, evenals een beenmergpunctie en/of biopsie tijdens screening en onderzoek. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
Onderga een CT-scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Beeldvorming van radionucliden
Onderga beeldvorming met radionucliden
Andere namen:
  • NM
  • Nucleair medicijn
  • scan van de nucleaire geneeskunde
  • radiografie
  • Scannen van radionucliden
  • Scannen
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Procedure: Röntgenfoto's
Een röntgenfoto ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Geneesmiddel: Ensartinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • X-396
  • X396
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga een PET-scan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
Onderga een beenmergaspiratie en/of biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die op het onderzoek de beste respons, gedeeltelijke respons of volledige respons, bereikt. De responspercentages worden berekend als het percentage evalueerbare patiënten dat responder is. De herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) werd gebruikt om de respons en progressie in dit onderzoek te bepalen, met specifieke criteria uiteengezet voor de verschillende subtypes van tumoren (bijv. tweedimensionale metingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) ) tumoren).
Tot 2 jaar na deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6-8 en 20-24 uur na dag 1 dosis en pre-dosis, 1, 2, 4 en 6-8 uur na dag 28 dosis van cyclus 1
Er zal een beschrijvende analyse van PK-parameters worden uitgevoerd om de systemische blootstelling, geneesmiddelklaring en andere farmacokinetische parameters te definiëren. De PK-parameters worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken, inclusief gemiddelden, medianen, bereiken en standaarddeviaties (als aantallen en distributie dit toelaten).
Pre-dosis, 1, 2, 4, 6-8 en 20-24 uur na dag 1 dosis en pre-dosis, 1, 2, 4 en 6-8 uur na dag 28 dosis van cyclus 1
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf deelname aan de studie
Voor het schatten van de PFS over zes maanden zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de protocolbehandeling tot ziekteprogressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van het laatste contact.
Tot 6 maanden vanaf deelname aan de studie
Percentage van patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf deelname aan de studie
Het percentage patiënten dat graad 3 of hogere bijwerkingen ervaart, wordt geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Alle patiënten die ten minste één dosis van de protocoltherapie ontvangen, worden in de evaluatie van toxiciteit meegenomen.
Tot 2 jaar vanaf deelname aan de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers als voorspellers van respons op ensartinib
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken.
Tot 4 jaar
Veranderingen in het genomisch profiel van de tumor
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door middel van evaluatie van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur zullen worden onderzocht. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01243 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • APEC1621F (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren