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Ensartinib 治疗复发性或难治性晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或伴有 ALK 或 ROS1 基因组改变的组织细胞疾病患者（儿科 MATCH 治疗试验）

2026年5月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 儿科 MATCH（治疗选择的分子分析）- Ensartinib 在患有 ALK 或 ROS1 基因组改变的肿瘤患者中的第 2 阶段子方案

该 II 期儿科 MATCH 试验研究了 ensartinib 在治疗患有实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或具有 ALK 或 ROS1 基因组改变的组织细胞疾病患者中的效果如何，这些患者已经恢复（复发）或对治疗无反应（难治性）并且可能已经从最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（晚期）。 Ensartinib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受 ensartinib 治疗的患有晚期实体瘤（包括中枢神经系统 [CNS] 肿瘤）、非霍奇金淋巴瘤或携带 ALK 或 ROS1 的组织细胞疾病的儿科患者的客观缓解率（ORR；完全缓解 + 部分缓解）融合或含有 ALK 错义突变。

次要目标：

I. 评估接受 ensartinib 治疗的患有晚期实体瘤（包括 CNS 肿瘤）、非霍奇金淋巴瘤或具有 ALK 或 ROS1 融合或 ALK 错义突变的组织细胞疾病的儿科患者的无进展生存期。

二。 获取有关 ensartinib 在复发或难治性癌症儿童中的耐受性的信息。

三、 初步估计 ensartinib 在复发或难治性癌症儿童中的药代动力学。

探索目标：

I. 评估其他生物标志物作为对 ensartinib 反应的预测因子，特别是具有不同错义突变或融合（包括克唑替尼抗性 F1174L ALK 变体）的肿瘤是否会表现出对 ensartinib 治疗的不同反应。

二。 通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 来探索分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。

大纲：

患者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）恩沙替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 2 年（最多 26 个周期）。 患者接受 X 射线、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、放射性核素成像和/或骨扫描，以及骨髓穿刺和/或活检筛选和研究。 患者还在研究中采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须已注册到 APEC1621SC，并且必须已根据可操作突变的存在，将治疗分配给 APEC1621F 的治疗选择分子分析 (MATCH)
  • 患者在研究登记时必须大于等于 12 个月且小于等于 21 岁。
  • 入组时患者的体表面积必须 >= 0.5 m^2

  • 患者必须在研究登记时患有放射学可测量的疾病。 没有可测量疾病但有碘苯胍 (MIBG) 阳性 (+) 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件；中枢神经系统受累患者的可测量疾病定义为在标准 MRI 或 CT 上一维至少 10 毫米的任何病变

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润，除了 MIBG 扫描检测到的神经母细胞瘤
      • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变，神经母细胞瘤除外
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 既往放射过的病灶在放射后未表现出明显的进展
      • 不符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 测量要求的软脑膜病变

  • 对于年龄 > 16 岁的患者，Karnofsky >= 50%，对于年龄 >< 16 岁的患者，Lansky >= 50

    • 注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺损必须在研究入组前至少 7 天相对稳定；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间；如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如 血细胞计数标准，患者被认为已充分康复

    • 细胞毒性化疗或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物：> = 最后一次细胞毒性或骨髓抑制化疗后 21 天（如果之前使用亚硝基脲，则为 42 天）
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天
    • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天
    • 造血生长因子：>= 长效生长因子最后一次给药后 14 天（例如 pegfilgrastim）或短效生长因子7天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生长因子，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与研究主席和研究分配的研究协调员讨论
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>= 42 天
    • 细胞疗法：>= 完成任何类型的细胞疗法后 42 天（例如 修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）

    • 放射治疗 (XRT)/包括质子在内的外照射：>= 局部 XRT 后 14 天； >= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >= 骨盆的 50%； >= 42 天，如果其他实质性非骨髓 (BM) 辐射

      • 注意：辐射可能不会传递到用于跟踪对亚方案治疗的反应的“可测量疾病”肿瘤部位
    • 放射性药物治疗（例如，放射性标记抗体、131I-MIBG）： >= 全身给予放射性药物治疗后 42 天
    • 患者之前不得接触过 ensartinib；允许先前使用其他 ALK 抑制剂进行治疗，前提是自治疗停止后至少已过去 5 个半衰期或 21 天，以较长者为准

  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3（入组前 7 天内）
    • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）（入组前 7 天内）
  • 患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数（可以接受输血，前提是他们不知道对红细胞或血小板输注有抵抗力）；这些患者将无法评估血液学毒性

