Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энсартиниб в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями поздних стадий, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными нарушениями с геномными изменениями ALK или ROS1 (испытание педиатрического лечения MATCH)

23 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (молекулярный анализ для выбора терапии) — подпротокол фазы 2 энсартиниба у пациентов с опухолями, содержащими геномные изменения ALK или ROS1

В этом педиатрическом исследовании MATCH II фазы изучается эффективность энсартиниба при лечении пациентов с солидными опухолями, неходжкинской лимфомой или гистиоцитарными нарушениями с геномными изменениями ALK или ROS1, которые возвращаются (рецидивирующие) или не реагируют на лечение (резистентные) и могут распространились от того места, где они впервые появились, на близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (продвинутые стадии). Энсартиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту объективного ответа (ЧОО; полный ответ + частичный ответ) у педиатрических пациентов, получавших энсартиниб, с прогрессирующими солидными опухолями (включая опухоли центральной нервной системы [ЦНС]), неходжкинскими лимфомами или гистиоцитарными нарушениями, которые содержат ALK или ROS1. слияния или содержащие миссенс-мутации ALK.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования у педиатрических пациентов, получающих энсартиниб, с прогрессирующими солидными опухолями (включая опухоли ЦНС), неходжкинскими лимфомами или гистиоцитарными нарушениями, которые содержат слияния ALK или ROS1 или содержат миссенс-мутации ALK.

II. Получить информацию о переносимости энсартиниба у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.

III. Предварительные оценки фармакокинетики энсартиниба у детей с рецидивирующим или рефрактерным раком.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить другие биомаркеры как предикторы ответа на энсартиниб и, в частности, выяснить, будут ли опухоли, несущие различные миссенс-мутации или слияния (включая устойчивый к кризотинибу вариант F1174L ALK), демонстрировать дифференциальный ответ на лечение энсартинибом.

II. Изучить подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

КОНТУР:

Пациенты получают энсартиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 2 лет (до 26 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят рентгенографию, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), радионуклидную томографию и/или сканирование костей, а также аспирацию костного мозга и/или биопсию во время лечения. скрининг и на учебе. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть зарегистрирован в APEC1621SC и ему должно быть назначено лечение для молекулярного анализа для выбора терапии (MATCH) в APEC1621F на основании наличия требующей принятия мер мутации.
  • Возраст пациентов должен быть >= 12 месяцев и =< 21 года на момент включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела >= 0,5 м^2 при регистрации.

  • Пациенты должны иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование. Пациенты с нейробластомой, которые не имеют измеримого заболевания, но имеют положительное (+) иобенгуановое (MIBG) заболевание, поддающееся оценке, имеют право; Поддающееся измерению заболевание у пациентов с поражением ЦНС определяется как любое поражение размером не менее 10 мм в одном измерении на стандартной МРТ или КТ.

    • Примечание. Следующие заболевания не считаются поддающимися измерению заболеваниями:

      • Злокачественные скопления жидкости (например, асцит, плевральный выпот)
      • Инфильтрация костного мозга, за исключением обнаруженной при MIBG-сканировании нейробластомы.
      • Поражения, выявляемые только при исследованиях ядерной медицины (например, при сканировании костей, галлия или позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]), за исключением случаев, отмеченных для нейробластомы
      • Повышенные онкомаркеры в плазме или спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
      • Ранее облученные поражения, которые не продемонстрировали явного прогрессирования после облучения.
      • Лептоменингиальные поражения, которые не соответствуют требованиям к измерению Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

  • Карновский >= 50% для пациентов > 16 лет и Лански >= 50 для пациентов = < 16 лет

    • Примечание. Неврологический дефицит у пациентов с опухолями ЦНС должен быть относительно стабильным в течение как минимум 7 дней до включения в исследование; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до включения в исследование; если по истечении требуемого периода времени числовые критерии приемлемости соблюдены, например. критерии анализа крови, считается, что пациент выздоровел адекватно

    • Цитотоксическая химиотерапия или другие противораковые препараты, обладающие миелосупрессивным действием: >= 21 день после последней дозы цитотоксической или миелосупрессивной химиотерапии (42 дня, если до этого применялась нитрозомочевина)
    • Противораковые средства, не обладающие миелосупрессивным действием (например, не связано со сниженным количеством тромбоцитов или абсолютным числом нейтрофилов [число ANC]): >= 7 дней после последней дозы агента
    • Антитела: >= 21 день должен пройти с момента введения последней дозы антител, а токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена ​​до степени =< 1
    • Кортикостероиды: если они используются для коррекции иммунных нежелательных явлений, связанных с предшествующей терапией, должно пройти >= 14 дней с момента последней дозы кортикостероидов.
    • Гемопоэтические факторы роста: >= 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или 7 дней для фактора роста короткого действия; для факторов роста, о побочных эффектах которых известно более 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно о нежелательных явлениях; продолжительность этого интервала должна быть обсуждена с руководителем исследования и координатором исследования, назначенным для исследования.
    • Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): >= 21 день после завершения приема интерлейкинов, интерферонов или цитокинов (кроме гемопоэтических факторов роста)

    • Инфузии стволовых клеток (с или без тотального облучения тела [ЧМТ]):

      • Аллогенная (неаутологическая) трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток, включая инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или бустерная инфузия: >= 84 дней после инфузии и отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
      • Инфузия аутологичных стволовых клеток, включая буст-инфузию: >= 42 дня
    • Клеточная терапия: >= 42 дня после завершения любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, естественные клетки-киллеры [NK], дендритные клетки и т. д.)

    • Лучевая терапия (XRT)/наружное лучевое облучение, включая протоны: >= 14 дней после локальной XRT; >= 150 дней после ЧМТ, краниоспинальной XRT или при облучении >= 50% таза; >= 42 дня, если другое существенное излучение, не связанное с костным мозгом (BM)

      • Примечание. Облучение не может быть доставлено к опухолевым участкам с «измеримым заболеванием», которые используются для отслеживания ответа на лечение по подпротоколу.
    • Радиофармацевтическая терапия (например, антитела с радиоактивной меткой, 131I-MIBG): >= 42 дня после системного введения радиофармацевтической терапии
    • Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию энсартиниба; предварительное лечение другими ингибиторами ALK разрешено при условии, что с момента прекращения терапии прошло не менее 5 периодов полувыведения или 21 день, в зависимости от того, что больше

  • Для пациентов с солидными опухолями без известного поражения костного мозга:

    • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3 (в течение 7 дней до включения в исследование)
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения) (в течение 7 дней до включения)
  • Пациенты с известными метастазами в костный мозг будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют показателям крови (могут получать переливания крови, если известно, что они не рефрактерны к переливаниям эритроцитов или тромбоцитов); эти пациенты не подлежат оценке на предмет гематологической токсичности

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 (в течение 7 дней до зачисления) или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 дней до зачисления):

    • Возраст от 1 года до < 2 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 0,6 мг/дл для мужчин и 0,6 мг/дл для женщин.
    • Возраст от 2 до < 6 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 0,8 мг/дл для мужчин и 0,8 мг/дл для женщин.
    • Возраст от 6 до < 10 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1 мг/дл для мужчин и 1 мг/дл для женщин.
    • Возраст от 10 до < 13 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,2 мг/дл для мужчин и 1,2 мг/дл для женщин.
    • Возраст от 13 до < 16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин.
    • Возраст >= 16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,7 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин.
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста (в течение 7 дней до включения)
  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АЛТ) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) = < 135 ЕД/л (в течение 7 дней до включения в исследование) (для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л)
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл (в течение 7 дней до регистрации)
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать неповрежденные капсулы.
  • Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие; согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование, поскольку в настоящее время нет доступной информации о токсичности для человеческого плода или тератогенной токсичности; у девочек в постменархальном периоде должны быть проведены тесты на беременность; мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение одной недели после приема последней дозы энсартиниба.