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2（入组前 7 天内）或基于年龄/性别的血清肌酐如下（入组前 7 天内）：

    • 1 至 < 2 岁：男性最大血清肌酐为 0.6 mg/dL，女性为 0.6 mg/dL
    • 2 岁至 < 6 岁：男性最大血清肌酐为 0.8 mg/dL，女性为 0.8 mg/dL
    • 6 岁至 < 10 岁：男性最大血清肌酐为 1 mg/dL，女性为 1 mg/dL
    • 10 至 < 13 岁：男性最大血清肌酐 1.2 mg/dL，女性 1.2 mg/dL
    • 13 至 < 16 岁：男性最大血清肌酐 1.5 mg/dL，女性 1.4 mg/dL
    • 年龄 >= 16 岁：男性最大血清肌酐为 1.7 mg/dL，女性为 1.4 mg/dL
  • 胆红素（结合 + 未结合的总和）=< 1.5 x 年龄的正常上限 (ULN)（入组前 7 天内）
  • 血清谷丙转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 135 U/L（入组前 7 天内）（就本研究而言，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）
  • 血清白蛋白 >= 2 g/dL（入组前 7 天内）
  • 患者必须能够吞服完整的胶囊
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究，因为目前没有关于人类胎儿或致畸毒性的信息；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究治疗期间和最后一次服用 ensartinib 后的一周内使用有效的避孕方法

  • 合并用药

    • 皮质类固醇：接受皮质类固醇治疗且在入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的患者不符合条件；如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次服用皮质类固醇以来必须 >= 14 天
    • 研究药物：目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
    • 抗癌药物：目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
    • 移植后抗 GVHD 药物：正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格

    • CYP3A4 药物：目前正在接受 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂药物的患者不符合条件；从入组前 14 天到研究结束，应避免使用 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂

      • 注：允许使用CYP3A4诱导抗癫痫药物和治疗中枢神经系统肿瘤或转移的地塞米松，剂量稳定
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 先前接受过实体器官移植的患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（恩沙替尼）
患者在第 1-28 天接受 ensartinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 2 年（最多 26 个周期）。 患者在筛选和研究期间接受 X 射线、CT 扫描、MRI、PET 扫描、放射性核素成像和/或骨扫描，以及骨髓穿刺和/或活检。 患者还在研究中采集血样。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：放射性核素成像
进行放射性核素成像
其他名称：
  • 纳米
  • 核医学
  • 核医学扫描
  • 放射成像
  • 放射性核素扫描
  • 扫描
  • 闪烁显像
  • 伽马扫描
程序：X 射线成像
接受 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
药品：恩沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • X-396
  • X396
  • X 396
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET 扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和/或活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：自入学起最长 2 年
应答者被定义为在研究​​中达到部分应答或完全应答的最佳应答的患者。 缓解率将计算为有反应的可评估患者的百分比。 修订后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）用于确定本研究中的疗效和进展，并为不同肿瘤亚型概述了具体标准（例如中枢神经系统 (CNS) 的二维测量） ）肿瘤）。
自入学起最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、6-8 和 20-24 小时以及第 1 周期第 28 天给药后给药前、1、2、4、和 6-8 小时
将进行 PK 参数的描述性分析以确定全身暴露、药物清除率和其他药代动力学参数。 PK 参数将用简单的汇总统计数据进行总结，包括均值、中值、范围和标准差（如果数量和分布允许）。
给药前、第 1 天给药后 1、2、4、6-8 和 20-24 小时以及第 1 周期第 28 天给药后给药前、1、2、4、和 6-8 小时
无进展生存期 (PFS)
大体时间：自入学起最长 6 个月
Kaplan-Meier 方法将用于估计 6 个月的 PFS。 PFS 定义为从开始方案治疗到疾病进展、复发、任何原因死亡或最后一次接触的日期的时间。
自入学起最长 6 个月
发生3级或以上不良事件的患者百分比
大体时间：自研究入组起最长2年
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版评估发生3级或以上不良事件的患者百分比。 所有接受至少一剂方案治疗的患者将被纳入毒性评估。
自研究入组起最长2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物作为对 ensartinib 反应的预测因子
大体时间：长达 4 年
将进行描述性分析，并用简单的汇总统计数据进行总结。
长达 4 年
肿瘤基因组谱的变化
大体时间：长达 4 年
将探索通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸来分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。 将进行描述性分析，并用简单的汇总统计数据进行总结。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Children's Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Meredith S Irwin、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月3日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01243 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • APEC1621F (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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