  • Сопутствующие лекарства

    • Кортикостероиды: пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 7 дней до включения, не имеют права; если используется для изменения иммунных побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией, >= 14 дней должно пройти с момента последней дозы кортикостероида
    • Исследуемые препараты: пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не подходят.
    • Противораковые средства: пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые средства, не подходят.
    • Препараты против РТПХ после трансплантации: пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга, не подходят для участия в этом исследовании.

    • Агенты CYP3A4: пациенты, которые в настоящее время получают препараты, являющиеся сильными индукторами или сильными ингибиторами CYP3A4, не подходят; сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 следует избегать за 14 дней до включения в исследование до конца исследования

      • Примечание: разрешены противоэпилептические препараты, индуцирующие CYP3A4, и дексаметазон при опухолях ЦНС или метастазах в стабильной дозе.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов, не имеют права.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (энсартиниб)
Пациенты получают энсартиниб перорально QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 2 лет (до 26 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят рентген, КТ, МРТ, ПЭТ, радионуклидную томографию и/или сканирование костей, а также аспирацию костного мозга и/или биопсию во время скрининга и исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Радионуклидная визуализация
Пройдите радионуклидную визуализацию
Другие имена:
  • Нью-Мексико
  • Ядерная медицина
  • сканирование ядерной медицины
  • радиовизуализация
  • Радионуклидное сканирование
  • Сканировать
  • Сцинтиграфия
  • Гамма-сканирование
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Лекарство: Энсартиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Х-396
  • X396
  • Х 396
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Сделать аспирацию костного мозга и/или биопсию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 2 лет с момента поступления на обучение
Респондент определяется как пациент, который достигает наилучшего частичного или полного ответа на исследование. Частота ответов будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, которые отвечают на лечение. Пересмотренное руководство «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1) использовалось для определения ответа и прогрессирования в этом исследовании с конкретными критериями, изложенными для различных подтипов опухолей (например, двумерные измерения центральной нервной системы (ЦНС) ) опухоли).
До 2 лет с момента поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: До дозы, через 1, 2, 4, 6–8 и через 20–24 часа после дозы 1-го дня и до дозы, через 1, 2, 4 и 6–8 часов после 28-го дня доза цикла 1
Будет проведен описательный анализ фармакокинетических параметров для определения системного воздействия, клиренса препарата и других фармакокинетических параметров. Параметры PK будут суммированы с помощью простой сводной статистики, включая средние значения, медианы, диапазоны и стандартные отклонения (если позволяют числа и распределение).
До дозы, через 1, 2, 4, 6–8 и через 20–24 часа после дозы 1-го дня и до дозы, через 1, 2, 4 и 6–8 часов после 28-го дня доза цикла 1
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента поступления на обучение
Для оценки ВБП за 6 месяцев будет использоваться метод Каплана-Мейера. ВБП определяется как время от начала лечения по протоколу до прогрессирования заболевания, рецидива, смерти по любой причине или даты последнего контакта.
До 6 месяцев с момента поступления на обучение
Процент пациентов, испытывающих нежелательные явления 3-й степени или выше
Временное ограничение: До 2 лет с момента включения в исследование
Процент пациентов, испытывающих нежелательные явления 3 степени тяжести или выше, будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу терапии по протоколу, будут учтены при оценке токсичности.
До 2 лет с момента включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры как предикторы ответа на энсартиниб
Временное ограничение: До 4 лет
Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики.
До 4 лет
Изменения в геномном профиле опухоли
Временное ограничение: До 4 лет
Будут изучены подходы к профилированию изменений в геномике опухоли с течением времени посредством оценки циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты. Будет проведен описательный анализ, который будет обобщен с помощью простой сводной статистики.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01243 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • APEC1621F (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться